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Efeito da empagliflozina na função atrial esquerda em adultos com risco de insuficiência cardíaca

1 de outubro de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Os inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2i) reduzem os eventos cardiovasculares, incluindo IC incidente. SGLT2 é uma proteína de transporte de glicose nos rins. A inibição desta proteína resulta em glicosúria e redução do açúcar no sangue sérico. Os medicamentos SGLT2i foram inicialmente aprovados para tratar diabetes tipo 2 (DT2). Em 2015, Zinman et al. publicaram o primeiro grande ensaio clínico randomizado (ECR) demonstrando um resultado composto mais baixo de DCV em adultos com DM2 tratados com empagliflozina em comparação com placebo (HR 0,85, IC 95% 0,74-0,99). No caso específico da empagliflozina, a taxa de risco foi de 0,75 (IC 95% 0,65-0,86) para ICFEr 8 e 0,79 (IC 95% 0,69-0,90) para ICFEP usando uma dose de tratamento de 10 mg por dia.

O objetivo deste estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é investigar o efeito da empagliflozina na função do átrio esquerdo (AE) em 80 pacientes com risco de insuficiência cardíaca. Os participantes serão randomizados 1:1 para a ingestão de um comprimido oral de empagliflozina de 10 mg ou um placebo correspondente uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >60 anos
  • Diagnóstico clínico de hipertensão
  • Índice de massa corporal ≥30kg/m2
  • Faremos a triagem dos participantes com um ecocardiograma dentro de 60 dias da consulta inicial

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar
  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por histórico médico ou hemoglobina A1c >7,0% na Visita 1
  • Diagnóstico clínico de ICFEP ou ICFER por autorrelato do participante ou documentado no prontuário eletrônico
  • Qualquer medida de FEVE ≤40% em ecocardiograma anterior
  • Doença valvar moderada ou grave no ecocardiograma
  • História de infecção geniturinária
  • TFGe <60 ml/min/1,73 m2 na Visita 1
  • Tratamento atual com inibidor de SGLT2, agonista de GLP1 ou inibidores de DPP4
  • Participantes nos quais a revascularização coronária por ICP ou cirurgia de bypass está sendo contemplada dentro de 6 meses, ou que foram submetidos a revascularização nos 2 meses anteriores
  • Alergia significativa ou intolerância conhecida aos inibidores do SGLT2 ou a qualquer ingrediente das formulações
  • Participantes atualmente enfrentando qualquer condição médica clinicamente significativa ou instável que possa limitar sua capacidade de concluir o estudo ou de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo: doença dermatológica, doença hematológica, doença pulmonar, doença hepática, doença gastrointestinal, doença geniturinária, doenças endócrinas, doenças neurológicas e doenças psiquiátricas
  • Qualquer malignidade não considerada curada (exceto carcinoma basocelular da pele). Um participante é considerado curado se não houver evidência de recorrência do câncer nos 5 anos anteriores ao rastreamento
  • Participantes que participaram de estudos de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à consulta de triagem
  • Imagens ecocardiográficas de qualidade inadequada
  • Síndromes coronarianas instáveis
  • Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 90 dias antes da Visita 1 ou cirurgia eletiva de grande porte programada dentro de 90 dias após a Visita 1.
  • Indivíduos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Comprimido placebo

ingestão de um comprimido oral de placebo

Na visita 1, após a randomização, os participantes receberão frascos contendo pílulas de estudo suficientes para 3 meses de duração, 1 comprimido por dia. Os participantes iniciarão o medicamento do estudo na manhã seguinte à Visita 1. Na visita de acompanhamento de 3 meses, os participantes receberão pílulas de estudo suficientes para completar os 6 meses restantes do estudo.
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: empagliflozina

ingestão de um comprimido oral de empagliflozina de 10 mg

Na visita 1, após a randomização, os participantes receberão frascos contendo pílulas de estudo suficientes para 3 meses de duração, 1 comprimido por dia. Os participantes iniciarão o medicamento do estudo na manhã seguinte à Visita 1. Na visita de acompanhamento de 3 meses, os participantes receberão pílulas de estudo suficientes para completar os 6 meses restantes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na função LA
Prazo: 9 meses
A função do AE será quantificada avaliando o reservatório do AE, conduto e tensão contrátil com 2DE no início do estudo e 9 meses.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 9 meses
9 meses
mudança na deformação longitudinal global
Prazo: 9 meses
9 meses
mudança na massa (indexada à área de superfície corporal)
Prazo: 9 meses
9 meses
mudança na relação E/e'
Prazo: 9 meses
9 meses
alteração nos níveis de proteína plasmática: DLK-1 (proteína delta homóloga 1)
Prazo: 9 meses
9 meses
alteração nos níveis de proteína plasmática: GDF15 (fator de diferenciação de crescimento 15)
Prazo: 9 meses
9 meses
alteração nos níveis de proteína plasmática: Espondina-1
Prazo: 9 meses
9 meses
alteração nos níveis de proteína plasmática: IGBPF-7
Prazo: 9 meses
9 meses
alteração nos níveis de proteína plasmática: THBS-2 (trombospondina 2)
Prazo: 9 meses
9 meses
alteração nos níveis de proteína plasmática: IGFBP-1 (proteína 1 do fator de ligação semelhante à insulina)
Prazo: 9 meses
9 meses
alteração nos níveis de proteína plasmática: FABP-4 (proteína 4 de ligação a ácidos graxos)
Prazo: 9 meses
9 meses
alteração nos níveis de proteína plasmática: CCL16 (quimiocina 16 com motivo CC)
Prazo: 9 meses
9 meses
alteração no biomarcador de proteína C reativa (PCR) de doenças cardiovasculares
Prazo: 3 meses e 9 meses
3 meses e 9 meses
alteração no biomarcador de doenças cardiovasculares Troponina
Prazo: 3 meses e 9 meses
3 meses e 9 meses
alteração no biomarcador de doenças cardiovasculares NT-proBNP
Prazo: 3 meses e 9 meses
3 meses e 9 meses
mudanças na ração de pressão arterial
Prazo: 1, 3 e 9 meses
1, 3 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-2023-32230

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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