Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionek przeciw grypie zawierających dodatkowy antygen H3 u zdrowych dorosłych uczestników w wieku od 18 do 49 lat i 60 lat i starszych

4 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizowane, wieloramienne badanie fazy I, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności preparatu szczepionki przeciw grypie zawierającej dodatkowy antygen H3 u zdrowych dorosłych uczestników w wieku od 18 do 49 lat oraz w wieku 60 lat i starszych.

Planuje się, że badanie FBP00005 będzie translacyjnym, randomizowanym, zmodyfikowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem fazy I, przeprowadzonym w 2 etapach z udziałem około 400 dorosłych w wieku od 18 do 49 lat i ≥ 60 lat, w Australii. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności preparatu szczepionki przeciw grypie składającej się z zalecanych przez WHO szczepów wirusa oraz dodatkowego szczepu H3, w porównaniu z preparatami zawierającymi pojedynczy szczep każdego podtypu wirusa grypy.

Młodsi dorośli w wieku od 18 do 49 lat zostaną włączeni do Etapu 1 i otrzymają badane preparaty szczepionek w standardowej dawce. Dorośli w wieku ≥ 60 lat w Etapie 2 otrzymają badaną postać szczepionki w wyższej dawce.

Włączenie uczestników do Etapu 2 nastąpi po zapoznaniu się z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa i immunogenności z Etapu 1 i będzie się na nich kierować. Czas trwania badania będzie wynosić około 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Morayfield, Australia, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Investigational Site Number : 0360010
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Investigational Site Number : 0360012
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Investigational Site Number : 0360011
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Investigational Site Number : 0360013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5067
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 49 lat (etap 1) lub 60 lat i więcej (etap 2) w dniu włączenia
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, jeśli zostanie to uznane za konieczne

  • Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

    • Nie jest w stanie zajść w ciążę. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku lub być chirurgicznie sterylna LUB
    • Jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej do co najmniej 3 tygodni po zastosowaniu interwencji badawczej
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia potwierdzonego klinicznie lub laboratoryjnie rozpoznania zakażenia grypą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub reakcja zagrażająca życiu w wywiadzie na interwencje badawcze zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
  • Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, w oparciu o ocenę badacza
  • Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się w stadium, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C) w dniu interwencji badawczej. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego
  • Zgłoszona samodzielnie lub wcześniej udokumentowana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy
  • Obecna lub przeszła diagnoza, osobista lub rodzinna, zespołu Guillain-Barré
  • Czy rozpoznano lub niedawno aktywowano (w ciągu 12 miesięcy) chorobę nowotworową lub rozpoznano obecnie lub w przeszłości jakikolwiek nowotwór hematologiczny
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 tygodni (około 21 dni lub do końca udziału w badaniu) po podaniu interwencji w ramach badania
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w 2024 r.) szczepionką badaną lub dostępną na rynku
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek zmiana leków na receptę przewlekle lub zmiana dawki lub dawkowania leku w ciągu 60 dni przed rejestracją

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (etap 1)
Triwalentny preparat Darwina w dawce standardowej (SD) będzie podawany w pojedynczym wstrzyknięciu uczestnikom w wieku od 18 do 49 lat
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie Darwina
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 2 (etap 1)
Preparat Augment-Tasmania SD będzie podawany w pojedynczym wstrzyknięciu uczestnikom w wieku od 18 do 49 lat
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie Augment-Tasmania
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 3 (etap 1)
Preparat TIV-2X Darwin SD będzie podawany w pojedynczym wstrzyknięciu uczestnikom w wieku od 18 do 49 lat
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie TIV-2X Darwin
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 4 (etap 1)
Preparat Trivalent-Tasmania SD będzie podawany w pojedynczym wstrzyknięciu uczestnikom w wieku od 18 do 49 lat
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie Tasmanii
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Aktywny komparator: Grupa 5 (etap 2)
Wysoka dawka preparatu Trivalent-Darwin (HD) będzie podawana w pojedynczym wstrzyknięciu uczestnikom w wieku 60 lat i starszym
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie Darwina
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 6 (etap 2)
Preparat Augment-Tasmania HD będzie podawany w pojedynczym wstrzyknięciu uczestnikom w wieku 60 lat i starszym
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie Augment-Tasmania
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 7 (etap 2)
Preparat TIV-2X Darwin HD będzie podawany w pojedynczym wstrzyknięciu uczestnikom w wieku 60 lat i starszym
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie TIV-2X Darwin
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 8 (etap 2)
Preparat Trivalent-Tasmania HD będzie podawany w pojedynczym wstrzyknięciu uczestnikom w wieku 60 lat i starszym
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie Tasmanii
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło natychmiastowe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Obejmuje niezamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (lub) istotne z medycznego punktu widzenia niezamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, w tym związane z podawanym produktem
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Działania niepożądane wymienione w dzienniku uczestnika
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Działania niepożądane wymienione w dzienniku uczestnika
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane inne niż oczekiwane reakcje
Przez całe badanie, około 3 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 3 tygodnie
SAE występujące w trakcie badania
Przez całe badanie, około 3 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 3 tygodnie
AESI występujące w trakcie badania
Przez całe badanie, około 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja na podstawie miana przeciwciał hamujących hemaglutynację
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Serokonwersja (miano HAI Ab < 10 [1/rozcieńczenie] w 1. dniu i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 [1/rozcieńczenie] w 22. dniu lub miano ≥ 10 [1/rozcieńczenie] w 1. dniu i ≥ 4-krotny wzrost w mianie [1/rozcieńczenie] w dniu 22)
Dzień 1 i dzień 22
Seroprotekcja na podstawie miana przeciwciał hamujących hemaglutynację
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Seroprotekcja (miano HAI Ab ≥ 40 [1/rozcieńczenie])
Dzień 1 i dzień 22
Uzyskano miana przeciwciał hamujących hemaglutynację
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Ocena miana przeciwciał (Ab) hamujących hemaglutynację (HAI) uzyskanych w 1. i 22. dniu po szczepieniu
Dzień 1 i dzień 22
Uzyskano miano przeciwciał neutralizujących wirusa
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Ocena miana przeciwciał neutralizujących wirusa (VN) (Ab) uzyskanych w 1. i 22. dniu po szczepieniu
Dzień 1 i dzień 22
Indywidualny stosunek mian hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Serokonwersja (miano HAI Ab < 10 [1/rozcieńczenie] w 1. dniu i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 [1/rozcieńczenie] w 22. dniu lub miano ≥ 10 [1/rozcieńczenie] w 1. dniu i ≥ 4-krotny wzrost w mianie [1/rozcieńczenie] w dniu 22)
Dzień 1 i dzień 22
Indywidualny stosunek mian neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Indywidualny stosunek mian VN (dzień 22/dzień 1)
Dzień 1 i dzień 22
Dwukrotny wzrost miana neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
Od dnia 1 do dnia 22
4-krotny wzrost miana neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
Od dnia 1 do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBP00005 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1299-2000 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna szczepionka przeciw grypie Darwina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj