Исследование вакцин против гриппа, содержащих дополнительный антиген H3, у здоровых взрослых участников в возрасте от 18 до 49 лет и 60 лет и старше
4 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Рандомизированное многостороннее исследование в параллельных группах фазы I для оценки безопасности и иммуногенности состава вакцины против гриппа, содержащего дополнительный антиген H3, у здоровых взрослых участников в возрасте от 18 до 49 лет и 60 лет и старше.
Исследование FBP00005 планируется как трансляционное рандомизированное модифицированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы I с активным контролем, которое будет проводиться в 2 этапа с участием примерно 400 взрослых в возрасте от 18 до 49 лет и ≥ 60 лет. в Австралии. Целью исследования является оценка безопасности и иммуногенности состава вакцины против гриппа, состоящего из рекомендованных ВОЗ штаммов вируса плюс дополнительный штамм H3, по сравнению с составами, содержащими по одному штамму каждого подтипа вируса гриппа.
Молодые люди в возрасте от 18 до 49 лет будут включены в этап 1, и им будут предложены составы исследуемых вакцин в стандартной дозе. Взрослым в возрасте ≥ 60 лет на стадии 2 будут предложены составы исследуемой вакцины в более высокой дозе.
Набор участников на Этап 2 будет происходить после рассмотрения и на основании результатов по безопасности и иммуногенности, полученных на Этапе 1. Продолжительность обучения составит около 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Morayfield, Австралия, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Investigational Site Number : 0360010
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Investigational Site Number : 0360012
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Investigational Site Number : 0360011
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Investigational Site Number : 0360003
-
Taringa, Queensland, Австралия, 4068
- Investigational Site Number : 0360013
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5067
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 49 лет (1-й этап) или от 60 лет и старше (2-й этап) на день включения
- Участники, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая историю болезни и физическое обследование, если это считается необходимым.
Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и при этом применяется одно из следующих условий:
- Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородной, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильной ИЛИ
- Имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции, по крайней мере, за 4 недели до введения исследуемого вмешательства и до, по крайней мере, 3 недель после введения исследуемого вмешательства.
- Участница женского пола детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные правила) перед введением первой дозы исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- История клинически или лабораторно подтвержденного диагноза гриппозной инфекции за последние 12 месяцев.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция на изучаемые вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель до включения, что по мнению исследователя противопоказано для внутримышечных инъекций.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Среднее или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C) в день введения исследуемого вмешательства. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнут лихорадочные явления.
- Самооценка или ранее документально подтвержденная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, гепатиту В или гепатиту С
- Индекс массы тела 40 и выше.
- Текущий или прошлый диагноз синдрома Гийена-Барре, личный или семейный.
- Имеют известное или недавно активное (в течение 12 месяцев) неопластическое заболевание или текущий или прошлый диагноз любого гематологического злокачественного новообразования.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих введению вмешательства в исследование, или запланированное получение любой вакцины в течение 3 недель (приблизительно 21 день или до окончания участия в исследовании) после введения вмешательства в исследование.
- Предыдущая вакцинация против гриппа (в 2024 году) исследуемой или коммерческой вакциной.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Любое изменение в рецептурных лекарствах для хронического лечения или изменение дозы или дозировки лекарств в течение 60 дней до регистрации.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Этап 1)
Трехвалентная лекарственная форма стандартной дозы Дарвина (SD) будет вводиться за одну инъекцию участникам в возрасте от 18 до 49 лет.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (1 этап)
Препарат Augment-Tasmania SD будет вводиться в виде одной инъекции участникам в возрасте от 18 до 49 лет.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (Этап 1)
Состав TIV-2X Darwin SD будет вводиться однократно участникам в возрасте от 18 до 49 лет.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 (1 этап)
Состав трехвалентной Тасмании SD будет вводиться в виде одной инъекции участникам в возрасте от 18 до 49 лет.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Активный компаратор: Группа 5 (Этап 2)
Трехвалентный препарат с высокими дозами Дарвина (HD) будет вводиться за одну инъекцию участникам в возрасте 60 лет и старше.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: Группа 6 (2-й этап)
Препарат Augment-Tasmania HD будет вводиться в виде одной инъекции участникам в возрасте 60 лет и старше.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: Группа 7 (Этап 2)
Состав TIV-2X Darwin HD будет вводиться однократно участникам в возрасте 60 лет и старше.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: Группа 8 (Этап 2)
Состав Triвалент-Тасмания HD будет вводиться в виде одной инъекции участникам в возрасте 60 лет и старше.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленным нежелательным явлением
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
Включает нежелательные системные нежелательные явления (или) нежелательные системные нежелательные явления, значимые с медицинской точки зрения, в том числе связанные с вводимым препаратом.
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
|
Количество участников с желаемыми реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Побочные реакции, предварительно перечисленные в дневнике участника.
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с запрошенными системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Побочные реакции, предварительно перечисленные в дневнике участника.
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 3 недель.
|
Нежелательные явления, кроме ожидаемых реакций
|
На протяжении всего исследования около 3 недель.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 3 недель.
|
СНЯ, возникшие на протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования около 3 недель.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 3 недель.
|
AESI, возникающие на протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования около 3 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия по титру антител ингибирования гемагглютинации
Временное ограничение: День 1 и день 22
|
Сероконверсия (титр антител HAI < 10 [1/разведение] в 1-й день и титр после инъекции ≥ 40 [1/разведение] на 22-й день или титр ≥ 10 [1/разведение] в 1-й день и ≥ 4-кратное увеличение в титре [1/разведение] на 22 день)
|
День 1 и день 22
|
|
Серопротекция, основанная на титре антител ингибирования гемагглютинации
Временное ограничение: День 1 и день 22
|
Серопротекция (титр антител HAI ≥ 40 [1/разведение])
|
День 1 и день 22
|
|
Полученные титры антител ингибирования гемагглютинации.
Временное ограничение: День 1 и день 22
|
Оценка титров антител ингибирования гемагглютинации (HAI) (Ab), полученных на 1-й и 22-й день после вакцинации.
|
День 1 и день 22
|
|
Полученные титры вируснейтрализующих антител.
Временное ограничение: День 1 и день 22
|
Оценка титров вируснейтрализующих антител (ВН), полученных на 1-й и 22-й день после вакцинации.
|
День 1 и день 22
|
|
Соотношение индивидуальных титров ингибирования гемагглютинации
Временное ограничение: День 1 и день 22
|
Сероконверсия (титр антител HAI < 10 [1/разведение] в 1-й день и титр после инъекции ≥ 40 [1/разведение] на 22-й день или титр ≥ 10 [1/разведение] в 1-й день и ≥ 4-кратное увеличение в титре [1/разведение] на 22 день)
|
День 1 и день 22
|
|
Соотношение титров индивидуальной вируснейтрализации
Временное ограничение: День 1 и день 22
|
Соотношение индивидуальных титров ВН (22-й день/1-й день)
|
День 1 и день 22
|
|
Повышение титров вируснейтрализации в 2 раза
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
С 1 по 22 день
|
|
|
Повышение титров вируснейтрализации в 4 раза
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
С 1 по 22 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FBP00005 (Sanofi Identifier)
- U1111-1299-2000 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты