针对 18 至 49 岁和 60 岁及以上健康成人参与者的含有额外 H3 抗原的流感疫苗的研究
2025年9月4日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项转化性 I 期、随机、平行组、多组研究，旨在评估含有额外 H3 抗原的流感疫苗制剂在 18 至 49 岁和 60 岁及以上健康成人参与者中的安全性和免疫原性。
FBP00005研究计划是一项转化性I期、随机、改良双盲、主动对照、多中心研究，将分两个阶段在大约400名18至49岁和≥60岁的成年人中进行，在澳大利亚。 该研究的目的是评估由 WHO 推荐的病毒株加上额外的 H3 毒株组成的流感疫苗制剂的安全性和免疫原性，与包含每种流感病毒亚型的单一毒株的制剂相比。
18 至 49 岁的年轻人将参加第一阶段，并提供标准剂量的研究疫苗配方。 第 2 阶段的 60 岁以上成年人将获得更高剂量的研究疫苗制剂。
第二阶段参与者的招募将在审查第一阶段的安全性和免疫原性结果后进行，并以该结果为指导。 研究持续时间约为3周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Morayfield、澳大利亚、4506
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- Investigational Site Number : 0360002
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Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
- Investigational Site Number : 0360010
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Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
- Investigational Site Number : 0360012
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Miranda、New South Wales、澳大利亚、2228
- Investigational Site Number : 0360011
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Queensland
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport、Queensland、澳大利亚、4222
- Investigational Site Number : 0360003
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Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
- Investigational Site Number : 0360013
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5067
- Investigational Site Number : 0360007
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3124
- Investigational Site Number : 0360001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入当天年龄为 18 至 49 岁（第一阶段）或 60 岁及以上（第二阶段）
- 通过医学评估确定健康的参与者，包括病史和体检（如果认为有必要）
女性参与者如果未怀孕或未哺乳且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 具有非生育潜力。 要被视为具有非生育潜力，女性必须绝经至少一年，或接受手术绝育或
- 具有生育能力，并同意在研究干预前至少 4 周至研究干预后至少 3 周内使用有效的避孕方法
- 在第一剂研究干预之前，有生育能力的女性参与者必须进行高灵敏妊娠试验（根据当地法规要求进行尿液或血清）阴性。
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去3个月内连续2周以上泼尼松或同等药物）
- 过去 12 个月内临床或实验室确诊的流感感染史
- 已知对任何研究干预成分有全身过敏史，或对研究中使用的研究干预措施或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史
- 根据研究者的判断，出血性疾病，或入组前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 研究干预实施当天患有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究
- 自我报告或先前记录的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性
- 体重指数为 40 或更高
- 当前或过去的个人或家庭诊断的格林-巴利综合征
- 已知或最近活跃（12 个月内）肿瘤疾病或当前或过去诊断出任何血液恶性肿瘤
- 在研究干预给药前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在研究干预给药后 3 周内（约 21 天，或直到研究参与结束）接种任何疫苗
- 之前使用研究或上市疫苗接种过流感疫苗（2024 年）
- 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
- 入组前 60 天内长期处方药的任何变化或药物剂量或剂量的变化
上述信息并不旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（第 1 阶段）
三价达尔文标准剂量 (SD) 制剂将通过单次注射给予 18 至 49 岁的参与者
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 2 组（第一阶段）
Augment-Tasmania SD 配方将通过单次注射给予 18 至 49 岁的参与者
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 3 组（第一阶段）
TIV-2X Darwin SD 制剂将单次注射给 18 至 49 岁的参与者
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 4 组（第一阶段）
三价塔斯马尼亚 SD 制剂将通过单次注射给予 18 至 49 岁的参与者
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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有源比较器：第 5 组（第 2 阶段）
三价达尔文高剂量 (HD) 制剂将通过单次注射给予 60 岁及以上的参与者
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 6 组（第 2 阶段）
Augment-Tasmania HD 配方将通过单次注射给予 60 岁及以上的参与者
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 7 组（第 2 阶段）
TIV-2X Darwin HD 制剂将通过单次注射给予 60 岁及以上的参与者
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 8 组（第 2 阶段）
三价塔斯马尼亚 HD 制剂将通过单次注射给予 60 岁及以上的参与者
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即发生不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后30分钟内
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包括未经请求的系统性不良事件（或）医学相关的未经请求的系统性不良事件，包括与所施用产品相关的事件
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接种疫苗后30分钟内
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出现注射部位反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后7天内
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参与者日记中预先列出的不良反应
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接种疫苗后7天内
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引起全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后7天内
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参与者日记中预先列出的不良反应
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接种疫苗后7天内
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发生未经请求的不良事件的参与者数量
大体时间：整个研究过程大约需要3周
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除诱发反应外的不良事件
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整个研究过程大约需要3周
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：整个研究过程大约需要3周
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整个研究期间发生的严重不良事件
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整个研究过程大约需要3周
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：整个研究过程大约需要3周
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AESI 在整个研究过程中发生
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整个研究过程大约需要3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于血凝抑制抗体滴度的血清转化
大体时间：第 1 天和第 22 天
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血清转化（第 1 天 HAI 抗体滴度 < 10 [1/稀释度]，第 22 天注射后滴度 ≥ 40 [1/稀释度]，或第 1 天滴度 ≥ 10 [1/稀释度] 且增加 ≥ 4 倍第 22 天的效价 [1/稀释度])
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第 1 天和第 22 天
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基于血凝抑制抗体滴度的血清保护
大体时间：第 1 天和第 22 天
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血清保护（HAI 抗体滴度 ≥ 40 [1/稀释度]）
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第 1 天和第 22 天
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获得血凝抑制抗体滴度
大体时间：第 1 天和第 22 天
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评估接种后第 1 天和第 22 天获得的血凝抑制 (HAI) 抗体 (Ab) 滴度
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第 1 天和第 22 天
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获得病毒中和抗体滴度
大体时间：第 1 天和第 22 天
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评估疫苗接种后第 1 天和第 22 天获得的病毒中和 (VN) 抗体 (Ab) 滴度
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第 1 天和第 22 天
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个体血凝抑制滴度比
大体时间：第 1 天和第 22 天
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血清转化（第 1 天 HAI 抗体滴度 < 10 [1/稀释度]，第 22 天注射后滴度 ≥ 40 [1/稀释度]，或第 1 天滴度 ≥ 10 [1/稀释度] 且增加 ≥ 4 倍第 22 天的效价 [1/稀释度])
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第 1 天和第 22 天
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个体病毒中和滴度比
大体时间：第 1 天和第 22 天
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个体 VN 滴度比（第 22 天/第 1 天）
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第 1 天和第 22 天
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病毒中和滴度增加 2 倍
大体时间：从第 1 天到第 22 天
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从第 1 天到第 22 天
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病毒中和滴度提高 4 倍
大体时间：从第 1 天到第 22 天
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从第 1 天到第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月12日
初级完成 (实际的)
2025年3月4日
研究完成 (实际的)
2025年3月4日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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