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Ensaio de intervenção de analgesia pós-operatória com alternativas não opioides (PAIN-Alt) - Cirurgia de mama (PAIN-Alt)

Eficácia comparativa da analgesia pós-alta sem opióides versus analgesia pós-alta sem opióides após cirurgia de mama ambulatorial: um protocolo para um ensaio clínico randomizado (ensaio PAIN-Alt)

A América do Norte está a viver uma crise de uso e abuso de opiáceos, parcialmente causada pela prescrição excessiva por parte dos médicos. As pessoas geralmente recebem sua primeira prescrição de opioides para tratamento da dor após cirurgia ambulatorial de mama (ou seja, cirurgia para remover toda ou parte da(s) mama(s), em que as pacientes saem do hospital no mesmo dia). Muitos pacientes fazem uso indevido dessas drogas e ficam viciados. Além disso, muitas das pílulas opioides prescritas aos pacientes não são utilizadas e podem ser utilizadas indevidamente por familiares, amigos ou outros membros da comunidade. Para evitar esse problema, os cirurgiões podem evitar a prescrição de opioides, priorizando a analgesia sem opioides (ou seja, o tratamento da dor utilizando apenas intervenções não opioides). A prescrição apenas de analgésicos não opioides após a cirurgia é muito comum em muitos países fora da América do Norte; entretanto, poucos estudos avaliaram se a analgesia sem opioides é tão eficaz quanto a analgesia com opioides após cirurgia de mama. Portanto, a principal questão que norteia este estudo é: Para pacientes submetidas a cirurgia ambulatorial de mama, o tratamento da dor sem opioides é tão bom quanto o tratamento da dor com opioides?

O ensaio proposto irá comparar dois grupos de pacientes: um grupo receberá opioides para tratar a dor após a cirurgia, enquanto o outro grupo receberá apenas medicamentos não opioides. O impacto dessas diferentes estratégias de medicação será medido na intensidade da dor, interferência da dor nas atividades diárias, efeitos colaterais da medicação e outros resultados. Uma equipe especializada de cientistas, cirurgiões, especialistas em dor, enfermeiros e pacientes foi reunida para maximizar o sucesso deste estudo. Os resultados fornecerão informações importantes para orientar as decisões dos cirurgiões na prescrição (ou não) de opioides. Se a analgesia sem opioides for eficaz, os médicos poderão reduzir substancialmente a prescrição de opioides após a cirurgia de mama e evitar que mais pessoas façam uso indevido de opioides.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Contato:
        • Contato:
          • Karine Roversi, PhD
          • Número de telefone: 4384935427

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Passar por mastectomia (ou seja, total, radical modificado, radical ou preservador de pele/mamilo) ou mastectomia (ou seja, biópsia excisional, mastectomia parcial ou segmentar, cirurgia oncoplástica de conservação da mama) para doenças malignas (câncer) e não malignas (ou seja, carcinoma ductal in situ)
  • Alta planejada no dia da operação.

Critério de exclusão:

  • Reconstrução mamária imediata, ou seja, implante, expansor de tecido ou autólogo/com base em retalho (muitas vezes leva a níveis mais elevados de dor e necessidade de analgesia)
  • Contra-indicações para os medicamentos utilizados no estudo de acordo com as monografias da Health Canada (ou seja, transtorno por uso de opioides, gravidez, amamentação, insuficiência cardíaca, alergia/hipersensibilidade, úlcera péptica, distúrbios hemorrágicos, insuficiência renal ou hepática)
  • Tomar opioides no pré-operatório
  • Comprometimento cognitivo que impede a avaliação dos resultados relatados pelo paciente
  • Necessidade de hospitalização pós-operatória decidida antes da randomização (ou seja, alta no mesmo dia cancelada por motivos médicos [por exemplo, complicações intraoperatórias] ou não médicos [por exemplo, falta de apoio em casa]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia Opioide (OA)
De acordo com o tratamento padrão atual, as prescrições de alta para este grupo incluirão analgésicos não opioides 24 horas por dia (acetaminofeno e/ou AINEs administrados em intervalos regulares) e comprimidos de opioides “conforme necessário” para dor irruptiva (ou seja, dor que irrompe enquanto os pacientes já estão tomando analgésicos). Intervenções não farmacológicas para a dor (ou seja, bolsas de gelo, música, meditação) podem ser recomendadas por alguns cirurgiões como parte da prática padrão. Dada a natureza pragmática do estudo, a analgesia específica 24 horas por dia e regimes de opioides de resgate e outras intervenções não farmacológicas serão determinadas a critério do cirurgião do paciente, considerando o procedimento mamário realizado, comorbidades e preferência do paciente.
Experimental: Analgesia sem opioides (OFA)
As prescrições de alta para este grupo incluirão analgésicos não opioides 24 horas por dia (acetaminofeno e/ou AINEs). Em caso de dor irruptiva, a analgesia de resgate pode ser fornecida por (1) uso de intervenções não farmacológicas para a dor baseadas em evidências (ou seja, bolsas de gelo, música e meditação), (2) adição de medicamentos não opioides não incluídos no regime inicial, ou (3) troca de medicamentos visando variações individuais na resposta à analgesia. Os regimes específicos de OFA 24 horas por dia e de resgate serão determinados pelo cirurgião do paciente, considerando o tipo de procedimento, comorbidades e preferência do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Dias de pós-operatório 1 a 7.
A intensidade da dor será medida usando o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), um questionário de dor autorrelatado desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Neste questionário, a intensidade da dor é medida em quatro domínios (pior, menos, em média e atualmente). As pontuações agregadas da intensidade da dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas representando piores resultados.
Dias de pós-operatório 1 a 7.
Interferência da dor
Prazo: Dias de pós-operatório 1 a 7.
A interferência da dor será medida usando o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI), um questionário de dor autorrelatado desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Neste questionário, a interferência da dor é medida em sete domínios (humor, trabalho, atividade geral, caminhada, relacionamentos, prazer de viver e sono). As pontuações agregadas de interferência da dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas representando piores resultados.
Dias de pós-operatório 1 a 7.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos medicamentosos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.

Os dados sobre eventos adversos a medicamentos serão obtidos de um questionário gerado pelo autor e de registros médicos.

Os eventos adversos serão codificados usando o dicionário de codificação MedDRA, classificarão sua gravidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) (1-Leve a 5-Morte) e avaliarão a causalidade potencial usando o sistema OMS/UMC (certo, provável/ provável, possível, improvável, condicional/não classificado ou não avaliável/não classificável).

Até 30 dias após a cirurgia.
É hora de parar a medicação para dor
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
O tempo para o primeiro relato de interrupção do uso de analgésicos será calculado com base nas informações obtidas por meio de questionários respondidos no dia 1 a 7 e nas semanas 2, 3 e 4 após a cirurgia. O tempo para interromper a medicação para dor será calculado com base no primeiro de dois relatórios consecutivos de 'sem medicação para dor'.
Até 30 dias após a cirurgia.
Estado de saúde física e mental
Prazo: Semanas pós-operatórias 1, 2, 3 e 4, meses pós-operatórios 3 e 6.
Este resultado será avaliado usando PROMIS-29, uma pesquisa genérica de saúde, que avalia 8 domínios da saúde (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, interferência da dor e intensidade da dor) .
Semanas pós-operatórias 1, 2, 3 e 4, meses pós-operatórios 3 e 6.
Uso indevido de opioides
Prazo: Semanas pós-operatórias 1, 2, 3 e 4, meses pós-operatórios 3 e 6.
Este resultado será avaliado usando o Prescription Opioid Misuse Index, que é um questionário de 6 itens que inclui perguntas sobre dose excessiva, frequência de uso, necessidade de recargas precoces, sensação de euforia com a medicação, tomar a medicação devido ao estresse e obter prescrições de vários médicos .
Semanas pós-operatórias 1, 2, 3 e 4, meses pós-operatórios 3 e 6.
Satisfação com o tratamento da dor
Prazo: 7º dia de pós-operatório.
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação geral com o tratamento para dor recebido após a alta usando uma pergunta adaptada do Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society: Avalie sua satisfação com o tratamento para dor que você recebeu desde a alta hospitalar (Escala 0-10; Extremamente Insatisfeito-Extremamente Satisfeito).
7º dia de pós-operatório.
Complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Os dados referentes às complicações pós-operatórias serão obtidos dos prontuários médicos e classificados por gravidade pela classificação de Dindo-Clavien. Este sistema classifica as complicações de acordo com a terapia necessária para o tratamento (graus I a IV, de melhor a pior). Complicações dentro de 30 dias após a cirurgia serão registradas. Além disso, o Índice Abrangente de Complicações (CCI) será gerado para cada paciente para resumir o espectro completo de complicações pós-operatórias e sua gravidade em uma única pontuação variando de 0 a 100 (melhor para pior).
Até 30 dias após a cirurgia.
Utilização não planejada de cuidados de saúde por 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
A utilização não planejada de cuidados de saúde (visitas ao pronto-socorro e readmissões hospitalares não planejadas) dentro de 30 dias após a cirurgia será extraída dos registros médicos eletrônicos e do autorrelato do paciente.
Até 30 dias após a cirurgia.
Dor pós-cirúrgica crônica
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia.
A dor pós-cirúrgica crônica será definida de acordo com a CID-11 como 'dor que se desenvolve após um procedimento cirúrgico e persiste por pelo menos 3 meses após a cirurgia'. Os pacientes serão questionados sobre dor crônica 3 e 6 meses após a cirurgia usando uma pergunta modificada do Questionário Internacional de Resultados de Dor (IPO). Para ter um comparador de linha de base, uma pergunta semelhante será feita para indagar sobre a presença de dor crônica no pré-operatório.
Até 6 meses após a cirurgia.
Uso persistente de opioides
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia.
O preenchimento das prescrições de opioides será monitorado por 6 meses. De acordo com a literatura anterior, o uso persistente de opioides será definido quando o paciente tiver uma prescrição de opioides preenchida entre 90 e 180 dias após a cirurgia. Os dados são obtidos através de registros farmacêuticos provinciais.
Até 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Flavio Fiore, PhD, McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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