Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмпаглифлозина на функцию левого предсердия у взрослых с риском развития сердечной недостаточности

1 октября 2025 г. обновлено: University of Minnesota

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) снижают риск сердечно-сосудистых событий, включая случаи сердечной недостаточности. SGLT2 представляет собой белок-переносчик глюкозы в почках. Ингибирование этого белка приводит к глюкозурии и снижению уровня сахара в сыворотке крови. Препараты SGLT2i изначально были одобрены для лечения диабета 2 типа (СД2). В 2015 году Зинман и др. опубликовали первое крупное рандомизированное клиническое исследование (РКИ), демонстрирующее более низкий комбинированный исход сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с СД2, получавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо (ОР 0,85, 95% ДИ 0,74–0,99). В конкретном случае эмпаглифлозина отношение рисков составило 0,75 (95% ДИ 0,65–0,86). для HFrEF 8 и 0,79 (95% ДИ 0,69–0,90) для HFpEF, используя лечебную дозу 10 мг в день.

Целью этого плацебо-контролируемого двойного слепого рандомизированного пилотного исследования является изучение влияния эмпаглифлозина на функцию левого предсердия (ЛА) у 80 пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Участники будут рандомизированы 1:1 для приема пероральной таблетки эмпаглифлозина по 10 мг или соответствующего плацебо один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >60 лет
  • Клинический диагноз гипертонической болезни
  • Индекс массы тела ≥30 кг/м2
  • Мы проведем проверку участников с помощью эхокардиограммы в течение 60 дней после исходного визита.

Критерий исключения:

  • Женщины-участницы, беременные, кормящие грудью или имеющие детородный потенциал.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа в анамнезе или гемоглобин A1c >7,0% на первом визите
  • Клинический диагноз HFpEF или HFrEF по самоотчету участника или документированному в электронной медицинской карте.
  • Любой показатель ФВ ЛЖ <40% на прошлой эхокардиограмме
  • Умеренное или тяжелое поражение клапанов на эхокардиограмме
  • Инфекция мочеполовой системы в анамнезе
  • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 при посещении 1
  • Текущее лечение ингибитором SGLT2, агонистом GLP1 или ингибиторами DPP4.
  • Участники, у которых планируется коронарная реваскуляризация посредством ЧКВ или шунтирования в течение 6 месяцев или которые прошли реваскуляризацию в течение предшествующих 2 месяцев.
  • Значительная аллергия или известная непереносимость ингибиторов SGLT2 или любого ингредиента в составе.
  • Участники, в настоящее время испытывающие какое-либо клинически значимое или нестабильное заболевание, которое может ограничить их способность завершить исследование или соблюдать требования протокола, включая: дерматологические заболевания, гематологические заболевания, заболевания легких, заболевания печени, желудочно-кишечные заболевания, заболевания мочеполовой системы, эндокринные заболевания, неврологические заболевания и психиатрические заболевания
  • Любое злокачественное новообразование, не считающееся излеченным (за исключением базальноклеточного рака кожи). Участник считается выздоровевшим, если в течение 5 лет до скрининга не было признаков рецидива рака.
  • Участники, принимавшие участие в исследованиях исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скринингового визита.
  • Эхокардиографические изображения ненадлежащего качества.
  • Нестабильные коронарные синдромы
  • Крупное хирургическое вмешательство (большое по оценке исследователя), выполненное в течение 90 дней до 1-го визита, или плановое обширное плановое хирургическое вмешательство в течение 90 дней после 1-го визита.
  • Лица, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Таблетка плацебо

принять пероральную таблетку плацебо

При первом посещении, после рандомизации, участникам будут предоставлены флаконы, содержащие достаточное количество исследуемых таблеток на 3 месяца по 1 таблетке в день. Участники начнут прием исследуемого препарата утром после визита 1. Во время контрольного визита через 3 месяца участникам будет предоставлено достаточное количество исследуемых таблеток для завершения оставшихся 6 месяцев исследования.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лекарство: эмпаглифлозин

прием пероральной таблетки эмпаглифлозина 10 мг

При первом посещении, после рандомизации, участникам будут предоставлены флаконы, содержащие достаточное количество исследуемых таблеток на 3 месяца по 1 таблетке в день. Участники начнут прием исследуемого препарата утром после визита 1. Во время контрольного визита через 3 месяца участникам будет предоставлено достаточное количество исследуемых таблеток для завершения оставшихся 6 месяцев исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение функции ЛА
Временное ограничение: 9 месяцев
Функция ЛП будет количественно оценена путем оценки резервуара, кондуита и сократительной нагрузки ЛП с помощью 2DE исходно и через 9 месяцев.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение глобальной продольной деформации
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение массы (относительно площади поверхности тела)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение соотношения E/e'
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение уровня белка в плазме: DLK-1 (гомолог белка дельта 1)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение уровня белка в плазме: GDF15 (фактор дифференциации роста 15)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение уровня белка в плазме: спондин-1
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение уровня белка в плазме: IGBPF-7
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение уровня белка в плазме: THBS-2 (тромбоспондин 2)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение уровня белков плазмы: IGFBP-1 (белок 1 инсулиноподобного связывающего фактора)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение уровня белков плазмы: FABP-4 (белок 4, связывающий жирные кислоты)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение уровня белка в плазме: CCL16 (хемокин 16 мотива CC)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение биомаркера сердечно-сосудистых заболеваний С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
3 месяца и 9 месяцев
изменение биомаркера сердечно-сосудистых заболеваний тропонина
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
3 месяца и 9 месяцев
изменение биомаркера сердечно-сосудистых заболеваний NT-proBNP
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
3 месяца и 9 месяцев
изменения в норме артериального давления
Временное ограничение: 1, 3 и 9 месяцев
1, 3 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-2023-32230

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться