Studie av influensavaccin som innehåller ytterligare H3-antigen hos friska vuxna deltagare 18 till 49 år och 60 år och äldre
4 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En translationell fas I, randomiserad, parallellgruppsstudie med flera armar för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos en influensavaccinformulering som innehåller ytterligare H3-antigen hos friska vuxna deltagare 18 till 49 år och 60 år och äldre.
Studie FBP00005 är planerad att vara en translationell fas I, randomiserad, modifierad dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenterstudie som ska genomföras i två steg på cirka 400 vuxna, 18 till 49 år och ≥ 60 år gamla, i Australien. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en influensavaccinformulering som består av de WHO-rekommenderade virusstammarna plus ytterligare en H3-stam, jämfört med formuleringar som innehåller en enda stam från varje influensavirussubtyp.
Yngre vuxna 18 till 49 år kommer att registreras i steg 1 och erbjudas studievaccinformuleringar i standarddosen. Vuxna ≥ 60 år i steg 2 kommer att erbjudas studievaccinformuleringar i en högre dos.
Registrering av deltagare i steg 2 kommer att ske efter granskning av, och vägledas av, säkerhets- och immunogenicitetsresultat från steg 1. Studietiden kommer att vara cirka 3 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Morayfield, Australien, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Investigational Site Number : 0360010
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Investigational Site Number : 0360012
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Investigational Site Number : 0360011
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Investigational Site Number : 0360003
-
Taringa, Queensland, Australien, 4068
- Investigational Site Number : 0360013
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5067
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 49 år (steg 1) eller 60 år och äldre (steg 2) på inkluderingsdagen
- Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning, om det anses nödvändigt
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:
- Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril ELLER
- Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från minst 4 veckor före administrering av studieintervention till minst 3 veckor efter administrering av studieintervention
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala regler) före den första dosen av studieinterventionen.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Historik med kliniskt eller laboratoriebekräftad diagnos av influensainfektion under de senaste 12 månaderna
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de studieinterventioner som används i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär injektion, baserat på utredarens bedömning
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C) på dagen för administrering av studieintervention. En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Självrapporterad eller tidigare dokumenterad seropositivitet för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C
- Body mass index på 40 eller högre
- Nuvarande eller tidigare diagnos, personlig eller i familjen, av Guillain-Barrés syndrom
- Har känt eller nyligen aktiv (inom 12 månader) neoplastisk sjukdom eller en aktuell eller tidigare diagnos av någon hematologisk malignitet
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före administrering av studieinterventionen eller planerat mottagande av något vaccin under de 3 veckorna (ungefär 21 dagar, eller till slutet av studiedeltagandet) efter administrering av studieintervention
- Tidigare vaccination mot influensa (år 2024) med ett prövnings- eller marknadsfört vaccin
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Varje förändring av kronisk receptbelagd medicin eller förändring av medicindos eller dosering under de 60 dagarna före inskrivning
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (steg 1)
Trivalent-Darwin standarddosformulering (SD) kommer att administreras i en enda injektion till deltagare i åldern 18 till 49 år.
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: Grupp 2 (steg 1)
Augment-Tasmania SD formulering kommer att administreras i en enda injektion till deltagare i åldern 18 till 49 år
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: Grupp 3 (steg 1)
TIV-2X Darwin SD-formulering kommer att administreras i en enda injektion till deltagare i åldern 18 till 49 år
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: Grupp 4 (steg 1)
Trivalent-Tasmania SD-formulering kommer att administreras i en enda injektion till deltagare i åldern 18 till 49 år
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5 (steg 2)
Trivalent-Darwin högdosformulering (HD) kommer att administreras i en enda injektion till deltagare som är 60 år och äldre
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: Grupp 6 (steg 2)
Augment-Tasmania HD-formuleringen kommer att administreras i en enda injektion till deltagare som är 60 år och äldre
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: Grupp 7 (steg 2)
TIV-2X Darwin HD-formuleringen kommer att administreras i en enda injektion till deltagare som är 60 år och äldre
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: Grupp 8 (steg 2)
Trivalent-Tasmania HD-formulering kommer att administreras i en enda injektion till deltagare som är 60 år och äldre
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med omedelbar negativ händelse
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
Inkluderar oönskade systemiska biverkningar (eller) medicinskt relevanta oönskade systemiska biverkningar, inklusive de som är relaterade till den administrerade produkten
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Biverkningar förlistade i deltagardagboken
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Biverkningar förlistade i deltagardagboken
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Under hela studien, cirka 3 veckor
|
Andra biverkningar än begärda reaktioner
|
Under hela studien, cirka 3 veckor
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela studien, cirka 3 veckor
|
SAE som förekommer under hela studien
|
Under hela studien, cirka 3 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Under hela studien, cirka 3 veckor
|
AESI som förekommer under hela studien
|
Under hela studien, cirka 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonvertering baserad på hemagglutinationsinhiberande antikroppstiter
Tidsram: Dag 1 och dag 22
|
Serokonvertering (HAI Ab-titer < 10 [1/spädning] dag 1 och titer efter injektion ≥ 40 [1/spädning] dag 22, eller titer ≥ 10 [1/spädning] dag 1 och en ≥ 4-faldig ökning i titer [1/spädning] på dag 22)
|
Dag 1 och dag 22
|
|
Seroskydd baserat på hemagglutinationsinhiberande antikroppstiter
Tidsram: Dag 1 och dag 22
|
Seroskydd (HAI Ab titer ≥ 40 [1/spädning])
|
Dag 1 och dag 22
|
|
Erhöll hemagglutinationsinhiberande antikroppstitrar
Tidsram: Dag 1 och dag 22
|
Bedömning av hemagglutinationsinhibering (HAI) antikroppstitrar (Ab) erhållna dag 1 och dag 22 efter vaccination
|
Dag 1 och dag 22
|
|
Erhöll virusneutraliseringsantikroppstitrar
Tidsram: Dag 1 och dag 22
|
Bedömning av antikroppstitrar för virusneutralisering (VN) (Ab) erhållna dag 1 och dag 22 efter vaccination
|
Dag 1 och dag 22
|
|
Individuella hemagglutinationsinhiberingstiterförhållande
Tidsram: Dag 1 och dag 22
|
Serokonvertering (HAI Ab-titer < 10 [1/spädning] dag 1 och titer efter injektion ≥ 40 [1/spädning] dag 22, eller titer ≥ 10 [1/spädning] dag 1 och en ≥ 4-faldig ökning i titer [1/spädning] på dag 22)
|
Dag 1 och dag 22
|
|
Individuella virusneutraliseringstiterförhållande
Tidsram: Dag 1 och dag 22
|
Individuella VN-titerförhållande (dag 22/dag 1)
|
Dag 1 och dag 22
|
|
2-faldig ökning av virusneutraliseringstitrar
Tidsram: Från dag 1 till dag 22
|
Från dag 1 till dag 22
|
|
|
4-faldig ökning av virusneutraliseringstitrar
Tidsram: Från dag 1 till dag 22
|
Från dag 1 till dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .