Untersuchung von Influenza-Impfstoffen, die ein zusätzliches H3-Antigen enthalten, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und 60 Jahren und älter

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme im Alter von 18 bis 49 Jahren (Stufe 1) bzw. 60 Jahren und älter (Stufe 2).
• Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, sofern dies als notwendig erachtet wird, gesund sind

• Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein
  • Ist im gebärfähigen Alter und verpflichtet sich, mindestens 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention bis mindestens 3 Wochen nach der Durchführung der Studienintervention eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Vorgeschichte einer klinisch oder laborbestätigten Diagnose einer Influenza-Infektion in den letzten 12 Monaten
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Untersuchers eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellt
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Selbstberichtete oder zuvor dokumentierte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Body-Mass-Index von 40 oder höher
• Aktuelle oder frühere persönliche oder familiäre Diagnose des Guillain-Barré-Syndroms
• Sie haben eine bekannte oder kürzlich aktive (innerhalb von 12 Monaten) neoplastische Erkrankung oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer hämatologischen Malignität
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 3 Wochen (ca. 21 Tage oder bis zum Ende der Studienteilnahme) nach der Verabreichung der Studienintervention
• Vorherige Impfung gegen Influenza (im Jahr 2024) mit einem Prüf- oder Marktimpfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Jede Änderung der chronisch verschreibungspflichtigen Medikamente oder Änderung der Medikamentendosis oder Dosierung in den 60 Tagen vor der Einschreibung

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.