恩格列净对有心力衰竭风险的成人左心房功能的影响
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 可减少 CVD 事件，包括心力衰竭。 SGLT2 是肾脏中的葡萄糖转运蛋白。 抑制这种蛋白质会导致糖尿和血清血糖降低。 SGLT2i 药物最初被批准用于治疗 2 型糖尿病 (T2D)。 2015 年，Zinman 等人。发表了第一个大型随机临床试验 (RCT)，证明与安慰剂相比，接受恩格列净治疗的成人 T2D 患者的复合 CVD 结果较低（HR 0.85，95% CI 0.74-0.99）。 在恩格列净的具体情况下，风险比为 0.75 (95% CI 0.65-0.86) 对于 HFrEF 8 和 0.79 (95% CI 0.69-0.90) 对于 HFpEF，治疗剂量为每天 10 毫克。
这项安慰剂对照、双盲、随机预研究的目的是调查恩格列净对 80 名有心力衰竭风险的患者左心房 (LA) 功能的影响。 参与者将按照 1:1 的比例随机分配，每日一次服用 10 毫克恩格列净口服片剂或匹配的安慰剂。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie Dicken, RN
- 邮箱：dicke022@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Julie Dicken
- 邮箱：dicke022@umn.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>60岁
- 高血压的临床诊断
- 体重指数≥30kg/m2
- 我们将在基线访视后 60 天内通过超声心动图筛查参与者
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力的女性参与者
- 根据病史有 1 型或 2 型糖尿病史或第 1 次就诊时血红蛋白 A1c >7.0%
- 通过参与者自我报告或电子健康记录中记录的 HFpEF 或 HFrEF 临床诊断
- 过去超声心动图上任何 LVEF 测量值≤40%
- 超声心动图显示中度或重度瓣膜疾病
- 泌尿生殖系统感染史
- eGFR <60 毫升/分钟/1.73 第 1 次访问时的平方米
- 目前使用 SGLT2 抑制剂、GLP1 激动剂或 DPP4 抑制剂进行治疗
- 计划在 6 个月内通过 PCI 或搭桥手术进行冠状动脉血运重建的参与者，或在过去 2 个月内接受过血运重建的参与者
- 对 SGLT2 抑制剂或制剂中的任何成分严重过敏或已知不耐受
- 目前患有任何可能限制其完成研究或遵守方案要求的临床显着或不稳定医疗状况的参与者，包括：皮肤病、血液病、肺部疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、泌尿生殖系统疾病、内分泌疾病、神经系统疾病、精神疾病
- 任何未被认为已治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）。 如果筛查前 5 年内没有癌症复发的证据，则参与者被视为已治愈
- 筛选访视前 30 天内参与过研究药物或器械研究的参与者
- 超声心动图图像质量不足
- 不稳定冠状动脉综合征
- 在第 1 次就诊前 90 天内进行的重大手术（根据研究者的评估进行的重大手术）或在第 1 次就诊后 90 天内安排的重大择期手术。
- 非英语人士
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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服用安慰剂口服片剂 在随机分组后的第 1 次访视时，将为参与者提供装有足够研究药物的瓶子，每天 1 片，持续 3 个月。 参与者将在第一次就诊后的第二天早上开始使用研究药物。 在 3 个月的随访中，将为参与者提供足够的研究药物以完成剩余 6 个月的研究。 |
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实验性的：实验组
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服用 10 毫克恩格列净口服片剂 在随机分组后的第 1 次访视时，将为参与者提供装有足够研究药物的瓶子，每天 1 片，持续 3 个月。 参与者将在第一次就诊后的第二天早上开始使用研究药物。 在 3 个月的随访中，将为参与者提供足够的研究药物以完成剩余 6 个月的研究。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LA功能改变
大体时间：9个月
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LA 功能将通过在基线和 9 个月时使用 2DE 评估 LA 储存库、导管和收缩应变来量化。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室射血分数的变化
大体时间：9个月
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9个月
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整体纵向应变的变化
大体时间：9个月
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9个月
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质量变化（以体表面积为指数）
大体时间：9个月
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9个月
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E/e'比率的变化
大体时间：9个月
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9个月
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血浆蛋白水平的变化：DLK-1（蛋白δ同源物1）
大体时间：9个月
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9个月
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血浆蛋白水平的变化：GDF15（生长分化因子 15）
大体时间：9个月
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9个月
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血浆蛋白水平的变化：Spondin-1
大体时间：9个月
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9个月
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血浆蛋白水平的变化：IGBPF-7
大体时间：9个月
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9个月
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血浆蛋白水平的变化：THBS-2（血小板反应蛋白2）
大体时间：9个月
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9个月
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血浆蛋白水平的变化：IGFBP-1（胰岛素样结合因子蛋白1）
大体时间：9个月
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9个月
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血浆蛋白水平的变化：FABP-4（脂肪酸结合蛋白4）
大体时间：9个月
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9个月
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血浆蛋白水平的变化：CCL16（C-C基序趋化因子16）
大体时间：9个月
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9个月
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心血管疾病生物标志物 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：3个月和9个月
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3个月和9个月
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心血管疾病生物标志物肌钙蛋白的变化
大体时间：3个月和9个月
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3个月和9个月
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心血管疾病生物标志物 NT-proBNP 的变化
大体时间：3个月和9个月
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3个月和9个月
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血压比率的变化
大体时间：1、3 和 9 个月
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1、3 和 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Van't Hof, MD、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CV-2023-32230
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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