Studio sui vaccini influenzali contenenti un antigene H3 aggiuntivo in partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni e 60 anni e oltre
4 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio traslazionale di fase I, randomizzato, a gruppi paralleli, a bracci multipli per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una formulazione di vaccino antinfluenzale contenente un antigene H3 aggiuntivo in partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni e 60 anni e oltre.
Si prevede che lo studio FBP00005 sia uno studio traslazionale di Fase I, randomizzato, in doppio cieco modificato, con controllo attivo, multicentrico da condurre in 2 fasi su circa 400 adulti, di età compresa tra 18 e 49 anni e ≥ 60 anni di età, in Australia. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una formulazione di vaccino antinfluenzale composta dai ceppi virali raccomandati dall'OMS più un ulteriore ceppo H3, rispetto alle formulazioni contenenti un singolo ceppo di ciascun sottotipo di virus influenzale.
Gli adulti più giovani di età compresa tra 18 e 49 anni saranno arruolati nella Fase 1 e verranno loro offerte le formulazioni del vaccino in studio alla dose standard. Agli adulti di età ≥ 60 anni nella Fase 2 verranno offerte formulazioni di vaccino in studio a una dose più elevata.
L'arruolamento dei partecipanti alla Fase 2 avverrà dopo la revisione e sarà guidato dai risultati di sicurezza e immunogenicità della Fase 1. La durata dello studio sarà di circa 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Morayfield, Australia, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Investigational Site Number : 0360010
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Investigational Site Number : 0360012
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Investigational Site Number : 0360011
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Investigational Site Number : 0360003
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Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Investigational Site Number : 0360013
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5067
- Investigational Site Number : 0360007
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 49 anni (Fase 1) o 60 anni e oltre (Fase 2) il giorno dell'inclusione
- Partecipanti sani come stabilito dalla valutazione medica, inclusa l'anamnesi e l'esame fisico, se ritenuto necessario
Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:
- Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile OPPURE
- È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 3 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Storia di diagnosi confermata clinicamente o in laboratorio di infezione influenzale negli ultimi 12 mesi
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio o storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi in studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che controindicano l'iniezione intramuscolare, in base al giudizio dello sperimentatore
- Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
- Sieropositività auto-riferita o precedentemente documentata per il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B o l'epatite C
- Indice di massa corporea pari o superiore a 40
- Diagnosi attuale o passata, personale o familiare, della sindrome di Guillain-Barré
- Avere una malattia neoplastica nota o recentemente attiva (entro 12 mesi) o una diagnosi attuale o passata di qualsiasi tumore maligno ematologico
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento di studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 3 settimane (circa 21 giorni o fino alla fine della partecipazione allo studio) successive alla somministrazione dell'intervento di studio
- Precedente vaccinazione contro l'influenza (nel 2024) con un vaccino sperimentale o commercializzato
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi modifica nella prescrizione di farmaci cronici o modifica nella dose o nel dosaggio del farmaco nei 60 giorni precedenti l'arruolamento
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (Fase 1)
La formulazione a dose standard (SD) trivalente di Darwin verrà somministrata in una singola iniezione ai partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 2 (Fase 1)
La formulazione Augment-Tasmania SD verrà somministrata in una singola iniezione ai partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 3 (Fase 1)
La formulazione TIV-2X Darwin SD verrà somministrata in un'unica iniezione ai partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 4 (Fase 1)
La formulazione Trivalent-Tasmania SD verrà somministrata in una singola iniezione ai partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo 5 (Fase 2)
La formulazione trivalente-Darwin ad alta dose (HD) verrà somministrata in una singola iniezione a partecipanti di età pari o superiore a 60 anni
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 6 (Fase 2)
La formulazione Augment-Tasmania HD verrà somministrata in un'unica iniezione ai partecipanti di età pari o superiore a 60 anni
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 7 (Fase 2)
La formulazione TIV-2X Darwin HD verrà somministrata in un'unica iniezione ai partecipanti di età pari o superiore a 60 anni
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 8 (Fase 2)
La formulazione Trivalent-Tasmania HD verrà somministrata in una singola iniezione a partecipanti di età pari o superiore a 60 anni
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con evento avverso immediato
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Include eventi avversi sistemici non richiesti (o) eventi avversi sistemici non richiesti rilevanti dal punto di vista medico, compresi quelli relativi al prodotto somministrato
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Reazioni avverse pre-elencate nel diario del partecipante
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Reazioni avverse pre-elencate nel diario del partecipante
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 3 settimane
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Eventi avversi diversi dalle reazioni sollecitate
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Durante lo studio, circa 3 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 3 settimane
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SAE che si verificano durante lo studio
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Durante lo studio, circa 3 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 3 settimane
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AESI verificatesi durante lo studio
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Durante lo studio, circa 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroconversione basata sul titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22
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Sieroconversione (titolo di anticorpi HAI < 10 [1/diluizione] al giorno 1 e titolo post-iniezione ≥ 40 [1/diluizione] al giorno 22, o titolo ≥ 10 [1/diluizione] al giorno 1 e un aumento ≥ 4 volte nel titolo [1/diluizione] al giorno 22)
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Giorno 1 e giorno 22
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Sieroprotezione basata sul titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22
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Sieroprotezione (titolo Ab HAI ≥ 40 [1/diluizione])
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Giorno 1 e giorno 22
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Ottenuti titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22
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Valutazione dei titoli anticorpali (Ab) di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) ottenuti il giorno 1 e il giorno 22 dopo la vaccinazione
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Giorno 1 e giorno 22
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Ottenuti titoli anticorpali di neutralizzazione del virus
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22
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Valutazione dei titoli degli anticorpi (Ab) di neutralizzazione del virus (VN) ottenuti il giorno 1 e il giorno 22 dopo la vaccinazione
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Giorno 1 e giorno 22
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Rapporto dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione individuale
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22
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Sieroconversione (titolo di anticorpi HAI < 10 [1/diluizione] al giorno 1 e titolo post-iniezione ≥ 40 [1/diluizione] al giorno 22, o titolo ≥ 10 [1/diluizione] al giorno 1 e un aumento ≥ 4 volte nel titolo [1/diluizione] al giorno 22)
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Giorno 1 e giorno 22
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Rapporto dei titoli di neutralizzazione del virus individuale
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 22
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Rapporto dei titoli VN individuali (giorno 22/giorno 1)
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Giorno 1 e giorno 22
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Aumento di 2 volte dei titoli di neutralizzazione del virus
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
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Dal giorno 1 al giorno 22
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Aumento di 4 volte dei titoli di neutralizzazione del virus
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
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Dal giorno 1 al giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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