Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pooperační analgetická intervence s neopioidními alternativami (PAIN-Alt) – chirurgie prsu (PAIN-Alt)

10. ledna 2025 aktualizováno: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Srovnávací účinnost opioidů versus analgezie po propuštění bez opioidů po ambulantní operaci prsu: protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii (PAIN-Alt Trial)

Severní Amerika zažívá krizi užívání a zneužívání opiátů, částečně způsobenou nadměrným předepisováním lékařů. Lidé často dostávají svůj první předpis na opioid na léčbu bolesti po ambulantní operaci prsu (tj. operaci k odstranění celého prsu nebo jeho částí, kdy pacientky opouštějí nemocnici tentýž den). Mnoho pacientů tyto léky zneužívá a stává se závislými. Navíc mnoho opioidních pilulek předepsaných pacientům zůstává nevyužito a mohou být zneužity členy rodiny, přáteli nebo jinými členy komunity. Aby se tomuto problému předešlo, mohou se chirurgové vyhnout předepisování opioidů tím, že upřednostní analgezii bez opioidů (tj. léčbu bolesti pouze za použití neopioidních intervencí). Předepisování pouze neopioidních léků proti bolesti po operaci je velmi běžné v mnoha zemích mimo Severní Ameriku; jen málo studií však hodnotilo, zda je analgezie bez opioidů po operaci prsu stejně účinná jako analgezie opioidů. Hlavní otázka, která stojí v této studii, proto zní: Je pro pacientky, které podstoupí ambulantní operaci prsu, léčba bolesti bez opioidů stejně dobrá jako léčba bolesti opioidy?

Navrhovaná studie bude porovnávat dvě skupiny pacientů: jedna skupina bude dostávat opioidy k léčbě bolesti po operaci, zatímco druhá skupina bude dostávat pouze neopioidní léky. Dopad těchto různých strategií léčby bude měřen na intenzitu bolesti, interferenci bolesti s každodenními aktivitami, vedlejší účinky léků a další výsledky. K maximalizaci úspěchu této studie byl sestaven expertní tým vědců, chirurgů, specialistů na bolest, zdravotních sester a pacientů. Výsledky poskytnou důležité informace, které pomohou chirurgům při rozhodování předepisovat (či nepředepisovat) opioidy. Pokud se ukáže, že analgezie bez opiátů je účinná, lékaři mohou být schopni podstatně snížit předepisování opioidů po operaci prsu a zabránit většímu počtu lidí ve zneužívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karine Roversi, PhD
          • Telefonní číslo: 4384935427

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení mastektomie (tj. totální, modifikovaný radikál, radikál nebo šetřící kůži/bradavku) nebo lumpektomie (tj. excizní biopsie, částečná nebo segmentální mastektomie, onkoplastická prs zachovávající operace) pro maligní (rakovina) a nezhoubná onemocnění (tj. duktální karcinom in situ)
  • Plánované propuštění v den operace.

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitá rekonstrukce prsu, tj. implantát, tkáňový expandér nebo autologní/lalok (často vede k vyšším úrovním bolesti a požadavkům na analgezii)
  • Kontraindikace léků používaných ve studii v souladu s Monografy Health Canada (tj. porucha užívání opioidů, těhotenství, kojení, srdeční selhání, alergie/přecitlivělost, peptický vřed, poruchy krvácení, poškození ledvin nebo jater)
  • Předoperační užívání opioidů
  • Kognitivní porucha vylučující hodnocení výsledku hlášeného pacientem
  • Potřeba pooperační hospitalizace rozhodnutá před randomizací (tj. propuštění ve stejný den zrušeno ze zdravotních [např. intraoperační komplikace] nebo nelékařských důvodů [např. nedostatek podpory doma]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioidní analgezie (OA)
Jiný: Opioidní analgezie (OA) [Multimodální analgezie včetně opioidních léků]
V souladu se současnou standardní péčí budou propouštěcí předpisy pro tuto skupinu zahrnovat nepřetržitá neopioidní analgetika (acetaminofen a/nebo NSAID podávaná v pravidelných pravidelných intervalech) a opioidní tablety „podle potřeby“ proti průlomové bolesti (tj. vybuchne, když pacienti již užívají analgetika). Nefarmakologické intervence proti bolesti (tj. ledové obklady, hudba, meditace.) mohou být doporučeny některými chirurgy jako součást standardní praxe. Vzhledem k pragmatické povaze studie budou specifické nepřetržité analgetické a záchranné opioidní režimy a další nefarmakologické intervence určeny podle uvážení chirurga pacientky s ohledem na provedený výkon prsu, komorbidity a preference pacientky.
Experimentální: Analgezie bez opioidů (OFA)
Jiný: Analgezie bez opioidů (OFA) [Multimodální analgezie bez opioidů]
Propouštěcí recepty pro tuto skupinu budou zahrnovat non-stop neopioidní analgetika (acetaminofen a/nebo NSAID). V případě průlomové bolesti lze záchrannou analgezii poskytnout (1) použitím nefarmakologických intervencí proti bolesti založených na důkazech (tj. ledových balíčků, hudby a meditace), (2) přidáním neopioidních léků, které nejsou zahrnuty v počátečním režimu, nebo (3) změna léků zaměřených na individuální odchylky v analgetické odpovědi. Konkrétní nepřetržitý a záchranný režim OFA určí chirurg pacienta s ohledem na typ výkonu, přidružená onemocnění a preference pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1 až 7.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), dotazníku o bolesti, který vytvořila Světová zdravotnická organizace (WHO). V tomto dotazníku se intenzita bolesti měří ve čtyřech doménách (nejhorší, nejmenší, v průměru a aktuálně). Agregovaná skóre intenzity bolesti se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Pooperační dny 1 až 7.
Rušení bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1 až 7.
Interference bolesti bude měřena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), dotazníku o bolesti, který vytvořila Světová zdravotnická organizace (WHO). V tomto dotazníku se interference bolesti měří v sedmi doménách (nálada, práce, celková aktivita, chůze, vztahy, radost ze života a spánek). Souhrnná skóre interference bolesti se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Pooperační dny 1 až 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Až 30 dní po operaci.

Údaje o nežádoucích účincích léků budou získány z dotazníku vytvořeného autorem a ze zdravotní dokumentace.

Nežádoucí příhody budou kódovány pomocí kódovacího slovníku MedDRA, jejich závažnost bude klasifikována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (1 – mírné až 5 – úmrtí) a vyhodnocena potenciální kauzalita pomocí systému WHO/UMC (určité, pravděpodobné/ pravděpodobné, možné, nepravděpodobné, podmíněné/neklasifikovatelné nebo nehodnotitelné/neklasifikovatelné).
Až 30 dní po operaci.
Čas vysadit léky proti bolesti
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Doba do první zprávy o ukončení užívání léků proti bolesti bude vypočítána na základě informací získaných prostřednictvím dotazníků zodpovězených v den 1 až 7 a týdny 2, 3 a 4 po operaci. Doba do vysazení léků proti bolesti bude vypočítána na základě prvního ze dvou po sobě jdoucích hlášení „žádné léky proti bolesti“.
Až 30 dní po operaci.
Stav fyzického a duševního zdraví
Časové okno: Pooperační týdny 1, 2, 3 a 4, pooperační měsíc 3 a 6.
Tento výsledek bude hodnocen pomocí PROMIS-29, obecného zdravotního průzkumu, který hodnotí 8 domén zdraví (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a intenzita bolesti) .
Pooperační týdny 1, 2, 3 a 4, pooperační měsíc 3 a 6.
Zneužívání opioidů
Časové okno: Pooperační týdny 1, 2, 3 a 4, pooperační měsíc 3 a 6.
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí Indexu nesprávného užívání opioidů na předpis, což je šestipoložkový dotazník, který obsahuje otázky týkající se nadměrné dávky, frekvence užívání, potřeby včasného doplňování, pocitu povznesení z léků, užívání léků kvůli stresu a získávání receptů od více lékařů. .
Pooperační týdny 1, 2, 3 a 4, pooperační měsíc 3 a 6.
Spokojenost se zvládáním bolesti
Časové okno: Pooperační den 7.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s léčbou bolesti, kterou obdrželi po propuštění, pomocí otázky upravené z dotazníku výsledků pacientů American Pain Society: Ohodnoťte prosím svou spokojenost s léčbou bolesti, kterou jste dostali od propuštění z nemocnice (škála 0–10; extrémně Nespokojený - Mimořádně spokojený).
Pooperační den 7.
30denní pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Údaje o pooperačních komplikacích budou získány z lékařské dokumentace a odstupňovány podle závažnosti pomocí Dindo-Clavienovy klasifikace. Tento systém klasifikuje komplikace podle terapie potřebné k léčbě (stupně I až IV, nejlepší až horší). Komplikace do 30 dnů po operaci budou zaznamenány. Kromě toho bude pro každého pacienta vygenerován index komplexních komplikací (CCI), který shrnuje kompletní spektrum pooperačních komplikací a jejich závažnost v jediném skóre v rozmezí od 0 do 100 (nejlepší až horší).
Až 30 dní po operaci.
30denní neplánované využití zdravotní péče
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Neplánované využití zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti a neplánované opětovné přijetí do nemocnice) do 30 dnů po operaci bude extrahováno z elektronických zdravotních záznamů a vlastního hlášení pacienta.
Až 30 dní po operaci.
Chronická pooperační bolest
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci.
Chronická pooperační bolest bude podle MKN-11 definována jako „bolest, která se rozvine po chirurgickém zákroku a přetrvává nejméně 3 měsíce po operaci“. Pacienti budou dotázáni na chronickou bolest 3 a 6 měsíců po operaci pomocí otázky upravené z International Pain Outcomes (IPO) Questionnaire. Chcete-li mít základní komparátor, bude položena podobná otázka pro zjištění přítomnosti chronické bolesti před operací.
Až 6 měsíců po operaci.
Trvalé užívání opioidů
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci.
Plnění opioidních receptů bude sledováno po dobu 6 měsíců. Podle předchozí literatury bude perzistentní užívání opioidů definováno, když má pacient předepsán opioid mezi 90 a 180 dny po operaci. Údaje se získávají prostřednictvím záznamů provinčních lékáren.
Až 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-10253

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit