Studie av influensavaksiner som inneholder et ekstra H3-antigen hos friske voksne deltakere i alderen 18 til 49 år og 60 år og eldre
4. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En translasjonell fase I, randomisert, parallell-gruppe, multi-arm studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en influensavaksineformulering som inneholder et ekstra H3-antigen hos friske voksne deltakere i alderen 18 til 49 år og 60 år og eldre.
Studie FBP00005 er planlagt å være en translasjonsfase I, randomisert, modifisert dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenterstudie som skal utføres i 2 stadier på ca. 400 voksne, 18 til 49 år og ≥ 60 år, i Australia. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en influensavaksineformulering sammensatt av de WHO-anbefalte virusstammene pluss en ekstra H3-stamme, sammenlignet med formuleringer som inneholder en enkelt stamme fra hver influensavirussubtype.
Yngre voksne i alderen 18 til 49 år vil bli registrert i trinn 1 og tilbys studievaksineformuleringer med standarddosen. Voksne ≥ 60 år i trinn 2 vil bli tilbudt studievaksineformuleringer med høyere dose.
Påmelding av deltakere i trinn 2 vil skje etter gjennomgang av, og være styrt av, sikkerhets- og immunogenisitetsresultater fra trinn 1. Studiet vil vare ca. 3 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Morayfield, Australia, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Investigational Site Number : 0360010
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Investigational Site Number : 0360012
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Investigational Site Number : 0360011
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Investigational Site Number : 0360003
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Investigational Site Number : 0360013
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5067
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 49 år (trinn 1) eller 60 år og eldre (trinn 2) på inkluderingsdagen
- Deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse, hvis det anses nødvendig
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:
- Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril ELLER
- Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra minst 4 uker før administrasjon av studieintervensjon til minst 3 uker etter administrasjon av studieintervensjon
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokal forskrift) før den første dosen med studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Anamnese med klinisk- eller laboratoriebekreftet diagnose av influensainfeksjon de siste 12 månedene
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studiens intervensjonskomponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær injeksjon, basert på etterforskerens vurdering
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Selvrapportert eller tidligere dokumentert seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C
- Kroppsmasseindeks på 40 eller høyere
- Nåværende eller tidligere diagnose, personlig eller i familien, av Guillain-Barré syndrom
- Har kjent eller nylig aktiv (innen 12 måneder) neoplastisk sykdom eller en nåværende eller tidligere diagnose av hematologisk malignitet
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før administrasjonen av studieintervensjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 3 ukene (omtrent 21 dager, eller til slutten av studiedeltakelsen) etter administrasjonen av studieintervensjonen
- Tidligere vaksinasjon mot influensa (i år 2024) med en undersøkelses- eller markedsført vaksine
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Enhver endring i kronisk reseptbelagt medisin eller endring i medisindose eller -dose i løpet av de 60 dagene før påmelding
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (trinn 1)
Trivalent-Darwin standarddose (SD) formulering vil bli administrert i en enkelt injeksjon til deltakere i alderen 18 til 49 år.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (trinn 1)
Augment-Tasmania SD-formuleringen vil bli administrert i en enkelt injeksjon til deltakere i alderen 18 til 49 år.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (trinn 1)
TIV-2X Darwin SD-formuleringen vil bli administrert i en enkelt injeksjon til deltakere i alderen 18 til 49 år.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 (trinn 1)
Trivalent-Tasmania SD-formulering vil bli administrert i en enkelt injeksjon til deltakere i alderen 18 til 49 år.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5 (trinn 2)
Trivalent-Darwin høydose (HD) formulering vil bli administrert i en enkelt injeksjon til deltakere på 60 år og eldre
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6 (trinn 2)
Augment-Tasmania HD-formuleringen vil bli administrert i en enkelt injeksjon til deltakere på 60 år og eldre
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7 (trinn 2)
TIV-2X Darwin HD-formuleringen vil bli administrert i en enkelt injeksjon til deltakere på 60 år og eldre
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Gruppe 8 (trinn 2)
Trivalent-Tasmania HD-formulering vil bli administrert i en enkelt injeksjon til deltakere på 60 år og eldre
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbar uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Inkluderer uønskede systemiske bivirkninger (eller) medisinsk relevante uønskede systemiske bivirkninger, inkludert de som er relatert til det administrerte produktet
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Bivirkninger forhåndslistet i deltakerdagboken
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Bivirkninger forhåndslistet i deltakerdagboken
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien, ca. 3 uker
|
Andre uønskede hendelser enn oppfordrede reaksjoner
|
Gjennom hele studien, ca. 3 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien, ca. 3 uker
|
SAE som forekommer gjennom hele studien
|
Gjennom hele studien, ca. 3 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Gjennom hele studien, ca. 3 uker
|
AESI-er som forekommer gjennom hele studien
|
Gjennom hele studien, ca. 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjon basert på hemagglutinasjonshemmende antistofftiter
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
|
Serokonversjon (HAI Ab-titer < 10 [1/fortynning] på dag 1 og titer etter injeksjon ≥ 40 [1/fortynning] på dag 22, eller titer ≥ 10 [1/fortynning] på dag 1 og en ≥ 4 ganger økning i titer [1/fortynning] på dag 22)
|
Dag 1 og dag 22
|
|
Serobeskyttelse basert på hemagglutinasjonshemmende antistofftiter
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
|
Serobeskyttelse (HAI Ab-titer ≥ 40 [1/fortynning])
|
Dag 1 og dag 22
|
|
Oppnådde hemagglutinasjonshemmende antistofftitere
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
|
Vurdering av hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff (Ab) titere oppnådd på dag 1 og dag 22 etter vaksinasjon
|
Dag 1 og dag 22
|
|
Oppnådde virusnøytraliseringsantistofftitere
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
|
Vurdering av virusnøytralisering (VN) antistoff (Ab) titere oppnådd på dag 1 og dag 22 etter vaksinasjon
|
Dag 1 og dag 22
|
|
Individuell hemagglutinasjonshemming titerforhold
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
|
Serokonversjon (HAI Ab-titer < 10 [1/fortynning] på dag 1 og titer etter injeksjon ≥ 40 [1/fortynning] på dag 22, eller titer ≥ 10 [1/fortynning] på dag 1 og en ≥ 4 ganger økning i titer [1/fortynning] på dag 22)
|
Dag 1 og dag 22
|
|
Individuelle virusnøytraliseringstiterforhold
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
|
Individuelle VN-titerforhold (dag 22/dag 1)
|
Dag 1 og dag 22
|
|
2 ganger økning i virusnøytraliseringstitre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
|
4 ganger økning i virusnøytraliseringstitre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
Fra dag 1 til dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .