Estudo de vacinas contra influenza contendo um antígeno H3 adicional em participantes adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade e 60 anos de idade ou mais
4 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo translacional de fase I, randomizado, de grupos paralelos e com vários braços para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma formulação de vacina contra influenza contendo um antígeno H3 adicional em participantes adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade e 60 anos de idade ou mais.
O estudo FBP00005 está planejado para ser um estudo translacional de Fase I, randomizado, modificado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, a ser conduzido em 2 estágios em aproximadamente 400 adultos, de 18 a 49 anos de idade e ≥ 60 anos de idade, na Austrália. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade de uma formulação de vacina contra influenza composta pelas cepas de vírus recomendadas pela OMS mais uma cepa H3 adicional, em comparação com formulações contendo uma única cepa de cada subtipo de vírus influenza.
Adultos mais jovens de 18 a 49 anos de idade serão inscritos no Estágio 1 e receberão as formulações da vacina do estudo na dose padrão. Adultos ≥ 60 anos de idade no Estágio 2 receberão as formulações da vacina do estudo em uma dose mais alta.
A inscrição dos participantes na Fase 2 ocorrerá após a revisão e será orientada pelos resultados de segurança e imunogenicidade da Fase 1. A duração do estudo será de aproximadamente 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Morayfield, Austrália, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Investigational Site Number : 0360010
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Investigational Site Number : 0360012
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Investigational Site Number : 0360011
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Investigational Site Number : 0360003
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Taringa, Queensland, Austrália, 4068
- Investigational Site Number : 0360013
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5067
- Investigational Site Number : 0360007
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 49 anos (Etapa 1) ou 60 anos ou mais (Etapa 2) no dia da inclusão
- Participantes saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico, se considerado necessário
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se uma das seguintes condições se aplicar:
- Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou ser cirurgicamente estéril OU
- Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz desde pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 3 semanas após a administração da intervenção do estudo
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- História de diagnóstico confirmado clinicamente ou laboratorialmente de infecção por influenza nos últimos 12 meses
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção intramuscular, com base no julgamento do investigador
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C) no dia da administração da intervenção do estudo. Um potencial participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Soropositividade autorreferida ou previamente documentada para vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
- Índice de massa corporal de 40 ou superior
- Diagnóstico atual ou passado, pessoal ou familiar, de síndrome de Guillain-Barré
- Ter doença neoplásica conhecida ou recentemente ativa (dentro de 12 meses) ou diagnóstico atual ou passado de qualquer malignidade hematológica
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 3 semanas (aproximadamente 21 dias ou até o final da participação no estudo) após a administração da intervenção no estudo
- Vacinação anterior contra a gripe (no ano de 2024) com uma vacina experimental ou comercializada
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
- Qualquer alteração na medicação prescrita crônica ou alteração na dose ou dosagem do medicamento nos 60 dias anteriores à inscrição
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (Etapa 1)
A formulação de dose padrão trivalente-Darwin (SD) será administrada em uma única injeção a participantes de 18 a 49 anos de idade
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
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Experimental: Grupo 2 (Etapa 1)
A formulação Augment-Tasmania SD será administrada em uma única injeção a participantes de 18 a 49 anos de idade
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
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Experimental: Grupo 3 (Etapa 1)
A formulação TIV-2X Darwin SD será administrada em uma única injeção a participantes com idade entre 18 e 49 anos
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
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Experimental: Grupo 4 (Etapa 1)
A formulação trivalente-Tasmânia SD será administrada em uma única injeção a participantes com idade entre 18 e 49 anos
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo 5 (Etapa 2)
A formulação trivalente-Darwin de alta dose (HD) será administrada em uma única injeção a participantes com 60 anos ou mais
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
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Experimental: Grupo 6 (Etapa 2)
A formulação Augment-Tasmania HD será administrada em uma única injeção a participantes com 60 anos ou mais
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
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Experimental: Grupo 7 (Etapa 2)
A formulação TIV-2X Darwin HD será administrada em uma única injeção a participantes com 60 anos ou mais
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
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Experimental: Grupo 8 (Etapa 2)
A formulação trivalente-Tasmânia HD será administrada em uma única injeção a participantes com 60 anos ou mais
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento adverso imediato
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Inclui eventos adversos sistêmicos não solicitados (ou) eventos adversos sistêmicos não solicitados clinicamente relevantes, incluindo aqueles relacionados ao produto administrado
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Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Reações adversas pré-listadas no diário do participante
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Reações adversas pré-listadas no diário do participante
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 3 semanas
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Eventos adversos que não sejam reações solicitadas
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Ao longo do estudo, aproximadamente 3 semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 3 semanas
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SAEs ocorrendo ao longo do estudo
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Ao longo do estudo, aproximadamente 3 semanas
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 3 semanas
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EAIEs ocorridos ao longo do estudo
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Ao longo do estudo, aproximadamente 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão baseada no título de anticorpos inibidores da hemaglutinação
Prazo: Dia 1 e dia 22
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Soroconversão (título de HAI Ab < 10 [1/diluição] no dia 1 e título pós-injeção ≥ 40 [1/diluição] no dia 22, ou título ≥ 10 [1/diluição] no dia 1 e um aumento ≥ 4 vezes em título [1/diluição] no dia 22)
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Dia 1 e dia 22
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Soroproteção baseada no título de anticorpos inibidores da hemaglutinação
Prazo: Dia 1 e dia 22
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Soroproteção (título de HAI Ab ≥ 40 [1/diluição])
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Dia 1 e dia 22
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Títulos de anticorpos de inibição de hemaglutinação obtidos
Prazo: Dia 1 e dia 22
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Avaliação dos títulos de anticorpos (Ab) de inibição da hemaglutinação (HAI) obtidos no dia 1 e no dia 22 após a vacinação
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Dia 1 e dia 22
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Títulos de anticorpos de neutralização de vírus obtidos
Prazo: Dia 1 e dia 22
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Avaliação dos títulos de anticorpos (Ab) de neutralização do vírus (VN) obtidos no dia 1 e no dia 22 após a vacinação
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Dia 1 e dia 22
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Proporção de títulos individuais de inibição da hemaglutinação
Prazo: Dia 1 e dia 22
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Soroconversão (título de HAI Ab < 10 [1/diluição] no dia 1 e título pós-injeção ≥ 40 [1/diluição] no dia 22, ou título ≥ 10 [1/diluição] no dia 1 e um aumento ≥ 4 vezes em título [1/diluição] no dia 22)
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Dia 1 e dia 22
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Proporção de títulos individuais de neutralização de vírus
Prazo: Dia 1 e dia 22
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Proporção de títulos individuais de VN (dia 22/dia 1)
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Dia 1 e dia 22
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Aumento de 2 vezes nos títulos de neutralização do vírus
Prazo: Do dia 1 ao dia 22
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Do dia 1 ao dia 22
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Aumento de 4 vezes nos títulos de neutralização do vírus
Prazo: Do dia 1 ao dia 22
|
Do dia 1 ao dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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