Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie-interventie met niet-opioïde alternatieven (PAIN-Alt)-onderzoek - Borstchirurgie (PAIN-Alt)

10 januari 2025 bijgewerkt door: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vergelijkende effectiviteit van opioïden versus opioïdenvrij Analgesie na ontslag na poliklinische borstchirurgie: een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PAIN-Alt Trial)

Noord-Amerika ervaart een crisis van opioïdengebruik en -misbruik, deels veroorzaakt door overmatig voorschrijven door artsen. Mensen krijgen vaak hun eerste opioïdenrecept voor pijnbehandeling na een poliklinische borstoperatie (d.w.z. een operatie waarbij de borst(en) geheel of gedeeltelijk wordt verwijderd, waarbij de patiënt dezelfde dag het ziekenhuis verlaat). Veel patiënten misbruiken deze medicijnen en raken verslaafd. Bovendien worden veel van de opioïde pillen die aan patiënten worden voorgeschreven ongebruikt gelaten en kunnen deze worden misbruikt door familieleden, vrienden of andere leden van de gemeenschap. Om dit probleem te voorkomen kunnen chirurgen het voorschrijven van opioïden vermijden door prioriteit te geven aan opioïdvrije analgesie (d.w.z. pijnbehandeling met alleen niet-opioïde interventies). Het voorschrijven van alleen niet-opioïde pijnstillers na een operatie is in veel landen buiten Noord-Amerika heel gebruikelijk; Er zijn echter maar weinig onderzoeken die hebben beoordeeld of opioïdevrije analgesie even effectief is als opioïde analgesie na een borstoperatie. Daarom is de belangrijkste vraag die dit onderzoek aanstuurt: is pijnbehandeling zonder opioïden voor patiënten die een poliklinische borstoperatie ondergaan even goed als pijnbehandeling met opioïden?

In het voorgestelde onderzoek worden twee groepen patiënten met elkaar vergeleken: de ene groep krijgt opioïden om pijn na een operatie te behandelen, terwijl de andere groep alleen niet-opioïde medicijnen krijgt. De impact van deze verschillende medicatiestrategieën zal worden gemeten op pijnintensiteit, pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten, bijwerkingen van medicijnen en andere uitkomsten. Een deskundig team van wetenschappers, chirurgen, pijnspecialisten, verpleegkundigen en patiënten is samengesteld om het succes van deze studie te maximaliseren. De resultaten zullen belangrijke informatie opleveren als leidraad voor de beslissingen van chirurgen om opioïden voor te schrijven (of niet voor te schrijven). Als opioïdenvrije analgesie effectief blijkt te zijn, kunnen artsen het voorschrijven van opioïden na een borstoperatie aanzienlijk verminderen en voorkomen dat meer mensen opioïden misbruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Contact:
        • Contact:
          • Karine Roversi, PhD
          • Telefoonnummer: 4384935427

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een borstamputatie ondergaan (d.w.z. een totale, gemodificeerde radicale, radicale of huid-/tepelsparende) of lumpectomie (dat wil zeggen een excisiebiopsie, gedeeltelijke of segmentale borstamputatie, oncoplastische borstsparende chirurgie) voor kwaadaardige (kanker) en niet-kwaadaardige ziekten (d.w.z. ductaal carcinoom in situ)
  • Gepland ontslag op de dag van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijke borstreconstructie, d.w.z. implantaat, weefselexpander of autoloog/flap-gebaseerd (leidt vaak tot hogere niveaus van pijn en pijnstilling)
  • Contra-indicaties voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt in overeenstemming met de monografieën van Health Canada (d.w.z. stoornis in het gebruik van opioïden, zwangerschap, borstvoeding, hartfalen, allergie/overgevoeligheid, maagzweer, bloedingsstoornissen, nier- of leverfunctiestoornissen)
  • Preoperatief opioïden gebruiken
  • Cognitieve stoornissen die door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling uitsluiten
  • De noodzaak voor postoperatieve ziekenhuisopname werd vóór randomisatie beslist (dat wil zeggen ontslag op dezelfde dag geannuleerd vanwege medische [bijvoorbeeld intra-operatieve complicaties] of niet-medische redenen [bijvoorbeeld gebrek aan ondersteuning thuis]).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde analgesie (OA)
Ander: Opioïde analgesie (OA) [Multimodale analgesie inclusief opioïde geneesmiddelen]
In overeenstemming met de huidige standaardzorg omvatten de ontslagvoorschriften voor deze groep 24 uur per dag niet-opioïde analgetica (paracetamol en/of NSAID's toegediend met regelmatige tussenpozen) en opioïdetabletten 'zo nodig' voor doorbraakpijn (d.w.z. pijn die uitbreekt terwijl patiënten al pijnstillers gebruiken). Niet-farmacologische pijninterventies (zoals ijspakkingen, muziek, meditatie) kunnen door sommige chirurgen worden aanbevolen als onderdeel van de standaardpraktijk. Gezien de pragmatische aard van het onderzoek zullen de specifieke 24-uurs analgesie- en reddings-opioïdenregimes en andere niet-farmacologische interventies worden bepaald door het oordeel van de chirurg, rekening houdend met de ondernomen borstprocedure, comorbiditeiten en de voorkeur van de patiënt.
Experimenteel: Opioïdvrije analgesie (OFA)
Ander: Opioïdevrije analgesie (OFA) [Multimodale analgesie, exclusief opioïde geneesmiddelen]
De ontslagvoorschriften voor deze groep omvatten 24 uur per dag niet-opioïde analgetica (paracetamol en/of NSAID's). In geval van doorbraakpijn kan reddings-analgesie worden geboden door (1) gebruik te maken van op bewijs gebaseerde niet-farmacologische pijninterventies (d.w.z. ijspakkingen, muziek en meditatie), (2) het toevoegen van niet-opioïde geneesmiddelen die niet in het initiële regime zijn opgenomen, of (3) het wisselen van medicijnen gericht op individuele variaties in de analgesierespons. De specifieke 24-uurs- en reddings-OFA-regimes zullen worden bepaald door de chirurg van de patiënt, rekening houdend met het type procedure, de comorbiditeiten en de voorkeur van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot 7.
De pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), een zelfgerapporteerde pijnvragenlijst ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). In deze vragenlijst wordt de pijnintensiteit gemeten over vier domeinen (ergste, minst, gemiddeld en momenteel). Geaggregeerde scores voor pijnintensiteit variëren van 0-10, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten vertegenwoordigen.
Postoperatieve dagen 1 tot 7.
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot 7.
Pijninterferentie zal worden gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), een zelfgerapporteerde pijnvragenlijst ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). In deze vragenlijst wordt pijninterferentie gemeten over zeven domeinen (stemming, werk, algemene activiteit, wandelen, relaties, plezier in het leven en slaap). Geaggregeerde scores van pijninterferentie variëren van 0-10, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen.
Postoperatieve dagen 1 tot 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.

Gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen zullen worden verkregen uit een door de auteur gegenereerde vragenlijst en uit medische dossiers.

Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van het MedDRA-coderingswoordenboek, de ernst ervan wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (1-mild tot 5-dood) en de potentiële causaliteit wordt beoordeeld met behulp van het WHO/UMC-systeem (zeker, waarschijnlijk/ waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, voorwaardelijk/niet-geclassificeerd, of niet-beoordeelbaar/niet-classificeerbaar).
Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd om te stoppen met pijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
De tijd tot de eerste melding van het stoppen met het gebruik van pijnmedicatie wordt berekend op basis van informatie verkregen via vragenlijsten die zijn beantwoord op dag 1 tot en met 7 en week 2, 3 en 4 na de operatie. De tijd tot het stoppen van de pijnmedicatie wordt berekend op basis van de eerste van twee opeenvolgende meldingen ‘geen pijnmedicatie’.
Tot 30 dagen na de operatie.
Fysieke en geestelijke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Postoperatieve weken 1, 2, 3 en 4, postoperatieve maand 3 en 6.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van PROMIS-29, een generieke gezondheidsenquête, die 8 gezondheidsdomeinen beoordeelt (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit). .
Postoperatieve weken 1, 2, 3 en 4, postoperatieve maand 3 en 6.
Misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatieve weken 1, 2, 3 en 4, postoperatieve maand 3 en 6.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de Prescription Opioid Misuse Index, een vragenlijst met zes items, die vragen bevat over de overmatige dosis, de gebruiksfrequentie, de noodzaak om vroegtijdig bij te vullen, een high gevoel van de medicatie, het innemen van de medicatie vanwege stress en het verkrijgen van recepten van meerdere artsen. .
Postoperatieve weken 1, 2, 3 en 4, postoperatieve maand 3 en 6.
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7.
Aan patiënten wordt gevraagd om hun algemene tevredenheid te beoordelen over de pijnbehandeling die ze na ontslag hebben gekregen, met behulp van een vraag die is overgenomen van de American Pain Society Patient Outcome Questionnaire: Beoordeel alstublieft uw tevredenheid over de pijnbehandeling die u heeft gekregen sinds ontslag uit het ziekenhuis (schaal 0-10; extreem Ontevreden-zeer tevreden).
Postoperatieve dag 7.
Postoperatieve complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Gegevens over postoperatieve complicaties zullen worden verkregen uit medische dossiers en worden ingedeeld naar ernst met behulp van de Dindo-Clavien-classificatie. Dit systeem beoordeelt complicaties op basis van de therapie die nodig is voor de behandeling (graad I tot IV, van beste tot slechte). Complicaties binnen 30 dagen na de operatie worden geregistreerd. Bovendien zal voor elke patiënt de Comprehensive Complication Index (CCI) worden gegenereerd om het volledige spectrum van postoperatieve complicaties en de ernst ervan samen te vatten in één enkele score, variërend van 0 tot 100 (van beste tot slechtste).
Tot 30 dagen na de operatie.
30 dagen ongepland zorggebruik
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Ongepland zorggebruik (SEH-bezoeken en ongeplande ziekenhuisheropnames) binnen 30 dagen na de operatie wordt uit de elektronische medische dossiers en het zelfrapport van de patiënt gehaald.
Tot 30 dagen na de operatie.
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie.
Chronische postoperatieve pijn wordt volgens de ICD-11 gedefinieerd als 'pijn die ontstaat na een chirurgische ingreep en die tenminste 3 maanden na de operatie aanhoudt'. Patiënten zullen 3 en 6 maanden na de operatie worden gevraagd naar chronische pijn met behulp van een vraag die is aangepast op basis van de International Pain Outcomes (IPO) Questionnaire. Om een ​​basisvergelijker te hebben, zal een soortgelijke vraag worden gesteld om te informeren naar de aanwezigheid van chronische pijn preoperatief.
Tot 6 maanden na de operatie.
Aanhoudend opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie.
Het invullen van opioïdenrecepten wordt gedurende 6 maanden gecontroleerd. Volgens eerdere literatuur zal aanhoudend opioïdengebruik worden gedefinieerd wanneer een patiënt tussen 90 en 180 dagen na de operatie een opioïdenrecept krijgt ingevuld. Gegevens worden verkregen via de provinciale apotheekregistraties.
Tot 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-10253

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren