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비아편유사제 대안을 이용한 수술 후 진통 중재(PAIN-Alt) 시험 - 유방 수술 (PAIN-Alt)

2025년 1월 10일 업데이트: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

외래 유방 수술 후 오피오이드와 오피오이드가 없는 퇴원 후 진통제의 비교 효과: 무작위 대조 시험 프로토콜(PAIN-Alt 시험)

북미 지역은 부분적으로 의사의 과도한 처방으로 인해 오피오이드 사용 및 남용의 위기를 겪고 있습니다. 사람들은 종종 외래 유방 수술(즉, 환자가 당일 퇴원하는 유방 전체 또는 일부를 제거하는 수술) 후에 통증 치료를 위해 첫 번째 아편유사제 처방을 받습니다. 많은 환자들이 이러한 약물을 오용하여 중독됩니다. 또한, 환자에게 처방되는 많은 오피오이드 알약은 사용되지 않은 채 방치되어 가족, 친구 또는 기타 지역 사회 구성원이 오용할 수 있습니다. 이 문제를 예방하기 위해 외과의사는 아편유사제를 사용하지 않는 진통제(즉, 비오피오이드 중재만을 사용한 통증 치료)를 우선시하여 아편유사제 처방을 피할 수 있습니다. 수술 후 비오피오이드 진통제만 처방하는 것은 북미 이외의 많은 국가에서 매우 일반적입니다. 그러나 아편유사제를 사용하지 않는 진통제가 유방 수술 후 아편계 진통제만큼 효과적인지 평가한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 연구를 추진하는 주요 질문은 외래 유방 수술을 받는 환자의 경우 아편유사제를 사용하지 않는 통증 치료가 아편유사제를 사용한 통증 치료만큼 좋은가입니다.

제안된 시험은 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다. 한 그룹은 수술 후 통증을 치료하기 위해 오피오이드를 투여받고, 다른 그룹은 비오피오이드 약물만 투여받게 됩니다. 이러한 다양한 약물 전략의 영향은 통증 강도, 일상 활동에 대한 통증 방해, 약물 부작용 및 기타 결과에 대해 측정됩니다. 본 연구의 성공을 극대화하기 위해 과학자, 외과의사, 통증 전문가, 간호사 및 환자로 구성된 전문가 팀이 구성되었습니다. 결과는 외과의사가 아편유사제를 처방할지(또는 처방하지 않을지) 결정을 내리는 데 도움이 되는 중요한 정보를 제공할 것입니다. 아편유사제를 사용하지 않는 진통제가 효과적인 것으로 밝혀지면 의사는 유방 수술 후 아편유사제 처방을 실질적으로 줄이고 더 많은 사람들이 아편유사제를 오용하는 것을 방지할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Karine Roversi, PhD
          • 전화번호: 4384935427

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성(암) 및 비악성 질환(예: 상피내관암종)
  • 수술 당일 퇴원 예정.

제외 기준:

  • 즉각적인 유방 재건(예: 임플란트, 조직 확장기 또는 자가/피판 기반)(종종 통증 및 진통 요구 사항이 더 높아짐)
  • 캐나다 보건부 논문(Health Canada Monographs)에 따라 시험에 사용된 약물에 대한 금기 사항(예: 아편유사제 사용 장애, 임신, 모유 수유, 심부전, 알레르기/과민증, 소화성 궤양, 출혈 장애, 신장 또는 간 손상)
  • 수술 전 아편유사제 복용
  • 환자 보고 결과 평가를 방해하는 인지 장애
  • 수술 후 입원의 필요성은 무작위 배정 전에 결정됩니다(예: 의학적(예: 수술 중 합병증) 또는 비의학적 이유(예: 가정에서의 지원 부족)으로 인해 당일 퇴원이 취소됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드 진통제(OA)
다른: 오피오이드 진통제(OA) [오피오이드 약물을 포함한 복합 진통제]
현재의 표준 치료에 따라 이 그룹에 대한 퇴원 처방에는 24시간 비아편유사제 진통제(정기적으로 투여되는 아세트아미노펜 및/또는 NSAID)와 돌발성 통증(예: 환자가 이미 진통제를 복용하는 동안 발생합니다.) 비약리학적 통증 중재(예: 얼음찜질, 음악, 명상)는 일부 외과의사에 의해 표준 진료의 일부로 권장될 수 있습니다. 임상시험의 실용적인 성격을 고려하여, 특정 24시간 진통제와 구조 아편유사제 요법 및 기타 비약리학적 개입은 수행된 유방 시술, 동반 질환 및 환자 선호도를 고려하여 환자의 의사 재량에 따라 결정됩니다.
실험적: 오피오이드 무첨가 진통제(OFA)
다른: 오피오이드 무첨가 진통제(OFA) [오피오이드 약물을 포함하지 않는 복합 진통제]
이 그룹의 퇴원 처방에는 24시간 비오피오이드 진통제(아세트아미노펜 및/또는 NSAID)가 포함됩니다. 돌발성 통증의 경우, 구조 진통은 (1) 증거 기반의 비약리학적 통증 중재(예: 아이스팩, 음악, 명상)를 사용하고, (2) 초기 요법에 포함되지 않은 비마약성 약물을 추가하고, 또는 (3) 진통 반응의 ​​개인차를 목표로 약물을 전환합니다. 구체적인 연중무휴 및 구조 OFA 요법은 시술 유형, 동반 질환 및 환자 선호도를 고려하여 환자의 외과 의사가 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 수술 후 1~7일.
통증 강도는 세계보건기구(WHO)가 개발한 자가 보고 통증 설문지인 간략한 통증 목록-단축 양식(BPI)을 사용하여 측정됩니다. 이 설문지에서 통증 강도는 4가지 영역(최악, 최소, 평균, 현재)에 걸쳐 측정됩니다. 통증 강도의 총점 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
수술 후 1~7일.
통증 간섭
기간: 수술 후 1~7일.
통증 간섭은 세계보건기구(WHO)가 개발한 자가 보고 통증 설문지인 간략한 통증 목록-단축 양식(BPI)을 사용하여 측정됩니다. 이 설문지에서 통증 간섭은 7가지 영역(기분, 업무, 일반 활동, 걷기, 관계, 삶의 즐거움 및 수면)에 걸쳐 측정됩니다. 통증 간섭의 총점 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
수술 후 1~7일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물이상반응
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.

약물 부작용에 관한 데이터는 저자가 생성한 설문지와 의료 기록에서 수집됩니다.

이상반응은 MedDRA 코딩 사전을 사용하여 코드화되고, 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)(1-경증~5-사망)에 따라 심각도를 등급화하고 WHO/UMC 시스템(확실함, 개연성/사망)을 사용하여 잠재적인 인과성을 평가합니다. 가능성 있음, 가능함, 가능성 없음, 조건부/분류되지 않음 또는 평가 불가능/분류 불가능).
수술 후 최대 30일까지입니다.
진통제를 끊을 시간
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
첫 번째 진통제 사용 중단 보고까지의 시간은 수술 후 1일차부터 7일차, 2주차, 3주차, 4주차에 응답한 설문지를 통해 얻은 정보를 바탕으로 계산됩니다. 진통제 중단 시간은 '진통제 없음'이라는 두 번의 연속 보고 중 첫 번째 보고를 기준으로 계산됩니다.
수술 후 최대 30일까지입니다.
신체 및 정신 건강 상태
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4주, 수술 후 3, 6개월.
이 결과는 8가지 건강 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭 및 통증 강도)을 평가하는 일반 건강 설문조사인 PROMIS-29를 사용하여 평가됩니다. .
수술 후 1, 2, 3, 4주, 수술 후 3, 6개월.
오피오이드 오용
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4주, 수술 후 3, 6개월.
이 결과는 과도한 복용량, 사용 빈도, 조기 리필 필요성, 약물로 인해 기분이 좋아지는 느낌, 스트레스로 인한 약물 복용 및 여러 의사로부터 처방을 받는 것에 관한 질문을 포함하는 6개 항목 설문지인 처방 오피오이드 오용 지수를 사용하여 평가됩니다. .
수술 후 1, 2, 3, 4주, 수술 후 3, 6개월.
통증관리 만족도
기간: 수술 후 7일.
환자는 미국 통증 학회(American Pain Society) 환자 결과 설문지에서 채택한 질문을 사용하여 퇴원 후 받은 통증 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가해야 합니다. 퇴원 후 받은 통증 치료에 대한 만족도를 평가하십시오(등급 0-10; 매우 좋음). 불만족 - 매우 만족).
수술 후 7일.
수술 후 30일 합병증
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 합병증에 관한 데이터는 의료 기록에서 얻고 Dindo-Clavien 분류를 사용하여 심각도에 따라 등급을 매깁니다. 이 시스템은 치료에 필요한 치료법에 따라 합병증의 등급을 매깁니다(등급 I~IV, 가장 좋은 것부터 더 나쁜 것까지). 수술 후 30일 이내의 합병증을 기록합니다. 또한, 각 환자에 대해 종합 합병증 지수(CCI)가 생성되어 수술 후 합병증의 전체 범위와 심각도를 0에서 100(최상에서 최악까지) 범위의 단일 점수로 요약합니다.
수술 후 최대 30일까지입니다.
30일간 계획되지 않은 의료 이용
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 30일 이내의 계획되지 않은 의료 이용(ED 방문 및 계획되지 않은 병원 재입원)은 전자 의료 기록 및 환자 자가 보고서에서 추출됩니다.
수술 후 최대 30일까지입니다.
만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 최대 6개월까지입니다.
만성 수술 후 통증은 ICD-11에 따라 '수술 후 발생하고 수술 후 최소 3개월 동안 지속되는 통증'으로 정의됩니다. 국제 통증 결과(IPO) 설문지에서 수정된 질문을 사용하여 수술 후 3개월 및 6개월에 만성 통증에 대해 환자에게 질문합니다. 기준선 비교기를 갖기 위해 수술 전 만성 통증의 존재 여부를 묻는 유사한 질문을 받게 됩니다.
수술 후 최대 6개월까지입니다.
지속적인 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 6개월까지입니다.
오피오이드 처방전 작성은 6개월 동안 모니터링됩니다. 이전 문헌에 따르면 지속적인 오피오이드 사용은 환자가 수술 후 90~180일 사이에 오피오이드 처방을 받은 경우로 정의됩니다. 데이터는 주정부 약국 기록을 통해 얻습니다.
수술 후 최대 6개월까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-10253

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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