Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen analgesia interventio ei-opioidisilla vaihtoehdoilla (PAIN-Alt) -koe – rintaleikkaus (PAIN-Alt)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opioidien vertaileva tehokkuus verrattuna opioidivapaaseen kotiutuksen jälkeiseen kipulääkitykseen avohoidon jälkeisen rintaleikkauksen jälkeen: Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (PAIN-Alt Trial)

Pohjois-Amerikassa on opioidien käytön ja väärinkäytön kriisi, joka johtuu osittain lääkäreiden liiallisesta määräämisestä. Ihmiset saavat usein ensimmäisen opioidireseptinsä kivunhoitoon avohoidon rintaleikkauksen jälkeen (eli koko rinnan tai rintojen osien poistoleikkauksen jälkeen, jolloin potilaat poistuvat sairaalasta samana päivänä). Monet potilaat käyttävät väärin näitä lääkkeitä ja tulevat riippuvaisiksi. Lisäksi monet potilaille määrätyistä opioidipillereistä jäävät käyttämättä, ja perheenjäsenet, ystävät tai muut yhteisön jäsenet voivat käyttää niitä väärin. Tämän ongelman estämiseksi kirurgit voivat välttää opioidien määräämistä priorisoimalla opioiditonta analgesiaa (eli kivunhoitoa, jossa käytetään vain ei-opioideja). Vain ei-opioidisten kipulääkkeiden määrääminen leikkauksen jälkeen on hyvin yleistä monissa Pohjois-Amerikan ulkopuolisissa maissa; Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin arvioitu, onko opioiditon analgesia yhtä tehokas kuin opioidikipuvaikutus rintaleikkauksen jälkeen. Siksi tätä tutkimusta ohjaava pääkysymys on: Onko kivunhoito ilman opioideja yhtä hyvää potilaille, joille tehdään avohoidon rintaleikkaus, kuin opioideilla?

Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan kahta potilasryhmää: yksi ryhmä saa opioideja leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon, kun taas toinen ryhmä saa vain ei-opioidilääkkeitä. Näiden erilaisten lääkitysstrategioiden vaikutusta mitataan kivun voimakkuuteen, kivun häiriöön päivittäisten toimintojen kanssa, lääkkeiden sivuvaikutuksiin ja muihin tuloksiin. Tämän tutkimuksen onnistumisen maksimoimiseksi on koottu tutkijoista, kirurgeista, kipuasiantuntijoista, sairaanhoitajista ja potilaista koostuva asiantuntijaryhmä. Tulokset tarjoavat tärkeää tietoa, joka ohjaa kirurgien päätöksiä määrätä (tai olla määräämättä) opioideja. Jos opioiditon analgesia todetaan tehokkaaksi, lääkärit voivat pystyä vähentämään huomattavasti opioidien määräämistä rintaleikkauksen jälkeen ja estämään useampia ihmisiä käyttämästä väärin opioideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karine Roversi, PhD
          • Puhelinnumero: 4384935427

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jolle tehdään rinnanpoisto (eli täydellinen, modifioitu radikaali, radikaali tai ihoa/nänni säästävä) tai lumpektomia (eli leikkausbiopsia, osittainen tai segmentaalinen rinnanpoisto, onkoplastinen rintaa säilyttävä leikkaus) pahanlaatuisten (syöpä) ja ei-pahanlaatuisten sairauksien (ts. ductal carsinooma in situ)
  • Suunniteltu kotiuttaminen leikkauspäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön rintojen rekonstruktio, eli implantti, kudoslaajentaja tai autologinen/läppäpohjainen (johtaa usein korkeampiin kipu- ja analgesiatarpeisiin)
  • Vasta-aiheet tutkimuksessa käytettäville lääkkeille Health Canada -monografian mukaisesti (eli opioidien käyttöhäiriö, raskaus, imetys, sydämen vajaatoiminta, allergia/yliherkkyys, peptinen haava, verenvuotohäiriöt, munuaisten tai maksan vajaatoiminta)
  • Opioidien ottaminen ennen leikkausta
  • Kognitiivinen heikentyminen estää potilaan raportoiman tulosarvioinnin
  • Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon tarve on päätetty ennen satunnaistamista (eli saman päivän kotiuttaminen lääketieteellisistä [esim. leikkauksen sisäisistä komplikaatioista] tai ei-lääketieteellisistä syistä [esim. tuen puute kotona]).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidianalgesia (OA)
Muut: Opioidianalgesia (OA) [Multimodaalinen analgesia, mukaan lukien opioidilääkkeet]
Nykyisen tavanomaisen hoidon mukaisesti tämän ryhmän kotiutusresepteihin kuuluvat ympärivuorokautiset ei-opioidiset analgeetit (asetaminofeeni ja/tai tulehduskipulääkkeet säännöllisin väliajoin) ja opioiditabletit "tarpeen mukaan" läpilyöntikipuun (eli kipuun, joka puhkeaa, kun potilaat käyttävät jo kipulääkkeitä). Jotkut kirurgit voivat suositella ei-lääketieteellisiä kiputoimenpiteitä (eli jääpusseja, musiikkia, meditaatiota) osana normaalia käytäntöä. Tutkimuksen käytännöllisen luonteen vuoksi erityiset ympärivuorokautiset kivunlievitys- ja pelastusopioidien hoito-ohjelmat ja muut ei-lääketieteelliset toimenpiteet määräytyvät potilaan kirurgin harkinnan mukaan suoritetun rintatoimenpiteen, rinnakkaissairauksien ja potilaan mieltymysten perusteella.
Kokeellinen: Opioiditon analgesia (OFA)
Muut: Opioiditon analgesia (OFA) [Multimodaalinen analgesia ei sisällä opioidilääkkeitä]
Tämän ryhmän kotiutusresepteihin kuuluu ympärivuorokautiset ei-opioidiset analgeetit (asetaminofeeni ja/tai tulehduskipulääkkeet). Läpilyöntikivun tapauksessa pelastuskipua voidaan tarjota (1) käyttämällä näyttöön perustuvia ei-farmakologisia kiputoimenpiteitä (eli jääpusseja, musiikkia ja meditaatiota), (2) lisäämällä ei-opioidilääkkeitä, jotka eivät sisälly alkuperäiseen hoito-ohjelmaan, tai (3) vaihdetaan lääkkeitä, jotka kohdistuvat yksilöllisiin vaihteluihin analgesiavasteessa. Ympärivuorokautiset ja pelastushoito-OFA-ohjelmat määrittää potilaan kirurgi ottaen huomioon toimenpiteen tyypin, samanaikaiset sairaudet ja potilaan mieltymykset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7.
Kivun voimakkuutta mitataan käyttämällä BPI-lomaketta (Brief Pain Inventory-Short Form), joka on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä itseraportoitu kipukysely. Tässä kyselyssä kivun voimakkuutta mitataan neljällä alueella (pahin, vähiten, keskimäärin ja tällä hetkellä). Kivun voimakkuuden yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7.
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7.
Kivun häiriöt mitataan käyttämällä BPI-lomaketta (Brief Pain Inventory-Short Form), joka on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä itseraportoitu kipukysely. Tässä kyselyssä kivun häiriöitä mitataan seitsemällä alueella (mieliala, työ, yleinen aktiivisuus, kävely, ihmissuhteet, elämästä nauttiminen ja uni). Kivun häiriöiden yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Tiedot lääkkeiden haittavaikutuksista saadaan tekijän luomasta kyselystä ja lääketieteellisistä tiedoista.

Haittatapahtumat koodataan MedDRA-koodaussanakirjalla, niiden vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan (1 - lievästä 5:een kuolemaan) ja mahdollisen syy-seuraussuhteen arvioiminen WHO/UMC-järjestelmän avulla (varma, todennäköinen/ todennäköinen, mahdollinen, epätodennäköinen, ehdollinen/luokittelematon tai ei arvioida/luokittelematon).
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika lopettaa kipulääkkeet
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kipulääkityksen lopettamisen ensimmäiseen ilmoitukseen kuluva aika lasketaan päivinä 1-7 sekä viikoilla 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeisillä kyselylomakkeilla saatujen tietojen perusteella. Kipulääkityksen lopettamiseen kuluva aika lasketaan ensimmäisen kahdesta peräkkäisestä "ei kipulääkitystä" -raportista.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Fyysinen ja henkinen terveydentila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 4, leikkauksen jälkeiset kuukaudet 3 ja 6.
Tämä tulos arvioidaan PROMIS-29:llä, yleisellä terveystutkimuksella, jossa arvioidaan 8 terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus). .
Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 4, leikkauksen jälkeiset kuukaudet 3 ja 6.
Opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 4, leikkauksen jälkeiset kuukaudet 3 ja 6.
Tämä tulos arvioidaan Reseptiopioidien väärinkäyttöindeksillä, joka on 6-kohtainen kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä koskien liiallista annostusta, käyttötiheyttä, varhaisen täyttömäärän tarvetta, lääkityksen yliherkkyyttä, lääkkeen ottamista stressin vuoksi ja reseptien saamista useilta lääkäreiltä. .
Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 4, leikkauksen jälkeiset kuukaudet 3 ja 6.
Tyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
Potilaita pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä kotiutuksen jälkeen saamaansa kipuhoitoon käyttämällä kysymystä, joka on mukautettu American Pain Societyn potilastuloskyselystä: Arvioi tyytyväisyytesi sairaalasta kotiutumisen jälkeen saamaasi kipuhoitoon (asteikko 0-10; erittäin hyvin Tyytymätön-erittäin tyytyväinen).
Leikkauksen jälkeinen päivä 7.
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tiedot postoperatiivisista komplikaatioista saadaan lääketieteellisistä tiedoista ja luokitellaan vakavuuden mukaan Dindo-Clavien-luokituksen avulla. Tämä järjestelmä luokittelee komplikaatiot hoitoon tarvittavan hoidon mukaan (luokat I–IV, paras tai huonompi). Komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta kirjataan. Lisäksi jokaiselle potilaalle luodaan kattava komplikaatioindeksi (CCI), joka tekee yhteenvedon postoperatiivisten komplikaatioiden täydellisestä kirjosta ja niiden vakavuusasteesta yhdeksi pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–100 (parhaalta huonompaan).
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivän suunnittelematon terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Suunnittelematon terveydenhuollon käyttö (ED-käynnit ja suunnittelemattomat sairaalahoidot) 30 päivän sisällä leikkauksesta poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista ja potilaan omailmoituksesta.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu määritellään ICD-11:n mukaan "kivuksi, joka kehittyy kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja kestää vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen". Potilailta kysytään kroonisesta kivusta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä kysymystä, joka on muutettu International Pain Outcomes (IPO) -kyselystä. Perustason vertailun saamiseksi samanlainen kysymys kysytään kroonisen kivun esiintymisestä ennen leikkausta.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jatkuva opioidien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opioidireseptien täyttöä seurataan 6 kuukauden ajan. Aiemman kirjallisuuden mukaan jatkuva opioidien käyttö määritellään, kun potilaalle on täytetty opioidiresepti 90–180 päivän kuluttua leikkauksesta. Tiedot saadaan läänin apteekkien tiedoista.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-10253

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa