- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06507345
Essai d'intervention d'analgésie postopératoire avec des alternatives non opioïdes (PAIN-Alt) - Chirurgie mammaire (PAIN-Alt)
Efficacité comparative de l'analgésie post-sortie aux opioïdes et sans opioïdes après une chirurgie mammaire ambulatoire : un protocole pour un essai contrôlé randomisé (essai PAIN-Alt)
L’Amérique du Nord connaît une crise de consommation et d’abus d’opioïdes, causée en partie par une prescription excessive de la part des médecins. Les gens reçoivent souvent leur première prescription d'opioïdes pour le traitement de la douleur après une chirurgie mammaire ambulatoire (c'est-à-dire une intervention chirurgicale visant à retirer tout ou partie du ou des seins, où les patientes quittent l'hôpital le même jour). De nombreux patients abusent de ces médicaments et deviennent dépendants. De plus, de nombreuses pilules opioïdes prescrites aux patients ne sont pas utilisées et peuvent être utilisées à mauvais escient par des membres de la famille, des amis ou d’autres membres de la communauté. Pour éviter ce problème, les chirurgiens peuvent éviter de prescrire des opioïdes en donnant la priorité à une analgésie sans opioïdes (c'est-à-dire un traitement de la douleur utilisant uniquement des interventions non opioïdes). La prescription d'analgésiques non opioïdes uniquement après une intervention chirurgicale est très courante dans de nombreux pays à l'extérieur de l'Amérique du Nord ; cependant, peu d'études ont évalué si l'analgésie sans opioïdes est aussi efficace que l'analgésie opioïde après une chirurgie mammaire. Par conséquent, la principale question qui anime cette étude est la suivante : pour les patientes qui subissent une chirurgie mammaire ambulatoire, le traitement de la douleur sans opioïdes est-il aussi efficace que le traitement de la douleur avec des opioïdes ?
L'essai proposé comparera deux groupes de patients : un groupe recevra des opioïdes pour traiter la douleur après une intervention chirurgicale, tandis que l'autre groupe recevra uniquement des médicaments non opioïdes. L'impact de ces différentes stratégies médicamenteuses sera mesuré sur l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes, les effets secondaires des médicaments et d'autres résultats. Une équipe d'experts composée de scientifiques, de chirurgiens, de spécialistes de la douleur, d'infirmières et de patients a été constituée pour maximiser le succès de cette étude. Les résultats fourniront des informations importantes pour guider les décisions des chirurgiens de prescrire (ou de ne pas prescrire) des opioïdes. Si l’analgésie sans opioïdes s’avère efficace, les médecins pourraient être en mesure de réduire considérablement la prescription d’opioïdes après une chirurgie mammaire et d’empêcher davantage de personnes d’en abuser.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samin Shirzadi, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 6475643377
- E-mail: samin.shirzadi@rimuhc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karine Roversi, PhD
- Numéro de téléphone: 4384935427
- E-mail: karine.roversi@rimuhc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre (Glen Site)
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Contact:
- Samin Shirzadi, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 6475643377
- E-mail: samin.shirzadi@rimuhc.ca
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Contact:
- Karine Roversi, PhD
- Numéro de téléphone: 4384935427
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subir une mastectomie (c.-à-d. totale, radicale modifiée, radicale ou de préservation de la peau/du mamelon) ou une tumorectomie (c.-à-d. biopsie excisionnelle, mastectomie partielle ou segmentaire, chirurgie oncoplastique conservatrice du sein) pour des maladies malignes (cancer) et non malignes (c.-à-d. carcinome canalaire in situ)
- Sortie prévue le jour de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Reconstruction mammaire immédiate, c'est-à-dire implant, expanseur tissulaire ou autologue/basée sur lambeau (entraîne souvent des niveaux plus élevés de douleur et d'exigences d'analgésie)
- Contre-indications aux médicaments utilisés dans l'essai conformément aux monographies de Santé Canada (c.-à-d. trouble lié à la consommation d'opioïdes, grossesse, allaitement, insuffisance cardiaque, allergie/hypersensibilité, ulcère gastroduodénal, troubles de la coagulation, insuffisance rénale ou hépatique)
- Prendre des opioïdes en préopératoire
- Déficience cognitive empêchant l’évaluation des résultats rapportés par les patients
- Nécessité d'une hospitalisation postopératoire décidée avant la randomisation (c'est-à-dire, sortie le jour même annulée pour des raisons médicales [par exemple, complications peropératoires] ou non médicales [par exemple, manque de soutien à domicile]).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie opioïde (OA)
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Conformément aux soins standards actuels, les prescriptions de sortie pour ce groupe comprendront des analgésiques non opioïdes 24 heures sur 24 (acétaminophène et/ou AINS administrés à intervalles réguliers) et des comprimés d'opioïdes « au besoin » pour les accès douloureux paroxystiques (c'est-à-dire les douleurs qui éclate alors que les patients prennent déjà des analgésiques).
Des interventions non pharmacologiques contre la douleur (c'est-à-dire des blocs de glace, de la musique, de la méditation) peuvent être recommandées par certains chirurgiens dans le cadre de la pratique standard.
Compte tenu de la nature pragmatique de l'essai, les régimes spécifiques d'analgésie et de secours aux opioïdes 24 heures sur 24 et autres interventions non pharmacologiques seront déterminés à la discrétion du chirurgien du patient en tenant compte de la procédure mammaire entreprise, des comorbidités et des préférences du patient.
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Expérimental: Analgésie sans opioïdes (OFA)
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Autre: Analgésie sans opioïdes (OFA) [Analgésie multimodale n'incluant pas les médicaments opioïdes]
Les prescriptions de sortie pour ce groupe comprendront des analgésiques non opioïdes 24 heures sur 24 (acétaminophène et/ou AINS).
En cas d'accès douloureux paroxystiques, une analgésie de secours peut être fournie en (1) utilisant des interventions antidouleur non pharmacologiques fondées sur des preuves (c'est-à-dire des blocs de glace, de la musique et de la méditation), (2) en ajoutant des médicaments non opioïdes non inclus dans le régime initial, ou (3) changer de médicament ciblant les variations individuelles de la réponse analgétique.
Les schémas thérapeutiques spécifiques d'OFA 24 heures sur 24 et de secours seront déterminés par le chirurgien du patient en tenant compte du type de procédure, des comorbidités et des préférences du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Jours postopératoires 1 à 7.
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), un questionnaire sur la douleur autodéclaré développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Dans ce questionnaire, l'intensité de la douleur est mesurée dans quatre domaines (pire, moindre, en moyenne et actuellement).
Les scores agrégés d’intensité de la douleur vont de 0 à 10, les scores plus élevés représentant de pires résultats.
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Jours postopératoires 1 à 7.
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Interférence de la douleur
Délai: Jours postopératoires 1 à 7.
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L'interférence de la douleur sera mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), un questionnaire sur la douleur autodéclaré développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Dans ce questionnaire, l'interférence de la douleur est mesurée dans sept domaines (humeur, travail, activité générale, marche, relations, plaisir de vivre et sommeil).
Les scores agrégés d’interférence de la douleur vont de 0 à 10, les scores plus élevés représentant de pires résultats.
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Jours postopératoires 1 à 7.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Les données concernant les événements indésirables liés aux médicaments seront obtenues à partir d'un questionnaire généré par l'auteur et à partir des dossiers médicaux. Les événements indésirables seront codés à l'aide du dictionnaire de codage MedDRA, classeront leur gravité selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) (1 léger à 5 décès) et évalueront la causalité potentielle à l'aide du système OMS/UMC (certain, probable/ probable, possible, peu probable, conditionnel/non classifié ou inévaluable/inclassable). |
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Il est temps d’arrêter les analgésiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Le délai jusqu'au premier rapport d'arrêt de l'utilisation des analgésiques sera calculé sur la base des informations obtenues via des questionnaires répondus les jours 1 à 7 et les semaines 2, 3 et 4 après la chirurgie.
Le temps nécessaire à l'arrêt des analgésiques sera calculé sur la base du premier des deux rapports consécutifs « pas d'analgésiques ».
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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État de santé physique et mentale
Délai: Semaines postopératoires 1, 2, 3 et 4, mois postopératoires 3 et 6.
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Ce résultat sera évalué à l'aide de PROMIS-29, une enquête générique sur la santé, qui évalue 8 domaines de la santé (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux, interférence de la douleur et intensité de la douleur). .
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Semaines postopératoires 1, 2, 3 et 4, mois postopératoires 3 et 6.
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Abus d'opioïdes
Délai: Semaines postopératoires 1, 2, 3 et 4, mois postopératoires 3 et 6.
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Ce résultat sera évalué à l'aide de l'indice d'abus d'opioïdes sur ordonnance, un questionnaire en 6 éléments comprenant des questions concernant la dose excessive, la fréquence d'utilisation, la nécessité de renouvellements précoces, la sensation d'euphorie due au médicament, la prise du médicament en raison du stress et l'obtention d'ordonnances de plusieurs médecins. .
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Semaines postopératoires 1, 2, 3 et 4, mois postopératoires 3 et 6.
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Satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: Jour postopératoire 7.
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Il sera demandé aux patients d'évaluer leur satisfaction globale à l'égard du traitement contre la douleur reçu après leur sortie à l'aide d'une question adaptée du questionnaire sur les résultats des patients de l'American Pain Society : Veuillez évaluer votre satisfaction à l'égard du traitement contre la douleur que vous avez reçu depuis votre sortie de l'hôpital (échelle de 0 à 10 ; extrêmement Insatisfait-Extrêmement satisfait).
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Jour postopératoire 7.
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Complications postopératoires à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Les données concernant les complications postopératoires seront obtenues à partir des dossiers médicaux et classées par gravité à l'aide de la classification Dindo-Clavien.
Ce système classe les complications en fonction du traitement nécessaire au traitement (grades I à IV, du meilleur au pire).
Les complications dans les 30 jours suivant la chirurgie seront enregistrées.
De plus, l'indice complet de complications (CCI) sera généré pour chaque patient afin de résumer le spectre complet des complications postopératoires et leur gravité dans un score unique allant de 0 à 100 (du meilleur au pire).
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Utilisation non planifiée des soins de santé pendant 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Utilisation imprévue des soins de santé (visites aux urgences et réadmissions imprévues à l'hôpital) dans les 30 jours suivant la chirurgie seront extraites des dossiers médicaux électroniques et de l'auto-évaluation du patient.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Douleur post-chirurgicale chronique
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
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La douleur chronique post-chirurgicale sera définie selon la CIM-11 comme « une douleur qui se développe après une intervention chirurgicale et persiste au moins 3 mois après la chirurgie ».
Les patients seront interrogés sur la douleur chronique 3 et 6 mois après la chirurgie en utilisant une question modifiée du questionnaire international sur les résultats de la douleur (IPO).
Pour avoir un comparateur de base, une question similaire sera posée pour s'enquérir de la présence de douleur chronique en préopératoire.
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
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Consommation persistante d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
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L'exécution des prescriptions d'opioïdes sera surveillée pendant 6 mois.
Selon la littérature antérieure, la consommation persistante d'opioïdes sera définie lorsqu'un patient a une prescription d'opioïdes exécutée entre 90 et 180 jours après la chirurgie.
Les données sont obtenues via les dossiers pharmaceutiques provinciaux.
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fiore JF Jr, Olleik G, El-Kefraoui C, Verdolin B, Kouyoumdjian A, Alldrit A, Figueiredo AG, Valanci S, Marquez-GdeV JA, Schulz M, Moldoveanu D, Nguyen-Powanda P, Best G, Banks A, Landry T, Pecorelli N, Baldini G, Feldman LS. Preventing opioid prescription after major surgery: a scoping review of opioid-free analgesia. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):627-636. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.014. Epub 2019 Sep 25.
- Fiore JF Jr, El-Kefraoui C, Chay MA, Nguyen-Powanda P, Do U, Olleik G, Rajabiyazdi F, Kouyoumdjian A, Derksen A, Landry T, Amar-Zifkin A, Bergeron A, Ramanakumar AV, Martel M, Lee L, Baldini G, Feldman LS. Opioid versus opioid-free analgesia after surgical discharge: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2280-2293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00582-7.
- Do U, El-Kefraoui C, Pook M, Balvardi S, Barone N, Nguyen-Powanda P, Lee L, Baldini G, Feldman LS, Fiore JF Jr; McGill Better Opioid Prescribing Collaboration; Alhashemi M, Antoun A, Barkun JS, Brecht KM, Chaudhury PK, Deckelbaum D, Di Lena E, Dumitra S, Elhaj H, Fata P, Fleiszer D, Fried GM, Grushka J, Kaneva P, Khwaja K, Lapointe-Gagner M, McKendy KM, Meguerditchian AN, Meterissian SH, Montgomery H, Rajabiyazdi F, Safa N, Touma N, Tremblay F. Feasibility of Prospectively Comparing Opioid Analgesia With Opioid-Free Analgesia After Outpatient General Surgery: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2221430. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.21430.
- Do U, Pook M, Najafi T, Rajabiyazdi F, El-Kefraoui C, Balvardi S, Barone N, Elhaj H, Nguyen-Powanda P, Lee L, Baldini G, Feldman LS, Fiore JF; McGill Better Opioid Prescribing (MBOP) Collaboration. S110-Opioid-free analgesia after outpatient general surgery: A qualitative study focused on the perspectives of patients and clinicians involved in a pilot trial. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):2269-2280. doi: 10.1007/s00464-022-09472-8. Epub 2022 Aug 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Douleur, Postopératoire
- Maladies du sein
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Analgésiques, opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-10253
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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