- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507345
Intervento di analgesia postoperatoria con alternative non oppioidi (PAIN-Alt) - Chirurgia del seno (PAIN-Alt)
Efficacia comparativa dell'analgesia post-dimissione con oppioidi rispetto a quella senza oppioidi dopo intervento chirurgico al seno ambulatoriale: un protocollo per uno studio controllato randomizzato (studio PAIN-Alt)
Il Nord America sta attraversando una crisi legata all’uso e all’abuso di oppioidi, in parte causata da un’eccessiva prescrizione da parte dei medici. Le persone spesso ricevono la prima prescrizione di oppioidi per il trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico al seno ambulatoriale (ovvero un intervento chirurgico per rimuovere tutto o parte del seno, in cui i pazienti lasciano l'ospedale lo stesso giorno). Molti pazienti abusano di questi farmaci e diventano dipendenti. Inoltre, molte delle pillole oppioidi prescritte ai pazienti vengono lasciate inutilizzate e possono essere utilizzate in modo improprio da familiari, amici o altri membri della comunità. Per prevenire questo problema, i chirurghi possono evitare di prescrivere oppioidi dando priorità all’analgesia priva di oppioidi (cioè al trattamento del dolore utilizzando solo interventi non oppioidi). La prescrizione di soli farmaci antidolorifici non oppioidi dopo l'intervento chirurgico è molto comune in molti paesi al di fuori del Nord America; tuttavia, pochi studi hanno valutato se l’analgesia senza oppioidi sia efficace quanto l’analgesia con oppioidi dopo un intervento chirurgico al seno. Pertanto, la domanda principale alla base di questo studio è: per le pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno ambulatoriale, il trattamento del dolore senza oppioidi è efficace quanto il trattamento del dolore con oppioidi?
Lo studio proposto confronterà due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà oppioidi per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico, mentre l'altro gruppo riceverà solo farmaci non oppioidi. L'impatto di queste diverse strategie terapeutiche sarà misurato sull'intensità del dolore, sull'interferenza del dolore con le attività quotidiane, sugli effetti collaterali dei farmaci e su altri risultati. Un team esperto di scienziati, chirurghi, specialisti del dolore, infermieri e pazienti è stato riunito per massimizzare il successo di questo studio. I risultati forniranno informazioni importanti per guidare le decisioni dei chirurghi nel prescrivere (o non prescrivere) gli oppioidi. Se l’analgesia senza oppioidi si rivelasse efficace, i medici potrebbero essere in grado di ridurre sostanzialmente la prescrizione di oppioidi dopo un intervento chirurgico al seno e impedire a più persone di abusare di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samin Shirzadi, MD, MPH
- Numero di telefono: 6475643377
- Email: samin.shirzadi@rimuhc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karine Roversi, PhD
- Numero di telefono: 4384935427
- Email: karine.roversi@rimuhc.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre (Glen Site)
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Contatto:
- Samin Shirzadi, MD, MPH
- Numero di telefono: 6475643377
- Email: samin.shirzadi@rimuhc.ca
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Contatto:
- Karine Roversi, PhD
- Numero di telefono: 4384935427
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a mastectomia (cioè totale, radicale modificata, radicale o con risparmio della pelle/capezzolo) o lumpectomia (cioè biopsia escissionale, mastectomia parziale o segmentale, chirurgia oncoplastica conservativa del seno) per malattie maligne (cancro) e non maligne (cioè, carcinoma duttale in situ)
- Dimissione programmata il giorno dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Ricostruzione immediata del seno, ad esempio impianto, espansore tissutale o autologo/con lembo (spesso porta a livelli più elevati di dolore e necessità di analgesia)
- Controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio in conformità con le monografie Health Canada (ad esempio, disturbo da uso di oppioidi, gravidanza, allattamento al seno, insufficienza cardiaca, allergia/ipersensibilità, ulcera peptica, disturbi emorragici, insufficienza renale o epatica)
- Assunzione di oppioidi prima dell'intervento
- Compromissione cognitiva che preclude la valutazione dei risultati riferiti dal paziente
- Necessità di ricovero postoperatorio deciso prima della randomizzazione (ad esempio, dimissione in giornata annullata per ragioni mediche [ad esempio, complicanze intraoperatorie] o non mediche [ad esempio, mancanza di supporto a casa]).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analgesia da oppioidi (OA)
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In linea con l'attuale terapia standard, le prescrizioni di dimissione per questo gruppo includeranno analgesici non oppioidi 24 ore su 24 (paracetamolo e/o FANS somministrati a intervalli regolari programmati) e compresse di oppioidi "al bisogno" per il dolore episodico intenso (cioè dolore che scoppia mentre i pazienti stanno già assumendo analgesici).
Interventi non farmacologici sul dolore (ad esempio impacchi di ghiaccio, musica, meditazione) possono essere raccomandati da alcuni chirurghi come parte della pratica standard.
Data la natura pragmatica dello studio, i regimi specifici di analgesia e di salvataggio con oppioidi 24 ore su 24 e altri interventi non farmacologici saranno determinati a discrezione del chirurgo del paziente considerando la procedura al seno intrapresa, le comorbilità e le preferenze del paziente.
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Sperimentale: Analgesia senza oppioidi (OFA)
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Le prescrizioni di dimissione per questo gruppo includeranno analgesici non oppioidi 24 ore su 24 (paracetamolo e/o FANS).
In caso di dolore episodico intenso, l'analgesia di salvataggio può essere fornita (1) utilizzando interventi antidolorifici non farmacologici basati sull'evidenza (ad esempio impacchi di ghiaccio, musica e meditazione), (2) aggiungendo farmaci non oppioidi non inclusi nel regime iniziale, o (3) cambiare farmaci mirando alle variazioni individuali nella risposta all'analgesia.
I regimi specifici di OFA 24 ore su 24 e di salvataggio saranno determinati dal chirurgo del paziente considerando il tipo di procedura, le comorbilità e le preferenze del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7.
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), un questionario sul dolore auto-riportato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
In questo questionario, l’intensità del dolore viene misurata in quattro ambiti (peggiore, minimo, in media e attualmente).
I punteggi aggregati dell'intensità del dolore vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori.
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Giorni postoperatori da 1 a 7.
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7.
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L'interferenza del dolore sarà misurata utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), un questionario sul dolore auto-riportato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
In questo questionario, l’interferenza del dolore viene misurata in sette ambiti (umore, lavoro, attività generale, camminata, relazioni, godimento della vita e sonno).
I punteggi aggregati dell'interferenza del dolore vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori.
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Giorni postoperatori da 1 a 7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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I dati riguardanti gli eventi avversi da farmaci saranno ottenuti da un questionario generato dall'autore e dalle cartelle cliniche. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando il dizionario di codifica MedDRA, ne classificheranno la gravità secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) (da 1 a 5 decessi) e valuteranno la potenziale causalità utilizzando il sistema OMS/UMC (certo, probabile/ probabile, possibile, improbabile, condizionale/non classificato o non valutabile/non classificabile). |
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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È ora di sospendere gli antidolorifici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Il tempo necessario per la prima segnalazione di interruzione dell'uso di antidolorifici sarà calcolato sulla base delle informazioni ottenute tramite i questionari a cui è stato risposto dal giorno 1 al 7 e alle settimane 2, 3 e 4 dopo l'intervento.
Il tempo necessario per interrompere l'assunzione del farmaco antidolorifico verrà calcolato sulla base del primo dei due rapporti consecutivi di "nessun farmaco antidolorifico".
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Stato di salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Settimane postoperatorie 1, 2, 3 e 4, mesi postoperatori 3 e 6.
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Questo risultato sarà valutato utilizzando PROMIS-29, un sondaggio sanitario generico, che valuta 8 ambiti di salute (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore) .
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Settimane postoperatorie 1, 2, 3 e 4, mesi postoperatori 3 e 6.
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Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimane postoperatorie 1, 2, 3 e 4, mesi postoperatori 3 e 6.
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Questo risultato sarà valutato utilizzando il Prescription Opioid Misuse Index, un questionario composto da 6 voci che include domande riguardanti la dose eccessiva, la frequenza d'uso, la necessità di ricariche anticipate, il sentirsi euforico a causa del farmaco, l'assunzione del farmaco a causa dello stress e l'ottenimento di prescrizioni da più medici .
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Settimane postoperatorie 1, 2, 3 e 4, mesi postoperatori 3 e 6.
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Soddisfazione per la gestione del dolore
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria.
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per il trattamento del dolore ricevuto dopo la dimissione utilizzando una domanda adattata dal Patient Outcome Questionnaire dell'American Pain Society: valuta la tua soddisfazione per il trattamento del dolore che hai ricevuto dalla dimissione dall'ospedale (scala 0-10; estremamente Insoddisfatto-Estremamente soddisfatto).
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7a giornata postoperatoria.
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Complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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I dati riguardanti le complicanze postoperatorie saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e classificati in base alla gravità utilizzando la classificazione Dindo-Clavien.
Questo sistema classifica le complicanze in base alla terapia necessaria per il trattamento (gradi da I a IV, dal migliore al peggiore).
Verranno registrate le complicanze entro 30 giorni dall'intervento.
Inoltre, per ciascun paziente verrà generato il Comprehensive Complication Index (CCI) per riassumere lo spettro completo delle complicanze postoperatorie e la loro gravità in un unico punteggio compreso tra 0 e 100 (dal migliore al peggiore).
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria non pianificata per 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria non pianificato (visite in pronto soccorso e riammissioni ospedaliere non pianificate) entro 30 giorni dall'intervento verrà estratto dalle cartelle cliniche elettroniche e dall'auto-report del paziente.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il dolore cronico postoperatorio sarà definito secondo l'ICD-11 come "il dolore che si sviluppa dopo un intervento chirurgico e persiste almeno 3 mesi dopo l'intervento".
Ai pazienti verrà chiesto informazioni sul dolore cronico a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una domanda modificata dal questionario International Pain Outcomes (IPO).
Per avere un comparatore di base, verrà posta una domanda simile per indagare sulla presenza di dolore cronico prima dell'intervento.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Uso persistente di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il riempimento delle prescrizioni di oppioidi sarà monitorato per 6 mesi.
Secondo la letteratura precedente, l’uso persistente di oppioidi sarà definito quando un paziente ha una prescrizione di oppioidi compilata tra 90 e 180 giorni dopo l’intervento chirurgico.
I dati sono ottenuti tramite i registri delle farmacie provinciali.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fiore JF Jr, Olleik G, El-Kefraoui C, Verdolin B, Kouyoumdjian A, Alldrit A, Figueiredo AG, Valanci S, Marquez-GdeV JA, Schulz M, Moldoveanu D, Nguyen-Powanda P, Best G, Banks A, Landry T, Pecorelli N, Baldini G, Feldman LS. Preventing opioid prescription after major surgery: a scoping review of opioid-free analgesia. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):627-636. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.014. Epub 2019 Sep 25.
- Fiore JF Jr, El-Kefraoui C, Chay MA, Nguyen-Powanda P, Do U, Olleik G, Rajabiyazdi F, Kouyoumdjian A, Derksen A, Landry T, Amar-Zifkin A, Bergeron A, Ramanakumar AV, Martel M, Lee L, Baldini G, Feldman LS. Opioid versus opioid-free analgesia after surgical discharge: a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2280-2293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00582-7.
- Do U, El-Kefraoui C, Pook M, Balvardi S, Barone N, Nguyen-Powanda P, Lee L, Baldini G, Feldman LS, Fiore JF Jr; McGill Better Opioid Prescribing Collaboration; Alhashemi M, Antoun A, Barkun JS, Brecht KM, Chaudhury PK, Deckelbaum D, Di Lena E, Dumitra S, Elhaj H, Fata P, Fleiszer D, Fried GM, Grushka J, Kaneva P, Khwaja K, Lapointe-Gagner M, McKendy KM, Meguerditchian AN, Meterissian SH, Montgomery H, Rajabiyazdi F, Safa N, Touma N, Tremblay F. Feasibility of Prospectively Comparing Opioid Analgesia With Opioid-Free Analgesia After Outpatient General Surgery: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2221430. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.21430.
- Do U, Pook M, Najafi T, Rajabiyazdi F, El-Kefraoui C, Balvardi S, Barone N, Elhaj H, Nguyen-Powanda P, Lee L, Baldini G, Feldman LS, Fiore JF; McGill Better Opioid Prescribing (MBOP) Collaboration. S110-Opioid-free analgesia after outpatient general surgery: A qualitative study focused on the perspectives of patients and clinicians involved in a pilot trial. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):2269-2280. doi: 10.1007/s00464-022-09472-8. Epub 2022 Aug 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Dolore, Postoperatorio
- Malattie del seno
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-10253
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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