Studie vakcín proti chřipce obsahujících další antigen H3 u zdravých dospělých účastníků ve věku 18 až 49 let a ve věku 60 let a starších
4. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Translační fáze I, randomizovaná, paralelní skupina, víceramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity formulace vakcíny proti chřipce obsahující další antigen H3 u zdravých dospělých účastníků ve věku 18 až 49 let a 60 let a starších.
Studie FBP00005 je plánována jako translační fáze I, randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie, která bude provedena ve 2 fázích u přibližně 400 dospělých ve věku 18 až 49 let a ≥ 60 let, v Austrálii. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti chřipce složené z kmenů virů doporučených WHO plus dalšího kmene H3 ve srovnání s formulacemi obsahujícími jeden kmen z každého subtypu viru chřipky.
Mladší dospělí ve věku 18 až 49 let budou zařazeni do fáze 1 a budou jim nabídnuty studijní vakcíny ve standardní dávce. Dospělým ve věku ≥ 60 let ve stadiu 2 budou nabídnuty studijní vakcíny ve vyšší dávce.
K zápisu účastníků do fáze 2 dojde po přezkoumání výsledků bezpečnosti a imunogenicity z fáze 1 a bude se jimi řídit. Délka studie bude přibližně 3 týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Morayfield, Austrálie, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- Investigational Site Number : 0360010
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- Investigational Site Number : 0360012
-
Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
- Investigational Site Number : 0360011
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4222
- Investigational Site Number : 0360003
-
Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
- Investigational Site Number : 0360013
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5067
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 49 let (1. stupeň) nebo 60 let a více (2. stupeň) v den zařazení
- Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy a fyzického vyšetření, pokud je to považováno za nutné
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
- Má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní NEBO
- je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody od nejméně 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 3 týdnů po podání studijní intervence
- Účastnice ve fertilním věku musí mít před první dávkou studijní intervence negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů).
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Anamnéza klinicky nebo laboratorně potvrzené diagnózy chřipkové infekce v posledních 12 měsících
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie nebo historie život ohrožující reakce na intervence studie použité ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární injekci, na základě úsudku zkoušejícího
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
- Středně těžké nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) v den podání studijní intervence. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Samostatně hlášená nebo dříve zdokumentovaná séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší
- Současná nebo minulá diagnóza, osobní nebo rodinná, syndromu Guillain-Barrého
- Máte známé nebo nedávno aktivní (do 12 měsíců) neoplastické onemocnění nebo současnou nebo minulou diagnózu jakékoli hematologické malignity
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním intervence ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 3 týdnů (přibližně 21 dnů nebo do konce účasti ve studii) po podání intervence ve studii
- Předchozí očkování proti chřipce (v roce 2024) testovanou nebo prodávanou vakcínou
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Jakákoli změna v chronické medikaci na předpis nebo změna v dávce nebo dávkování léků během 60 dnů před registrací
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (1. fáze)
Trivalentní-Darwinova standardní dávka (SD) bude podávána v jedné injekci účastníkům ve věku 18 až 49 let
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 2 (1. fáze)
Formulace Augment-Tasmania SD bude podávána v jedné injekci účastníkům ve věku 18 až 49 let
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 3 (1. fáze)
Formulace TIV-2X Darwin SD bude podávána v jedné injekci účastníkům ve věku 18 až 49 let
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 4 (1. fáze)
Přípravek Trivalent-Tasmania SD bude podáván v jedné injekci účastníkům ve věku 18 až 49 let
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5 (2. fáze)
Trivalentní-Darwinova vysoká dávka (HD) bude podávána v jedné injekci účastníkům ve věku 60 let a starším
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 6 (etapa 2)
Formulace Augment-Tasmania HD bude podávána v jedné injekci účastníkům ve věku 60 let a starším
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 7 (etapa 2)
Formulace TIV-2X Darwin HD bude podávána v jedné injekci účastníkům ve věku 60 let a starším
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 8 (2. fáze)
Přípravek Trivalent-Tasmania HD bude podáván v jedné injekci účastníkům ve věku 60 let a starším
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bezprostřední nežádoucí příhodou
Časové okno: Do 30 minut po očkování
|
Zahrnuje nevyžádané systémové nežádoucí příhody (nebo) medicínsky relevantní nevyžádané systémové nežádoucí příhody, včetně těch, které se týkají podávaného přípravku
|
Do 30 minut po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Nežádoucí účinky předem uvedené v deníku účastníka
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Nežádoucí účinky předem uvedené v deníku účastníka
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 3 týdny
|
Nežádoucí události jiné než vyžádané reakce
|
Po celou dobu studie, přibližně 3 týdny
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 3 týdny
|
SAE vyskytující se v průběhu studie
|
Po celou dobu studie, přibližně 3 týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 3 týdny
|
AESI vyskytující se v průběhu studie
|
Po celou dobu studie, přibližně 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze založená na titru protilátek inhibujících hemaglutinaci
Časové okno: Den 1 a den 22
|
Sérokonverze (titr HAI Ab < 10 [1/ředění] v den 1 a titr po injekci ≥ 40 [1/ředění] v den 22 nebo titr ≥ 10 [1/ředění] v den 1 a ≥ 4násobné zvýšení v titru [1/ředění] v den 22)
|
Den 1 a den 22
|
|
Séroprotekce založená na titru protilátek inhibujících hemaglutinaci
Časové okno: Den 1 a den 22
|
Séroprotekce (titr HAI Ab ≥ 40 [1/ředění])
|
Den 1 a den 22
|
|
Získané titry protilátek inhibující hemaglutinaci
Časové okno: Den 1 a den 22
|
Hodnocení titrů protilátek (Ab) inhibující hemaglutinaci (HAI) získaných v den 1 a den 22 po vakcinaci
|
Den 1 a den 22
|
|
Získané titry protilátek pro neutralizaci viru
Časové okno: Den 1 a den 22
|
Stanovení titrů protilátek proti viru neutralizační (VN) (Ab) získaných 1. a 22. den po vakcinaci
|
Den 1 a den 22
|
|
Poměr jednotlivých titrů inhibice hemaglutinace
Časové okno: Den 1 a den 22
|
Sérokonverze (titr HAI Ab < 10 [1/ředění] v den 1 a titr po injekci ≥ 40 [1/ředění] v den 22 nebo titr ≥ 10 [1/ředění] v den 1 a ≥ 4násobné zvýšení v titru [1/ředění] v den 22)
|
Den 1 a den 22
|
|
Poměr titrů neutralizace jednotlivých virů
Časové okno: Den 1 a den 22
|
Poměr jednotlivých titrů VN (den 22/den 1)
|
Den 1 a den 22
|
|
2-násobný nárůst titrů neutralizace viru
Časové okno: Ode dne 1 do dne 22
|
Ode dne 1 do dne 22
|
|
|
4násobné zvýšení titrů neutralizace viru
Časové okno: Ode dne 1 do dne 22
|
Ode dne 1 do dne 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .