További H3 antigént tartalmazó influenza elleni vakcinák vizsgálata egészséges, 18–49 éves, valamint 60 éves és idősebb résztvevők körében
2025. szeptember 4. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
I. transzlációs fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, több karból álló vizsgálat egy további H3 antigént tartalmazó influenza elleni vakcinakészítmény biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18–49 éves, valamint 60 éves és idősebb egészséges felnőtt résztvevőknél.
Az FBP00005 vizsgálat a tervek szerint egy transzlációs fázis I, randomizált, módosított kettős-vak, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelyet 2 szakaszban végeznek el, körülbelül 400 felnőtt, 18-49 éves és 60 év felettiek bevonásával, Ausztráliában. A vizsgálat célja a WHO által javasolt vírustörzsekből és egy további H3-törzsből álló influenzavakcina-készítmény biztonságosságának és immunogenitásának értékelése, összehasonlítva azokkal a készítményekkel, amelyek mindegyik influenzavírus-altípusból egyetlen törzset tartalmaznak.
A 18 és 49 év közötti fiatalabb felnőtteket az 1. szakaszba vonják be, és a standard dózisú vizsgálati vakcinakészítményeket kínálják nekik. A 2. stádiumban lévő, 60 év feletti felnőttek magasabb dózisban kapnak vizsgálati vakcinakészítményeket.
A résztvevők 2. szakaszba való beiratkozása az 1. szakasz biztonsági és immunogenitási eredményeinek áttekintését követően történik, és ezek alapján történik. A tanulmány időtartama körülbelül 3 hét lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Morayfield, Ausztrália, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
-
Brookvale, New South Wales, Ausztrália, 2100
- Investigational Site Number : 0360010
-
Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
- Investigational Site Number : 0360012
-
Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
- Investigational Site Number : 0360011
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4222
- Investigational Site Number : 0360003
-
Taringa, Queensland, Ausztrália, 4068
- Investigational Site Number : 0360013
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5067
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 49 év közötti (1. szakasz) vagy 60 éves és idősebb (2. szakasz) a felvétel napján
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve az anamnézist és a fizikális vizsgálatot, ha szükséges
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
- Nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie, VAGY
- Fogamzóképes korú, és beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a vizsgálati beavatkozás beadása előtt legalább 4 héttel a vizsgálati beavatkozás beadását követő legalább 3 hétig
- A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie (vizelet vagy szérum a helyi szabályozás szerint) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Klinikailag vagy laboratóriumilag megerősített influenzafertőzés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozásokra vagy ugyanazokat az anyagokat tartalmazó termékekre
- Vérzési rendellenesség, vagy antikoaguláns adása a felvételt megelőző 3 hétben, intramuszkuláris injekció ellenjavallt, a vizsgáló megítélése alapján
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C) a vizsgálati beavatkozás beadása napján. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
- Ön által bejelentett vagy korábban dokumentált szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
- A testtömegindex 40 vagy magasabb
- Guillain-Barré-szindróma jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, személyesen vagy családon belül
- Ismert vagy nemrégiben aktív (12 hónapon belül) daganatos betegsége van, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat jelenlegi vagy korábbi diagnózisa van
- Bármely vakcina beérkezése a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását követő 3 hétben (körülbelül 21 nap, vagy a vizsgálatban való részvétel végéig)
- Korábbi influenza elleni védőoltás (2024-ben) vizsgálati vagy forgalomba hozott vakcinával
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen változás a krónikus vényköteles gyógyszeres kezelésben, vagy a gyógyszeradag vagy -adagolás változása a beiratkozást megelőző 60 napon belül
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (1. szakasz)
A háromértékű Darwin standard dózisú (SD) készítményt egyetlen injekcióban adják be a 18 és 49 év közötti résztvevőknek.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: 2. csoport (1. szakasz)
Az Augment-Tasmania SD készítményt egyetlen injekcióban adják be a 18 és 49 év közötti résztvevőknek
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: 3. csoport (1. szakasz)
A TIV-2X Darwin SD készítményt egyetlen injekcióban adják be a 18 és 49 év közötti résztvevőknek
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: 4. csoport (1. szakasz)
A Trivalent-Tasmania SD készítményt egyetlen injekcióban adják be a 18 és 49 év közötti résztvevőknek
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport (2. szakasz)
A Trivalens-Darwin nagy dózisú (HD) készítményt egyetlen injekcióban adják be a 60 éves és idősebb résztvevőknek
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: 6. csoport (2. szakasz)
Az Augment-Tasmania HD készítményt egyetlen injekcióban adják be a 60 éves és idősebb résztvevőknek
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: 7. csoport (2. szakasz)
A TIV-2X Darwin HD készítményt egyetlen injekcióban adják be a 60 éves és idősebb résztvevőknek
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: 8. csoport (2. szakasz)
A Trivalent-Tasmania HD készítményt egyetlen injekcióban adják be a 60 éves és idősebb résztvevőknek
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül
|
Tartalmazza a nem kért szisztémás nemkívánatos eseményeket (vagy) az orvosilag releváns, nem kért szisztémás nemkívánatos eseményeket, beleértve a beadott termékkel kapcsolatosakat is
|
Az oltás után 30 percen belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén reagáltak
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
A résztvevői naplóban előzetesen felsorolt mellékhatások
|
Az oltás után 7 napon belül
|
|
A rendszerszintű reakciókat kiváltó résztvevők száma
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
A résztvevői naplóban előzetesen felsorolt mellékhatások
|
Az oltás után 7 napon belül
|
|
A nem kívánt nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 3 hétig
|
A kért reakciókon kívüli nemkívánatos események
|
A vizsgálat során körülbelül 3 hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 3 hétig
|
A vizsgálat során előforduló SAE
|
A vizsgálat során körülbelül 3 hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 3 hétig
|
AESI-k a vizsgálat során
|
A vizsgálat során körülbelül 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemagglutinációt gátló antitest titer alapján végzett szerokonverzió
Időkeret: 1. és 22. nap
|
Szerokonverzió (HAI Ab titer < 10 [1/hígítás] az 1. napon és az injekció utáni titer ≥ 40 [1/hígítás] a 22. napon, vagy titer ≥ 10 [1/hígítás] az 1. napon és ≥ 4-szeres növekedés titerben [1/hígítás] a 22. napon)
|
1. és 22. nap
|
|
A hemagglutinációt gátló antitest-titeren alapuló szeroprotekció
Időkeret: 1. és 22. nap
|
Szeroprotekció (HAI Ab titer ≥ 40 [1/hígítás])
|
1. és 22. nap
|
|
Hemagglutinációt gátló antitest titereket kaptunk
Időkeret: 1. és 22. nap
|
A hemagglutinációs gátlás (HAI) antitest (Ab) titereinek értékelése az oltást követő 1. és 22. napon
|
1. és 22. nap
|
|
Vírusneutralizációs antitest-titereket kaptunk
Időkeret: 1. és 22. nap
|
A vakcinázást követő 1. és 22. napon kapott vírusneutralizációs (VN) antitest (Ab) titerek értékelése
|
1. és 22. nap
|
|
Egyéni hemagglutinációs gátlási titerek aránya
Időkeret: 1. és 22. nap
|
Szerokonverzió (HAI Ab titer < 10 [1/hígítás] az 1. napon és az injekció utáni titer ≥ 40 [1/hígítás] a 22. napon, vagy titer ≥ 10 [1/hígítás] az 1. napon és ≥ 4-szeres növekedés titerben [1/hígítás] a 22. napon)
|
1. és 22. nap
|
|
Egyedi vírusneutralizációs titerek aránya
Időkeret: 1. és 22. nap
|
Egyéni VN-titerek aránya (22. nap/ 1. nap)
|
1. és 22. nap
|
|
A vírussemlegesítési titerek kétszeres emelkedése
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
1. naptól 22. napig
|
|
|
A vírussemlegesítési titerek 4-szeres emelkedése
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
1. naptól 22. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .