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Étude sur les vaccins antigrippaux contenant un antigène H3 supplémentaire chez des participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans et de 60 ans et plus

4 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Une étude translationnelle de phase I, randomisée, en groupes parallèles et à plusieurs bras pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une formulation de vaccin contre la grippe contenant un antigène H3 supplémentaire chez des participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans et de 60 ans et plus.

L'étude FBP00005 devrait être une étude translationnelle de phase I, randomisée, modifiée, en double aveugle, contrôlée par actif, multicentrique, qui sera menée en 2 étapes chez environ 400 adultes, âgés de 18 à 49 ans et ≥ 60 ans, en Australie. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une formulation de vaccin antigrippal composée des souches virales recommandées par l'OMS plus une souche H3 supplémentaire, par rapport aux formulations contenant une seule souche de chaque sous-type de virus grippal.

Les jeunes adultes âgés de 18 à 49 ans seront inscrits à l'étape 1 et se verront proposer des formulations de vaccin à l'étude à la dose standard. Les adultes de ≥ 60 ans au stade 2 se verront proposer des formulations de vaccin à l'étude à une dose plus élevée.

L'inscription des participants à l'étape 2 aura lieu après examen et guidé par les résultats de sécurité et d'immunogénicité de l'étape 1. La durée de l'étude sera d'environ 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Morayfield, Australie, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
        • Investigational Site Number : 0360010
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Investigational Site Number : 0360012
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Investigational Site Number : 0360011
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australie, 4222
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • Investigational Site Number : 0360013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5067
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 18 à 49 ans (stade 1) ou de 60 ans et plus (stade 2) au jour de l'inclusion
  • Les participants qui sont en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et un examen physique, si cela est jugé nécessaire

  • Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas et que l’une des conditions suivantes s’applique :

    • Est en âge de procréer. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile OU
    • Est en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode contraceptive efficace au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à au moins 3 semaines après l'administration de l'intervention à l'étude.
  • Une participante en âge de procréer doit subir un test de grossesse négatif très sensible (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale) avant la première dose de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Antécédents de diagnostic d'infection grippale confirmé cliniquement ou en laboratoire au cours des 12 derniers mois
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.
  • Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant l'injection intramusculaire, selon le jugement de l'investigateur
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
  • Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
  • Séropositivité autodéclarée ou documentée antérieurement au virus de l'immunodéficience humaine, à l'hépatite B ou à l'hépatite C
  • Indice de masse corporelle de 40 ou plus
  • Diagnostic actuel ou passé, personnel ou familial, du syndrome de Guillain-Barré
  • avez une maladie néoplasique connue ou récemment active (dans les 12 mois) ou un diagnostic actuel ou passé de toute hémopathie maligne
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 3 semaines (environ 21 jours, ou jusqu'à la fin de la participation à l'étude) suivant l'administration de l'intervention à l'étude
  • Vaccination antérieure contre la grippe (en 2024) avec un vaccin expérimental ou commercialisé
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  • Tout changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques ou tout changement dans la dose ou la posologie du médicament dans les 60 jours précédant l'inscription.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (étape 1)
La formulation à dose standard (SD) de Trivalent-Darwin sera administrée en une seule injection aux participants âgés de 18 à 49 ans.
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent-Darwin
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Expérimental: Groupe 2 (étape 1)
La formulation Augment-Tasmania SD sera administrée en une seule injection aux participants âgés de 18 à 49 ans
Biologique: Vaccin contre la grippe Augment-Tasmanie
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Expérimental: Groupe 3 (étape 1)
La formulation TIV-2X Darwin SD sera administrée en une seule injection aux participants âgés de 18 à 49 ans
Biologique: Vaccin contre la grippe TIV-2X Darwin
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Expérimental: Groupe 4 (étape 1)
La formulation Trivalent-Tasmania SD sera administrée en une seule injection aux participants âgés de 18 à 49 ans
Biologique: Vaccin contre la grippe trivalent-Tasmanie
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Comparateur actif: Groupe 5 (étape 2)
La formulation Trivalent-Darwin à haute dose (HD) sera administrée en une seule injection aux participants de 60 ans et plus
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent-Darwin
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Expérimental: Groupe 6 (étape 2)
La formulation Augment-Tasmania HD sera administrée en une seule injection aux participants de 60 ans et plus
Biologique: Vaccin contre la grippe Augment-Tasmanie
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Expérimental: Groupe 7 (étape 2)
La formulation TIV-2X Darwin HD sera administrée en une seule injection aux participants de 60 ans et plus
Biologique: Vaccin contre la grippe TIV-2X Darwin
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
Expérimental: Groupe 8 (étape 2)
La formulation Trivalent-Tasmania HD sera administrée en une seule injection aux participants de 60 ans et plus
Biologique: Vaccin contre la grippe trivalent-Tasmanie
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement indésirable immédiat
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
Comprend les événements indésirables systémiques non sollicités (ou) les événements indésirables systémiques non sollicités médicalement pertinents, y compris ceux liés au produit administré.
Dans les 30 minutes après la vaccination
Nombre de participants ayant présenté des réactions sollicitées au site d'injection
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
Effets indésirables pré-listés dans le journal du participant
Dans les 7 jours après la vaccination
Nombre de participants ayant suscité des réactions systémiques sollicitées
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
Effets indésirables pré-listés dans le journal du participant
Dans les 7 jours après la vaccination
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Tout au long de l'étude, environ 3 semaines
Événements indésirables autres que les réactions sollicitées
Tout au long de l'étude, environ 3 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Tout au long de l'étude, environ 3 semaines
EIG survenus tout au long de l’étude
Tout au long de l'étude, environ 3 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Tout au long de l'étude, environ 3 semaines
AESI survenant tout au long de l’étude
Tout au long de l'étude, environ 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion basée sur le titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination
Délai: Jour 1 et jour 22
Séroconversion (titre HAI Ab < 10 [1/dilution] au jour 1 et titre post-injection ≥ 40 [1/dilution] au jour 22, ou titre ≥ 10 [1/dilution] au jour 1 et augmentation ≥ 4 fois en titre [1/dilution] au jour 22)
Jour 1 et jour 22
Séroprotection basée sur le titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination
Délai: Jour 1 et jour 22
Séroprotection (titre HAI Ab ≥ 40 [1/dilution])
Jour 1 et jour 22
Titres d’anticorps d’inhibition de l’hémagglutination obtenus
Délai: Jour 1 et jour 22
Évaluation des titres d'anticorps (Ab) d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) obtenus le jour 1 et le jour 22 après la vaccination
Jour 1 et jour 22
Titres d’anticorps de neutralisation du virus obtenus
Délai: Jour 1 et jour 22
Évaluation des titres d'anticorps (Ab) de neutralisation du virus (VN) obtenus le jour 1 et le jour 22 après la vaccination
Jour 1 et jour 22
Rapport des titres individuels d'inhibition de l'hémagglutination
Délai: Jour 1 et jour 22
Séroconversion (titre HAI Ab < 10 [1/dilution] au jour 1 et titre post-injection ≥ 40 [1/dilution] au jour 22, ou titre ≥ 10 [1/dilution] au jour 1 et augmentation ≥ 4 fois en titre [1/dilution] au jour 22)
Jour 1 et jour 22
Rapport des titres individuels de neutralisation des virus
Délai: Jour 1 et jour 22
Rapport de titres VN individuels (jour 22/jour 1)
Jour 1 et jour 22
Les titres de neutralisation du virus ont été multipliés par 2
Délai: Du jour 1 au jour 22
Du jour 1 au jour 22
Les titres de neutralisation du virus ont été multipliés par 4
Délai: Du jour 1 au jour 22
Du jour 1 au jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FBP00005 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1299-2000 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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