Tutkimus influenssarokotteista, jotka sisältävät ylimääräistä H3-antigeeniä terveillä aikuisilla 18–49-vuotiailla ja 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Translaatiovaihe I, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monihaarainen tutkimus ylimääräistä H3-antigeenia sisältävän influenssarokoteformulaation turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla 18–49-vuotiailla ja 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
FBP00005-tutkimuksen on tarkoitus olla translaatiovaiheen I, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa noin 400 aikuiselle, 18–49-vuotiaalle ja ≥ 60-vuotiaalle, Australiassa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WHO:n suosittelemista viruskannoista ja yhdestä H3-lisäkannasta koostuvan influenssarokoteformulaation turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna formulaatioihin, jotka sisältävät yhden kannan kustakin influenssaviruksen alatyypistä.
Nuoremmat 18–49-vuotiaat aikuiset otetaan mukaan vaiheeseen 1, ja heille tarjotaan tutkimusrokoteformulaatioita vakioannoksella. Vaiheen 2 aikuisille, jotka ovat ≥ 60-vuotiaita, tarjotaan tutkimusrokoteformulaatioita suuremmilla annoksilla.
Osallistujat ilmoittautuvat vaiheeseen 2 sen jälkeen, kun vaiheen 1 turvallisuus- ja immunogeenisyystulokset on arvioitu ja niitä ohjataan. Opintojen kesto on noin 3 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Morayfield, Australia, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Investigational Site Number : 0360010
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Investigational Site Number : 0360012
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Investigational Site Number : 0360011
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Investigational Site Number : 0360003
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Investigational Site Number : 0360013
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5067
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18–49 vuotta (vaihe 1) tai 60-vuotias ja sitä vanhempi (vaihe 2) mukaanottopäivänä
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, jos katsotaan tarpeelliseksi
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei synnyttämispotentiaalia. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöitysikä, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili TAI
- On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusintervention antamista ja vähintään 3 viikkoa tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Kliinisesti tai laboratoriossa vahvistettu influenssainfektion diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäinen injektio tutkijan arvion perusteella
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C) tutkimustoimenpiteen antamispäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Itse ilmoitettu tai aiemmin dokumentoitu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Painoindeksi 40 tai enemmän
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi, henkilökohtainen tai perheessä, Guillain-Barrén oireyhtymä
- sinulla on tiedossa tai äskettäin aktiivinen (12 kuukauden sisällä) kasvainsairaus tai jokin hematologinen pahanlaatuinen syöpädiagnoosi
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusinterventiota edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen kolmen viikon aikana (noin 21 päivää tai tutkimukseen osallistumisen loppuun asti) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
- Aiempi influenssarokote (vuonna 2024) tutkittavalla tai markkinoidulla rokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muutokset kroonisissa reseptilääkkeissä tai muutokset lääkeannoksessa tai -annoksessa 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (vaihe 1)
Trivalent-Darwin-standardiannoksen (SD) formulaatio annetaan yhtenä injektiona 18–49-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (vaihe 1)
Augment-Tasmania SD -formulaatio annetaan yhtenä injektiona 18–49-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (vaihe 1)
TIV-2X Darwin SD -formulaatio annetaan yhtenä injektiona 18–49-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (vaihe 1)
Trivalent-Tasmania SD -formulaatio annetaan yhtenä injektiona 18–49-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5 (vaihe 2)
Trivalent-Darwin korkean annoksen (HD) formulaatio annetaan yhtenä injektiona yli 60-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 (vaihe 2)
Augment-Tasmania HD -formulaatio annetaan yhtenä injektiona yli 60-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7 (vaihe 2)
TIV-2X Darwin HD -formulaatio annetaan yhtenä injektiona yli 60-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8 (vaihe 2)
Trivalent-Tasmania HD -formulaatio annetaan yhtenä injektiona yli 60-vuotiaille osallistujille
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välitön haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Sisältää ei-toivotut systeemiset haittatapahtumat (tai) lääketieteellisesti merkitykselliset ei-toivotut systeemiset haittatapahtumat, mukaan lukien annettuun tuotteeseen liittyvät
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutukset on lueteltu etukäteen osallistujapäiväkirjassa
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutukset on lueteltu etukäteen osallistujapäiväkirjassa
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 3 viikkoa
|
Muut haittatapahtumat kuin pyydetyt reaktiot
|
Koko tutkimuksen ajan noin 3 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 3 viikkoa
|
SAE esiintyy koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan noin 3 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 3 viikkoa
|
AESI:tä esiintyy koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan noin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio, joka perustuu hemagglutinaation eston vasta-ainetiitteriin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
|
Serokonversio (HAI Ab-tiitteri < 10 [1/laimennus] päivänä 1 ja injektion jälkeinen tiitteri ≥ 40 [1/laimennus] päivänä 22 tai tiitteri ≥ 10 [1/laimennus] päivänä 1 ja ≥ 4-kertainen nousu tiitteri [1/laimennus] päivänä 22)
|
Päivä 1 ja päivä 22
|
|
Serosuojaus perustuu hemagglutinaation eston vasta-ainetiitteriin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
|
Serosuojaus (HAI Ab-tiitteri ≥ 40 [1/laimennus])
|
Päivä 1 ja päivä 22
|
|
Saatiin hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
|
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterien (Ab) arviointi, joka on saatu päivänä 1 ja päivänä 22 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 22
|
|
Saatiin viruksen neutralointivasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
|
Viruksen neutralointi (VN) vasta-aine (Ab) tiitterien arviointi päivänä 1 ja päivänä 22 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 22
|
|
Yksilöllinen hemagglutinaation eston tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
|
Serokonversio (HAI Ab-tiitteri < 10 [1/laimennus] päivänä 1 ja injektion jälkeinen tiitteri ≥ 40 [1/laimennus] päivänä 22 tai tiitteri ≥ 10 [1/laimennus] päivänä 1 ja ≥ 4-kertainen nousu tiitteri [1/laimennus] päivänä 22)
|
Päivä 1 ja päivä 22
|
|
Yksittäisten viruksen neutralointitiitterien suhde
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
|
Yksittäisten VN-tiitterien suhde (päivä 22 / päivä 1)
|
Päivä 1 ja päivä 22
|
|
2-kertainen nousu viruksen neutralointitiittereissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
|
4-kertainen nousu viruksen neutralointitiittereissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Päivästä 1 päivään 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .