Onderzoek naar griepvaccins die een extra H3-antigeen bevatten bij gezonde volwassen deelnemers van 18 tot 49 jaar en 60 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• 18 tot 49 jaar oud (Fase 1) of 60 jaar en ouder (Fase 2) op de dag van opname
• Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, indien dit noodzakelijk wordt geacht

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Is niet vruchtbaar. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauze hebben, of chirurgisch steriel zijn OF
  • Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf minimaal 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot minimaal 3 weken na toediening van de onderzoeksinterventie
• Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest ondergaan (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Geschiedenis van klinisch of laboratorium bevestigde diagnose van influenza-infectie in de afgelopen 12 maanden
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in het onderzoek zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
• Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C) op de dag van toediening van de studieinterventie. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen
• Zelfgerapporteerde of vooraf gedocumenteerde seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C
• Body mass index van 40 of hoger
• Huidige of vroegere diagnose, persoonlijk of in de familie, van het Guillain-Barré-syndroom
• Een bekende of recentelijk actieve (binnen 12 maanden) neoplastische ziekte heeft of een huidige of eerdere diagnose van een hematologische maligniteit
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een vaccin in de 3 weken (ongeveer 21 dagen, of tot het einde van de studiedeelname) na toediening van de onderzoeksinterventie
• Eerdere vaccinatie tegen griep (in het jaar 2024) met een vaccin in onderzoek of op de markt
• Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Elke verandering in chronische voorgeschreven medicatie of verandering in de medicatiedosis of -dosering in de 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.