18~49세 및 60세 이상 건강한 성인 참가자의 추가 H3 항원을 포함하는 인플루엔자 백신에 대한 연구
2025년 9월 4일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18~49세 및 60세 이상의 건강한 성인 참가자를 대상으로 추가 H3 항원을 포함하는 인플루엔자 백신 제제의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 중개 단계 I, 무작위, 병렬 그룹, 다중군 연구.
연구 FBP00005는 18~49세 및 60세 이상 성인 약 400명을 대상으로 2단계로 수행되는 병진형 1상, 무작위 배정, 수정 이중 맹검, 활성 대조, 다기관 연구로 계획되어 있습니다. 호주에서. 연구의 목적은 각 인플루엔자 바이러스 하위 유형의 단일 균주를 포함하는 제제와 비교하여 WHO가 권장하는 바이러스 균주와 추가 H3 균주로 구성된 인플루엔자 백신 제제의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
18~49세의 젊은 성인은 1단계에 등록되며 표준 용량으로 연구용 백신 제제가 제공됩니다. 2단계의 60세 이상 성인에게는 더 높은 용량의 연구용 백신 제제가 제공됩니다.
2단계 참가자 등록은 1단계의 안전성 및 면역원성 결과를 검토하고 이에 따라 진행됩니다. 연구 기간은 약 3주입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Morayfield, 호주, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Investigational Site Number : 0360010
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Investigational Site Number : 0360012
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Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Investigational Site Number : 0360011
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport, Queensland, 호주, 4222
- Investigational Site Number : 0360003
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- Investigational Site Number : 0360013
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5067
- Investigational Site Number : 0360007
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 만 18세 이상 49세(1단계) 또는 60세 이상(2단계)
- 병력, 신체검사 등 의학적 평가를 통해 건강하다고 판단되는 참가자로, 필요하다고 판단되는 경우
여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 아이를 낳지 못할 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경기이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다. 또는
- 가임 가능성이 있고 연구 중재 투여 전 최소 4주부터 연구 중재 투여 후 최소 3주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 지난 12개월 동안 임상적으로 또는 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염 진단 이력
- 연구 개입 구성요소에 대해 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용한 경우, 근육 주사가 금기인 경우, 연구자의 판단에 따라 결정됨
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 연구 개입 투여 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(시험자의 판단에 따라) 또는 열성 질환(온도 ≥ 38.0°C). 잠재적 참가자는 상태가 해결되거나 발열 증상이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 또는 이전에 기록된 혈청 양성 반응
- 체질량 지수 40 이상
- 현재 또는 과거의 개인 또는 가족의 길랭-바레 증후군 진단
- 종양성 질환이 알려졌거나 최근 활성 상태(12개월 이내)이거나 현재 또는 과거에 혈액학적 악성종양 진단을 받은 경우
- 연구 중재 투여 전 4주 이내에 백신을 접종했거나 연구 중재 투여 후 3주(약 21일 또는 연구 참여가 끝날 때까지) 이내에 백신을 접종할 계획임
- 연구용 또는 시판 백신을 이용한 이전 인플루엔자 예방접종(2024년)
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
- 등록 전 60일 동안 만성 처방약의 변경 또는 약물 용량 또는 복용량의 변경
위 정보에는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(1단계)
3가-다윈 표준 용량(SD) 제제는 18~49세 참가자에게 단회 주사로 투여됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: 그룹 2(1단계)
Augment-Tasmania SD 제제는 18~49세 참가자에게 단회 주사로 투여됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: 그룹 3(1단계)
TIV-2X Darwin SD 제제는 18~49세 참가자에게 단회 주사로 투여됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: 그룹 4(1단계)
Trivalent-Tasmania SD 제제는 18~49세 참가자에게 단회 주사로 투여됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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활성 비교기: 그룹 5(2단계)
3가-다윈 고용량(HD) 제제는 60세 이상 참가자에게 단회 주사로 투여됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: 그룹 6(2단계)
Augment-Tasmania HD 제제는 60세 이상의 참가자에게 단회 주사로 투여됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: 그룹 7(2단계)
TIV-2X Darwin HD 제제는 60세 이상의 참가자에게 단회 주사로 투여됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: 그룹 8(2단계)
Trivalent-Tasmania HD 제제는 60세 이상의 참가자에게 단회 주사로 투여됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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원치 않는 전신 부작용(또는) 투여된 제품과 관련된 것을 포함하여 의학적으로 관련된 원치 않는 전신 부작용을 포함합니다.
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접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응을 보인 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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참가자 일지에 미리 나열된 이상반응
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접종 후 7일 이내
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요청된 전신 반응을 보인 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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참가자 일지에 미리 나열된 이상반응
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접종 후 7일 이내
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 약 3주 동안
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요청된 반응 이외의 이상반응
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연구 기간 동안 약 3주 동안
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 약 3주 동안
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연구 전반에 걸쳐 발생하는 SAE
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연구 기간 동안 약 3주 동안
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 약 3주 동안
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연구 전반에 걸쳐 발생하는 AESI
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연구 기간 동안 약 3주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구응집 억제 항체 역가에 기초한 혈청전환
기간: 1일차와 22일차
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혈청전환(1일차에 HAI Ab 역가 < 10[1/희석] 및 22일차에 주사 후 역가 ≥ 40[1/희석], 또는 1일차에 역가 ≥ 10[1/희석] 및 ≥ 4배 증가 22일째 역가[1/희석])
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1일차와 22일차
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적혈구 응집 억제 항체 역가에 기초한 혈청 보호
기간: 1일차와 22일차
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혈청보호(HAI Ab 역가 ≥ 40[1/희석])
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1일차와 22일차
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혈구응집 억제 항체 역가 획득
기간: 1일차와 22일차
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백신 접종 후 1일차와 22일차에 얻은 적혈구응집 억제(HAI) 항체(Ab) 역가 평가
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1일차와 22일차
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바이러스 중화항체 역가 획득
기간: 1일차와 22일차
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백신 접종 후 1일차와 22일차에 얻은 바이러스 중화(VN) 항체(Ab) 역가 평가
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1일차와 22일차
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개별 적혈구응집 억제 역가 비율
기간: 1일차와 22일차
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혈청전환(1일차에 HAI Ab 역가 < 10[1/희석] 및 22일차에 주사 후 역가 ≥ 40[1/희석], 또는 1일차에 역가 ≥ 10[1/희석] 및 ≥ 4배 증가 22일째 역가[1/희석])
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1일차와 22일차
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개별 바이러스 중화 역가 비율
기간: 1일차와 22일차
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개별 VN 역가 비율(22일/1일)
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1일차와 22일차
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바이러스 중화 역가 2배 상승
기간: 1일부터 22일까지
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1일부터 22일까지
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바이러스 중화 역가 4배 상승
기간: 1일부터 22일까지
|
1일부터 22일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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3가-다윈 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드