Estudio de vacunas contra la influenza que contienen un antígeno H3 adicional en participantes adultos sanos de 18 a 49 años y de 60 años o más
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio traslacional de fase I, aleatorizado, de grupos paralelos y de múltiples brazos para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una formulación de vacuna contra la influenza que contiene un antígeno H3 adicional en participantes adultos sanos de 18 a 49 años y de 60 años o más.
Está previsto que el estudio FBP00005 sea un estudio traslacional de Fase I, aleatorizado, doble ciego modificado, controlado con activo y multicéntrico que se llevará a cabo en 2 etapas en aproximadamente 400 adultos, de 18 a 49 años de edad y ≥ 60 años de edad. en Australia. El propósito del estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una formulación de vacuna contra la influenza compuesta por las cepas de virus recomendadas por la OMS más una cepa H3 adicional, en comparación con formulaciones que contienen una sola cepa de cada subtipo de virus de la influenza.
Se inscribirán adultos más jóvenes de 18 a 49 años en la Etapa 1 y se les ofrecerán formulaciones de vacunas del estudio en la dosis estándar. A los adultos ≥ 60 años en la Etapa 2 se les ofrecerán formulaciones de vacunas del estudio en una dosis más alta.
La inscripción de los participantes en la Etapa 2 se realizará después de revisar y guiarse por los resultados de seguridad e inmunogenicidad de la Etapa 1. La duración del estudio será de aproximadamente 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Morayfield, Australia, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Investigational Site Number : 0360010
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Investigational Site Number : 0360012
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Investigational Site Number : 0360011
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Investigational Site Number : 0360003
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Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Investigational Site Number : 0360013
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5067
- Investigational Site Number : 0360007
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 49 años (Etapa 1) o 60 años o más (Etapa 2) el día de la inclusión.
- Participantes que estén sanos según lo determine una evaluación médica que incluya el historial médico y el examen físico, si se considera necesario.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Está en edad fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril O
- Está en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 3 semanas después de la administración de la intervención del estudio.
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero según lo exige la regulación local) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Historial de diagnóstico de infección por influenza confirmado clínicamente o por laboratorio en los últimos 12 meses
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindica la inyección intramuscular, según el criterio del investigador.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
- Seropositividad autoinformada o previamente documentada para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
- Índice de masa corporal de 40 o más
- Diagnóstico actual o pasado, personal o familiar, del síndrome de Guillain-Barré
- Tiene una enfermedad neoplásica conocida o recientemente activa (dentro de los 12 meses) o un diagnóstico actual o pasado de cualquier neoplasia maligna hematológica.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 3 semanas (aproximadamente 21 días o hasta el final de la participación en el estudio) posteriores a la administración de la intervención del estudio
- Vacunación previa contra la influenza (en el año 2024) con una vacuna en investigación o comercializada
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Cualquier cambio en el medicamento recetado crónico o cambio en la dosis o dosis del medicamento en los 60 días anteriores a la inscripción.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 (Etapa 1)
La formulación de dosis estándar (SD) trivalente-Darwin se administrará en una sola inyección a participantes de 18 a 49 años.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: Grupo 2 (Etapa 1)
La formulación Augment-Tasmania SD se administrará en una única inyección a participantes de 18 a 49 años.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: Grupo 3 (Etapa 1)
La formulación TIV-2X Darwin SD se administrará en una sola inyección a participantes de 18 a 49 años.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: Grupo 4 (Etapa 1)
La formulación trivalente-Tasmania SD se administrará en una única inyección a participantes de 18 a 49 años.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular
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Comparador activo: Grupo 5 (Etapa 2)
La formulación de dosis alta (HD) trivalente-Darwin se administrará en una sola inyección a participantes de 60 años o más.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: Grupo 6 (Etapa 2)
La formulación Augment-Tasmania HD se administrará en una sola inyección a participantes de 60 años o más.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: Grupo 7 (Etapa 2)
La formulación TIV-2X Darwin HD se administrará en una sola inyección a participantes de 60 años o más.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: Grupo 8 (Etapa 2)
La formulación trivalente-Tasmania HD se administrará en una sola inyección a participantes de 60 años o más.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con evento adverso inmediato
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Incluye eventos adversos sistémicos no solicitados (o) eventos adversos sistémicos no solicitados médicamente relevantes, incluidos aquellos relacionados con el producto administrado.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Reacciones adversas enumeradas previamente en el diario del participante.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Reacciones adversas enumeradas previamente en el diario del participante.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 3 semanas
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Eventos adversos distintos de las reacciones solicitadas
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A lo largo del estudio, aproximadamente 3 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 3 semanas
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AAG que ocurren a lo largo del estudio
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A lo largo del estudio, aproximadamente 3 semanas
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 3 semanas
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AESI que ocurren a lo largo del estudio.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión basada en el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22
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Seroconversión (título de HAI Ab < 10 [1/dilución] el día 1 y título posinyección ≥ 40 [1/dilución] el día 22, o título ≥ 10 [1/dilución] el día 1 y un aumento ≥ 4 veces en título [1/dilución] el día 22)
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Día 1 y día 22
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Seroprotección basada en el título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación.
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22
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Seroprotección (título HAI Ab ≥ 40 [1/dilución])
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Día 1 y día 22
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Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación obtenidos.
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22
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Evaluación de los títulos de anticuerpos (Ab) de inhibición de la hemaglutinación (HAI) obtenidos el día 1 y el día 22 después de la vacunación
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Día 1 y día 22
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Títulos de anticuerpos de neutralización del virus obtenidos.
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22
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Evaluación de los títulos de anticuerpos (Ab) de neutralización del virus (VN) obtenidos el día 1 y el día 22 después de la vacunación
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Día 1 y día 22
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Relación de títulos de inhibición de la hemaglutinación individual
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22
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Seroconversión (título de HAI Ab < 10 [1/dilución] el día 1 y título posinyección ≥ 40 [1/dilución] el día 22, o título ≥ 10 [1/dilución] el día 1 y un aumento ≥ 4 veces en título [1/dilución] el día 22)
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Día 1 y día 22
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Relación de títulos de neutralización de virus individuales.
Periodo de tiempo: Día 1 y día 22
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Relación de títulos de VN individuales (día 22/día 1)
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Día 1 y día 22
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Aumento del doble de los títulos de neutralización del virus
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 22
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Del día 1 al día 22
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Aumento de 4 veces en los títulos de neutralización del virus
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 22
|
Del día 1 al día 22
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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