18～49歳および60歳以上の健康な成人参加者を対象とした、追加のH3抗原を含むインフルエンザワクチンの研究
2025年9月4日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18～49歳および60歳以上の健康な成人参加者を対象に、追加のH3抗原を含むインフルエンザワクチン製剤の安全性と免疫原性を評価するトランスレーショナル第I相ランダム化並行群多群研究。
研究FBP00005は、18～49歳および60歳以上の成人約400人を対象に2段階で実施されるトランスレーショナル第I相、無作為化修正二重盲検実薬対照多施設共同研究として計画されている。オーストラリアで。 研究の目的は、WHOが推奨するウイルス株と追加のH3株で構成されるインフルエンザワクチン製剤の安全性と免疫原性を、各インフルエンザウイルスサブタイプの単一株を含む製剤と比較して評価することです。
18歳から49歳の若年成人はステージ1に登録され、標準用量で研究ワクチン製剤が提供されます。 ステージ 2 の 60 歳以上の成人には、高用量の研究用ワクチン製剤が提供されます。
ステージ 2 への参加者の登録は、ステージ 1 の安全性と免疫原性の結果を検討し、それに基づいて行われます。 学習期間は約3週間となります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Morayfield、オーストラリア、4506
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Investigational Site Number : 0360002
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Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Investigational Site Number : 0360010
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Investigational Site Number : 0360012
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Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Investigational Site Number : 0360011
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Queensland
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport、Queensland、オーストラリア、4222
- Investigational Site Number : 0360003
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Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
- Investigational Site Number : 0360013
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5067
- Investigational Site Number : 0360007
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3124
- Investigational Site Number : 0360001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加日の年齢が18～49歳（ステージ1）または60歳以上（ステージ2）
- 必要と判断される場合、病歴や身体検査を含む医学的評価により健康であると判断された参加者
女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
- 妊娠の可能性があり、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも3週間まで効果的な避妊方法を使用することに同意する
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、最初の研究介入の前に、高感度の妊娠検査（地域の規制で要求されている尿または血清）が陰性でなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- 過去12か月以内に臨床的または検査室で確認されたインフルエンザ感染症の診断歴
- -研究介入の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴
- -治験責任医師の判断に基づいて、筋肉内注射を禁忌とする、出血障害、または組み込む前3週間以内に抗凝固薬の投与を受けている
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- -治験介入投与日に中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0℃）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する自己報告または事前に文書化された血清陽性
- BMIが40以上
- 現在または過去に、個人または家族がギラン・バレー症候群と診断されたことがある
- 既知の、または最近活動性のある（12か月以内の）腫瘍性疾患、または現在または過去に血液悪性腫瘍の診断を受けている
- -治験介入投与前の4週間以内にワクチンの接種を受けた、または治験介入投与後の3週間（約21日間、または治験参加終了まで）にワクチンの接種予定がある
- 治験ワクチンまたは市販ワクチンによる以前のインフルエンザワクチン接種（2024年）
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
- 登録前の60日間における慢性処方薬の変更、または薬の用量または投与量の変更
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (ステージ 1)
三価ダーウィン標準用量 (SD) 製剤は、18 ～ 49 歳の参加者に 1 回の注射で投与されます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
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実験的：グループ 2 (ステージ 1)
オーグメント・タスマニア SD 製剤は、18 ～ 49 歳の参加者に 1 回の注射で投与されます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
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実験的：グループ 3 (ステージ 1)
TIV-2X ダーウィン SD 製剤は、18 ～ 49 歳の参加者に単回注射で投与されます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
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実験的：グループ 4 (ステージ 1)
三価タスマニアSD製剤は18歳から49歳の参加者に単回注射で投与されます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：グループ 5 (ステージ 2)
三価ダーウィン高用量 (HD) 製剤は、60 歳以上の参加者に 1 回の注射で投与されます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
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実験的：グループ 6 (ステージ 2)
オーグメント・タスマニア HD 製剤は 60 歳以上の参加者に 1 回の注射で投与されます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
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実験的：グループ 7 (ステージ 2)
TIV-2X Darwin HD 製剤は 60 歳以上の参加者に 1 回の注射で投与されます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
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実験的：グループ 8 (ステージ 2)
三価タスマニア HD 製剤は 60 歳以上の参加者に 1 回の注射で投与されます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時有害事象が発生した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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求められていない全身性有害事象（または）、投与された製品に関連するものを含む、医学的に関連する求められていない全身性有害事象が含まれます。
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接種後30分以内
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注射部位の反応が求められた参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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副作用は参加者の日記に事前に記載されています
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接種後7日以内
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全身反応を求められた参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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副作用は参加者の日記に事前に記載されています
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接種後7日以内
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望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究期間全体で約 3 週間
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誘発反応以外の有害事象
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研究期間全体で約 3 週間
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重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究期間全体で約 3 週間
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研究全体で発生したSAE
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研究期間全体で約 3 週間
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：研究期間全体で約 3 週間
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研究全体で発生する AESI
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研究期間全体で約 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球凝集阻害抗体価に基づく血清変換
時間枠：1日目と22日目
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血清変換（1 日目の HAI Ab 力価 < 10 [1/希釈] および 22 日目の注射後力価 ≥ 40 [1/希釈]、または 1 日目の力価 ≥ 10 [1/希釈] かつ 4 倍以上の増加22日目の力価[1/希釈]で)
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1日目と22日目
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赤血球凝集阻害抗体力価に基づく血清防御
時間枠：1日目と22日目
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血清保護 (HAI 抗体力価 ≥ 40 [1/希釈])
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1日目と22日目
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赤血球凝集抑制抗体価の取得
時間枠：1日目と22日目
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ワクチン接種後 1 日目と 22 日目に得られた赤血球凝集阻害 (HAI) 抗体 (Ab) 力価の評価
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1日目と22日目
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ウイルス中和抗体価の取得
時間枠：1日目と22日目
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ワクチン接種後 1 日目と 22 日目に得られたウイルス中和 (VN) 抗体 (Ab) 力価の評価
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1日目と22日目
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個々の赤血球凝集阻害力価比
時間枠：1日目と22日目
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血清変換（1 日目の HAI Ab 力価 < 10 [1/希釈] および 22 日目の注射後力価 ≥ 40 [1/希釈]、または 1 日目の力価 ≥ 10 [1/希釈] かつ 4 倍以上の増加22日目の力価[1/希釈]で)
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1日目と22日目
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個々のウイルス中和力価比
時間枠：1日目と22日目
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個々の VN 力価比 (22 日目/1 日目)
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1日目と22日目
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ウイルス中和力価が2倍に上昇
時間枠：1日目から22日目まで
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1日目から22日目まで
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ウイルス中和力価が4倍に上昇
時間枠：1日目から22日目まで
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1日目から22日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (実際)
2025年3月4日
研究の完了 (実際)
2025年3月4日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3価ダーウィンインフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了