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심부전 위험이 있는 성인의 좌심방 기능에 대한 엠파글리플로진의 효과

2025년 10월 1일 업데이트: University of Minnesota

나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)는 HF 사고를 포함한 CVD 사건을 감소시킵니다. SGLT2는 신장의 포도당 수송 단백질입니다. 이 단백질을 억제하면 당뇨병이 발생하고 혈청 혈당이 낮아집니다. SGLT2i 약물은 처음에 제2형 당뇨병(T2D) 치료용으로 승인되었습니다. 2015년에 Zinman et al. 는 위약에 비해 엠파글리플로진으로 치료받은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 복합 심혈관 질환 결과가 더 낮다는 것을 입증한 최초의 대규모 무작위 임상 시험(RCT)을 발표했습니다(HR 0.85, 95% CI 0.74-0.99). 엠파글리플로진의 구체적인 경우 위험비는 0.75(95% CI 0.65~0.86)였다. HFrEF 8 및 0.79의 경우(95% CI 0.69-0.90) HFpEF의 경우 매일 10mg의 치료 용량을 사용합니다.

이 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 예비 연구의 목적은 심부전 위험이 있는 80명의 환자를 대상으로 좌심방(LA) 기능에 대한 엠파글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다. 참가자들은 1일 1회 엠파글리플로진 경구용 10mg 정제 또는 그에 맞는 위약을 1:1로 무작위 배정받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >60세
  • 고혈압의 임상진단
  • 체질량 지수 ≥30kg/m2
  • 기준 방문 후 60일 이내에 심장초음파 검사를 통해 참가자를 선별합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 참가자
  • 병력에 따른 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력 또는 1차 방문 시 헤모글로빈 A1c >7.0%
  • 참가자 자가 보고 또는 전자 건강 기록에 문서화된 HFpEF 또는 HFrEF의 임상 진단
  • 과거 심장초음파검사에서 LVEF 측정값이 40% 이하인 경우
  • 심초음파상 중등도 또는 중증 판막 질환
  • 비뇨생식기 감염의 병력
  • eGFR <60ml/분/1.73 1차 방문 시 m2
  • SGLT2 억제제, GLP1 작용제 또는 DPP4 억제제를 사용한 현재 치료
  • 6개월 이내에 PCI 또는 우회술을 통한 관상 동맥 혈관 재개통을 고려 중이거나 이전 2개월 이내에 혈관 재개통을 받은 참가자
  • SGLT2 억제제 또는 제제의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 알려진 불내증
  • 현재 피부 질환, 혈액 질환, 폐 질환, 간 질환, 위장 질환, 비뇨 생식기 질환을 포함하여 연구를 완료하거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태를 겪고 있는 참가자 내분비질환, 신경질환, 정신질환
  • 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성종양(피부의 기저세포암종 제외). 스크리닝 전 5년 동안 암 재발의 증거가 없으면 참가자는 완치된 것으로 간주됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 기기에 대한 연구에 참여한 참가자
  • 부적절한 품질의 심초음파 이미지
  • 불안정 관상동맥 증후군
  • 1차 방문 전 90일 이내에 수행된 대수술(조사자의 평가에 따른 대수술) 또는 1차 방문 후 90일 이내에 예정된 대수술.
  • 비영어권 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
의약품: 위약 정제

위약 경구 정제 섭취

1차 방문 시 무작위 배정 후 참가자에게는 매일 1정씩 3개월 동안 충분한 연구 알약이 들어 있는 병이 제공됩니다. 참가자는 방문 1 다음 날 아침에 연구 약물을 시작합니다. 3개월 후속 방문에서 참가자에게는 남은 6개월의 연구를 완료하기에 충분한 연구 알약이 제공됩니다.
실험적: 실험군
의약품: 엠파글리플로진

empagliflozin 경구 정제 10mg 섭취

1차 방문 시 무작위 배정 후 참가자에게는 매일 1정씩 3개월 동안 충분한 연구 알약이 들어 있는 병이 제공됩니다. 참가자는 방문 1 다음 날 아침에 연구 약물을 시작합니다. 3개월 후속 방문에서 참가자에게는 남은 6개월의 연구를 완료하기에 충분한 연구 알약이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LA 기능의 변화
기간: 9개월
LA 기능은 기준선과 9개월에 2DE를 사용하여 LA 저장소, 도관 및 수축성 변형을 평가하여 정량화됩니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실 박출률의 변화
기간: 9개월
9개월
전체 세로 변형률의 변화
기간: 9개월
9개월
질량 변화(신체 표면적에 따라 계산됨)
기간: 9개월
9개월
E/e' 비율의 변화
기간: 9개월
9개월
혈장 단백질 수준의 변화: DLK-1(단백질 델타 상동체 1)
기간: 9개월
9개월
혈장 단백질 수준의 변화: GDF15(성장 분화 인자 15)
기간: 9개월
9개월
혈장 단백질 수준의 변화: Spondin-1
기간: 9개월
9개월
혈장 단백질 수준의 변화: IGBPF-7
기간: 9개월
9개월
혈장 단백질 수준의 변화: THBS-2(트롬보스폰딘 2)
기간: 9개월
9개월
혈장 단백질 수준의 변화: IGFBP-1(인슐린 유사 결합 인자 단백질 1)
기간: 9개월
9개월
혈장 단백질 수준의 변화: FABP-4(지방산 결합 단백질 4)
기간: 9개월
9개월
혈장 단백질 수준의 변화: CCL16(C-C 모티프 케모카인 16)
기간: 9개월
9개월
심혈관 질환 바이오마커 C반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 3개월과 9개월
3개월과 9개월
심혈관 질환 바이오마커인 트로포닌의 변화
기간: 3개월과 9개월
3개월과 9개월
심혈관 질환 바이오마커 NT-proBNP의 변화
기간: 3개월과 9개월
3개월과 9개월
혈압 배급의 변화
기간: 1, 3, 9개월
1, 3, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-2023-32230

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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