Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna interwencja przeciwbólowa za pomocą alternatywnych rozwiązań nieopioidowych (PAIN-Alt) – operacja piersi (PAIN-Alt)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Porównanie skuteczności analgezji po wypisaniu ze szpitala z opioidami i bez opioidów po ambulatoryjnej operacji piersi: protokół randomizowanego badania kontrolowanego (badanie PAIN-Alt)

W Ameryce Północnej panuje kryzys używania i nadużywania opioidów, częściowo spowodowany nadmiernym przepisywaniem leków przez lekarzy. Pacjenci często otrzymują pierwszą receptę na opioidy w celu leczenia bólu po ambulatoryjnej operacji piersi (tj. operacji usunięcia całości lub części piersi, podczas której pacjentka opuszcza szpital tego samego dnia). Wielu pacjentów nadużywa tych leków i popada w uzależnienie. Ponadto wiele tabletek opioidowych przepisywanych pacjentom pozostaje niewykorzystanych i mogą zostać niewłaściwie użyte przez członków rodziny, przyjaciół lub innych członków społeczności. Aby zapobiec temu problemowi, chirurdzy mogą unikać przepisywania opioidów, traktując priorytetowo analgezję niezawierającą opioidów (tj. leczenie bólu wyłącznie za pomocą interwencji nieopioidowych). W wielu krajach poza Ameryką Północną przepisywanie po operacji wyłącznie nieopioidowych leków przeciwbólowych jest bardzo powszechne; jednakże w niewielu badaniach oceniano, czy analgezja niezawierająca opioidów jest tak samo skuteczna jak analgezja opioidowa po operacji piersi. Dlatego głównym pytaniem przewodnim tego badania jest: czy w przypadku pacjentek poddawanych ambulatoryjnej operacji piersi leczenie bólu bez opioidów jest tak samo dobre, jak leczenie bólu za pomocą opioidów?

W proponowanym badaniu porównywane będą dwie grupy pacjentów: jedna grupa będzie otrzymywać opioidy w celu leczenia bólu pooperacyjnego, druga grupa będzie otrzymywać wyłącznie leki nieopioidowe. Wpływ tych różnych strategii leczenia będzie mierzony na intensywność bólu, jego wpływ na codzienne czynności, skutki uboczne leków i inne wyniki. Aby zmaksymalizować powodzenie tego badania, utworzono zespół ekspertów składający się z naukowców, chirurgów, specjalistów od bólu, pielęgniarek i pacjentów. Wyniki dostarczą ważnych informacji, które pomogą chirurgom w podejmowaniu decyzji o przepisywaniu (lub nie przepisywaniu) opioidów. Jeśli okaże się, że analgezja niezawierająca opioidów jest skuteczna, lekarzom być może uda się znacznie ograniczyć przepisywanie opioidów po operacji piersi i zapobiec niewłaściwemu stosowaniu opioidów przez większą liczbę osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karine Roversi, PhD
          • Numer telefonu: 4384935427

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddanie się mastektomii (tj. całkowitej, zmodyfikowanej radykalnej, radykalnej lub oszczędzającej skórę/sutek) lub guzektomii (tj. biopsji wycinającej, mastektomii częściowej lub segmentowej, onkoplastycznej operacji oszczędzającej pierś) z powodu chorób złośliwych (rak) i niezłośliwych (tj. rak przewodowy in situ)
  • Planowany wypis w dniu operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Natychmiastowa rekonstrukcja piersi, tj. Implant, ekspander tkanek lub autologiczna/płatowa (często prowadzi do wyższych wymagań w zakresie bólu i analgezji)
  • Przeciwwskazania do leków zastosowanych w badaniu zgodnie z Monografiami Health Canada (tj. zaburzenia związane z używaniem opioidów, ciąża, karmienie piersią, niewydolność serca, alergia/nadwrażliwość, wrzód trawienny, zaburzenia krwawienia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby)
  • Przyjmowanie opioidów przed operacją
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające ocenę wyniku leczenia zgłaszaną przez pacjenta
  • Konieczność hospitalizacji pooperacyjnej została stwierdzona przed randomizacją (tj. odwołanie wypisu tego samego dnia ze względów medycznych [np. powikłań śródoperacyjnych] lub niemedycznych [np. braku wsparcia w domu]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Analgezja opioidowa (OA)
Inny: Analgezja opioidowa (OA) [Analgezja multimodalna obejmująca leki opioidowe]
Zgodnie z obecnymi standardami opieki, wypis dla tej grupy pacjentów będzie obejmował całodobowe nieopioidowe leki przeciwbólowe (acetaminofen i/lub NLPZ podawane w regularnych odstępach czasu) oraz opioidy w tabletkach „w razie potrzeby” na ból przebijający (tj. ból, który wybucha, gdy pacjenci już przyjmują leki przeciwbólowe). Niektórzy chirurdzy mogą zalecić niefarmakologiczne metody leczenia bólu (tj. okłady z lodu, muzyka, medytacja) w ramach standardowej praktyki. Biorąc pod uwagę pragmatyczny charakter badania, rodzaj całodobowej terapii przeciwbólowej, doraźne schematy leczenia opioidami oraz inne interwencje niefarmakologiczne zostaną ustalone według uznania chirurga pacjentki, biorąc pod uwagę zastosowany zabieg piersi, choroby współistniejące i preferencje pacjentki.
Eksperymentalny: Analgezja bez opioidów (OFA)
Inny: Analgezja bez opioidów (OFA) [Analgezja multimodalna nie obejmująca leków opioidowych]
Recepty wypisowe dla tej grupy będą obejmować całodobowe nieopioidowe leki przeciwbólowe (acetaminofen i/lub NLPZ). W przypadku bólu przebijającego analgezję doraźną można zastosować poprzez (1) zastosowanie niefarmakologicznych metod leczenia bólu opartych na dowodach (tj. okładów z lodu, muzyki i medytacji), (2) dodanie leków nieopioidowych nieuwzględnionych w początkowym schemacie leczenia, lub (3) zmianę leków ukierunkowaną na indywidualne różnice w odpowiedzi przeciwbólowej. Konkretne całodobowe i ratunkowe schematy OFA zostaną określone przez chirurga pacjenta, biorąc pod uwagę rodzaj zabiegu, choroby współistniejące i preferencje pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 1 do 7.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), kwestionariusza bólu samodzielnie zgłaszanego opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). W tym kwestionariuszu intensywność bólu mierzy się w czterech obszarach (średnio najgorszy, najmniejszy i obecnie). Zagregowane wyniki dotyczące intensywności bólu mieszczą się w zakresie 0–10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Dni pooperacyjne od 1 do 7.
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne od 1 do 7.
Zakłócenia bólu będą mierzone za pomocą krótkiego formularza pomiaru bólu (BPI), kwestionariusza bólu samodzielnie zgłaszanego opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). W tym kwestionariuszu mierzona jest interferencja bólu w siedmiu obszarach (nastrój, praca, ogólna aktywność, chodzenie, relacje, radość życia i sen). Zagregowane wyniki interferencji bólu wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Dni pooperacyjne od 1 do 7.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.

Dane dotyczące działań niepożądanych leku zostaną uzyskane z kwestionariusza opracowanego przez autora oraz z dokumentacji medycznej.

Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu słownika kodowania MedDRA, stopień ich nasilenia zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (1 – łagodne do 5 – zgon) i ocena potencjalnej przyczynowości przy użyciu systemu WHO/UMC (pewne, prawdopodobne/ prawdopodobne, możliwe, mało prawdopodobne, warunkowe/niesklasyfikowane lub nie dające się ocenić/nieklasyfikowalne).
Do 30 dni po zabiegu.
Czas odstawić leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Czas do pierwszego zgłoszenia zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych zostanie wyliczony na podstawie informacji uzyskanych z kwestionariuszy, na które udzielono odpowiedzi w dniach 1–7 oraz w 2, 3 i 4 tygodniu po operacji. Czas do zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych zostanie obliczony na podstawie pierwszego z dwóch kolejnych raportów o braku stosowania leków przeciwbólowych.
Do 30 dni po zabiegu.
Stan zdrowia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: 1., 2., 3. i 4. tydzień pooperacyjny, 3. i 6. miesiąc pooperacyjny.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą PROMIS-29, ogólnego badania stanu zdrowia, które ocenia 8 dziedzin zdrowia (funkcja fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, zakłócanie bólu i intensywność bólu). .
1., 2., 3. i 4. tydzień pooperacyjny, 3. i 6. miesiąc pooperacyjny.
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: 1., 2., 3. i 4. tydzień pooperacyjny, 3. i 6. miesiąc pooperacyjny.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą wskaźnika nadużywania opioidów na receptę, który stanowi 6-elementowy kwestionariusz zawierający pytania dotyczące nadmiernej dawki, częstotliwości stosowania, konieczności wczesnego uzupełnienia, uczucia podniecenia po leku, przyjmowania leku ze względu na stres i uzyskiwania recept od wielu lekarzy .
1., 2., 3. i 4. tydzień pooperacyjny, 3. i 6. miesiąc pooperacyjny.
Satysfakcja z leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego zadowolenia z leczenia bólu otrzymanego po wypisaniu ze szpitala, za pomocą pytania zaadaptowanego z Kwestionariusza Wyników Pacjenta Amerykańskiego Towarzystwa Bólu: Proszę ocenić swoje zadowolenie z leczenia bólu zastosowanego od czasu wypisu ze szpitala (skala 0–10; skrajnie Niezadowolony-bardzo zadowolony).
Dzień pooperacyjny 7.
Powikłania pooperacyjne 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Dane dotyczące powikłań pooperacyjnych będą pobierane z dokumentacji medycznej i klasyfikowane według ciężkości, stosując klasyfikację Dindo-Clavien. System ten klasyfikuje powikłania w zależności od terapii potrzebnej do leczenia (stopnie od I do IV, od najlepszego do gorszego). Powikłania występujące w ciągu 30 dni od zabiegu będą rejestrowane. Ponadto dla każdego pacjenta zostanie wygenerowany kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI), aby podsumować pełne spektrum powikłań pooperacyjnych i ich nasilenie w pojedynczej punktacji w zakresie od 0 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Do 30 dni po zabiegu.
30-dniowe nieplanowane wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Nieplanowane skorzystanie z opieki zdrowotnej (wizyty na SOR i nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala) w ciągu 30 dni po operacji zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i raportu własnego pacjenta.
Do 30 dni po zabiegu.
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu.
Przewlekły ból pooperacyjny będzie definiowany według ICD-11 jako „ból, który pojawia się po zabiegu chirurgicznym i utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu”. Pacjenci zostaną zapytani o ból przewlekły po 3 i 6 miesiącach od operacji, korzystając z pytania zmodyfikowanego na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Wyników Bólu (IPO). Aby uzyskać punkt odniesienia dla porównania, zadane zostanie podobne pytanie w celu sprawdzenia obecności bólu przewlekłego przed operacją.
Do 6 miesięcy po zabiegu.
Stałe używanie opioidów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu.
Realizacja recept na opioidy będzie monitorowana przez 6 miesięcy. Według wcześniejszej literatury, trwałe używanie opioidów będzie definiowane, gdy pacjent ma zrealizowaną receptę na opioidy w okresie od 90 do 180 dni po operacji. Dane pozyskiwane są z ewidencji aptek wojewódzkich.
Do 6 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-10253

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj