Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af influenzavacciner indeholdende et yderligere H3-antigen hos raske voksne deltagere i alderen 18 til 49 år og 60 år og ældre

4. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En translationel fase I, randomiseret, parallel-gruppe, multi-arm undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en influenzavaccineformulering indeholdende et yderligere H3-antigen hos raske voksne deltagere i alderen 18 til 49 år og 60 år og ældre.

Undersøgelse FBP00005 er planlagt til at være et translationelt fase I, randomiseret, modificeret dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter-studie, der skal udføres i 2 faser i ca. 400 voksne, 18 til 49 år og ≥ 60 år, i Australien. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en influenzavaccineformulering sammensat af de WHO-anbefalede virusstammer plus en yderligere H3-stamme sammenlignet med formuleringer, der indeholder en enkelt stamme fra hver influenzavirussubtype.

Yngre voksne i alderen 18 til 49 år vil blive tilmeldt trin 1 og tilbydes undersøgelsesvaccineformuleringer i standarddosis. Voksne ≥ 60 år i trin 2 vil blive tilbudt undersøgelsesvaccineformuleringer i en højere dosis.

Tilmelding af deltagere i trin 2 vil ske efter gennemgang af og være styret af sikkerheds- og immunogenicitetsresultater fra trin 1. Studiet vil vare cirka 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Morayfield, Australien, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Investigational Site Number : 0360010
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Investigational Site Number : 0360012
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Investigational Site Number : 0360011
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Investigational Site Number : 0360013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5067
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 49 år (trin 1) eller 60 år og ældre (trin 2) på optagelsesdagen
  • Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse, hvis det skønnes nødvendigt

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

    • Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril ELLER
    • Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention indtil mindst 3 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med klinisk- eller laboratoriebekræftet diagnose af influenzainfektion inden for de sidste 12 måneder
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen eller over for et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær injektion, baseret på efterforskerens vurdering
  • Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C) på dagen for undersøgelsens interventionsadministration. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
  • Selvrapporteret eller tidligere dokumenteret seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
  • Body mass index på 40 eller højere
  • Nuværende eller tidligere diagnose, personlig eller i familien, af Guillain-Barrés syndrom
  • Har kendt eller for nylig aktiv (inden for 12 måneder) neoplastisk sygdom eller en aktuel eller tidligere diagnose af en hæmatologisk malignitet
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 3 uger (ca. 21 dage, eller indtil slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen) efter administration af undersøgelsesinterventionen
  • Tidligere vaccination mod influenza (i år 2024) med en undersøgelses- eller markedsført vaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver ændring i kronisk receptpligtig medicin eller ændring i medicindosis eller -dosis i de 60 dage før indskrivning

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (trin 1)
Trivalent-Darwin standarddosis (SD) formulering vil blive administreret i en enkelt injektion til deltagere i alderen 18 til 49 år.
Biologisk: Trivalent-Darwin influenzavaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: Gruppe 2 (trin 1)
Augment-Tasmania SD-formulering vil blive administreret i en enkelt injektion til deltagere i alderen 18 til 49 år.
Biologisk: Augment-Tasmanien influenzavaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: Gruppe 3 (trin 1)
TIV-2X Darwin SD-formuleringen vil blive administreret i en enkelt injektion til deltagere i alderen 18 til 49 år.
Biologisk: TIV-2X Darwin influenzavaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: Gruppe 4 (trin 1)
Trivalent-Tasmania SD-formulering vil blive administreret i en enkelt injektion til deltagere i alderen 18 til 49 år.
Biologisk: Trivalent-Tasmanien influenzavaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Aktiv komparator: Gruppe 5 (trin 2)
Trivalent-Darwin højdosis (HD) formulering vil blive administreret i en enkelt injektion til deltagere på 60 år og ældre
Biologisk: Trivalent-Darwin influenzavaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: Gruppe 6 (trin 2)
Augment-Tasmania HD formulering vil blive administreret i en enkelt injektion til deltagere på 60 år og ældre
Biologisk: Augment-Tasmanien influenzavaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: Gruppe 7 (trin 2)
TIV-2X Darwin HD-formuleringen vil blive administreret i en enkelt injektion til deltagere på 60 år og ældre
Biologisk: TIV-2X Darwin influenzavaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: Gruppe 8 (trin 2)
Trivalent-Tasmania HD-formulering vil blive administreret i en enkelt injektion til deltagere på 60 år og ældre
Biologisk: Trivalent-Tasmanien influenzavaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbar uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Inkluderer uopfordrede systemiske bivirkninger (eller) medicinsk relevante uopfordrede systemiske bivirkninger, herunder dem relateret til det administrerede produkt
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Bivirkninger opført på forhånd i deltagerens dagbog
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Bivirkninger opført på forhånd i deltagerens dagbog
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 3 uger
Andre uønskede hændelser end opfordrede reaktioner
Gennem hele undersøgelsen, cirka 3 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 3 uger
SAE'er, der forekommer gennem hele undersøgelsen
Gennem hele undersøgelsen, cirka 3 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 3 uger
AESI'er, der forekommer gennem hele undersøgelsen
Gennem hele undersøgelsen, cirka 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering baseret på hæmagglutinationshæmmende antistoftiter
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Serokonvertering (HAI Ab-titer < 10 [1/fortynding] på dag 1 og post-injektionstiter ≥ 40 [1/fortynding] på dag 22, eller titer ≥ 10 [1/fortynding] på dag 1 og en ≥ 4-fold stigning i titer [1/fortynding] på dag 22)
Dag 1 og dag 22
Serobeskyttelse baseret på hæmagglutinationshæmmende antistoftiter
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Serobeskyttelse (HAI Ab-titer ≥ 40 [1/fortynding])
Dag 1 og dag 22
Opnåede hæmagglutinationshæmmende antistoftitre
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Vurdering af hæmagglutinationshæmning (HAI) antistof (Ab) titere opnået på dag 1 og dag 22 efter vaccination
Dag 1 og dag 22
Opnåede virusneutraliseringsantistoftitre
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Vurdering af virusneutralisering (VN) antistof (Ab) titere opnået på dag 1 og dag 22 efter vaccination
Dag 1 og dag 22
Individuel hæmagglutinationshæmningstiterforhold
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Serokonvertering (HAI Ab-titer < 10 [1/fortynding] på dag 1 og post-injektionstiter ≥ 40 [1/fortynding] på dag 22, eller titer ≥ 10 [1/fortynding] på dag 1 og en ≥ 4-fold stigning i titer [1/fortynding] på dag 22)
Dag 1 og dag 22
Individuelle virusneutraliseringstitreforhold
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Individuelle VN-titreforhold (dag 22/dag 1)
Dag 1 og dag 22
2 gange stigning i virusneutraliseringstitre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
Fra dag 1 til dag 22
4 gange stigning i virusneutraliseringstitre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
Fra dag 1 til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FBP00005 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1299-2000 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Trivalent-Darwin influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner