Effet de l'empagliflozine sur la fonction auriculaire gauche chez les adultes à risque d'insuffisance cardiaque
Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) réduisent les événements cardiovasculaires, y compris l'IC incidente. SGLT2 est une protéine de transport du glucose dans les reins. L'inhibition de cette protéine entraîne une glycosurie et une baisse de la glycémie. Les médicaments SGLT2i ont été initialement approuvés pour traiter le diabète de type 2 (DT2). En 2015, Zinman et coll. a publié le premier grand essai clinique randomisé (ECR) démontrant un résultat composite inférieur en matière de maladies cardiovasculaires chez les adultes atteints de DT2 traités par empagliflozine par rapport au placebo (HR 0,85, IC à 95 % 0,74-0,99). Dans le cas spécifique de l'empagliflozine, le risque relatif était de 0,75 (IC à 95 % 0,65-0,86). pour HFrEF 8 et 0,79 (IC à 95 % 0,69-0,90) pour l'HFpEF en utilisant une dose de traitement de 10 mg par jour.
Le but de cette étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo est d'étudier l'effet de l'empagliflozine sur la fonction auriculaire gauche (LA) chez 80 patients à risque d'insuffisance cardiaque. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un comprimé oral d'empagliflozine à 10 mg, soit un placebo correspondant une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Dicken, RN
- E-mail: dicke022@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Julie Dicken
- E-mail: dicke022@umn.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >60 ans
- Diagnostic clinique de l'hypertension
- Indice de masse corporelle ≥30kg/m2
- Nous sélectionnerons les participants avec un échocardiogramme dans les 60 jours suivant la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2 selon les antécédents médicaux ou hémoglobine A1c > 7,0 % lors de la visite 1
- Diagnostic clinique de HFpEF ou HFrEF par auto-évaluation du participant ou documenté dans le dossier de santé électronique
- Toute mesure FEVG ≤ 40 % sur un échocardiogramme antérieur
- Maladie valvulaire modérée ou grave à l'échocardiogramme
- Antécédents d'infection génito-urinaire
- DFGe <60 ml/min/1,73 m2 à la visite 1
- Traitement actuel avec un inhibiteur du SGLT2, un agoniste du GLP1 ou des inhibiteurs de la DPP4
- Participants chez qui une revascularisation coronarienne par ICP ou pontage est envisagée dans les 6 mois, ou qui ont subi une revascularisation au cours des 2 mois précédents
- Allergie importante ou intolérance connue aux inhibiteurs du SGLT2 ou à tout ingrédient des formulations
- Les participants souffrent actuellement d'un problème de santé cliniquement significatif ou instable qui pourrait limiter leur capacité à terminer l'étude ou à se conformer aux exigences du protocole, notamment : maladie dermatologique, maladie hématologique, maladie pulmonaire, maladie hépatique, maladie gastro-intestinale, maladie génito-urinaire, maladie endocrinienne, maladie neurologique et maladie psychiatrique
- Toute tumeur maligne non considérée comme guérie (sauf carcinome basocellulaire de la peau). Un participant est considéré comme guéri s'il n'y a eu aucune preuve de récidive du cancer au cours des 5 années précédant le dépistage.
- Participants ayant participé à des études sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection
- Images échocardiographiques de qualité insuffisante
- Syndromes coronariens instables
- Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 90 jours précédant la visite 1 ou intervention chirurgicale majeure élective programmée dans les 90 jours suivant la visite 1.
- Individus non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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prendre un comprimé oral placebo Lors de la visite 1, après randomisation, les participants recevront des flacons contenant suffisamment de pilules à l'étude pour une durée de 3 mois à raison de 1 comprimé par jour. Les participants commenceront le médicament à l'étude le matin suivant la visite 1. Lors de la visite de suivi de 3 mois, les participants recevront suffisamment de pilules d'étude pour terminer les 6 mois restants de l'étude. |
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Expérimental: Groupe expérimental
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prise d'un comprimé oral d'empagliflozine à 10 mg Lors de la visite 1, après randomisation, les participants recevront des flacons contenant suffisamment de pilules à l'étude pour une durée de 3 mois à raison de 1 comprimé par jour. Les participants commenceront le médicament à l'étude le matin suivant la visite 1. Lors de la visite de suivi de 3 mois, les participants recevront suffisamment de pilules d'étude pour terminer les 6 mois restants de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans la fonction LA
Délai: 9 mois
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La fonction LA sera quantifiée en évaluant le réservoir LA, le conduit et la souche contractile avec 2DE au départ et à 9 mois.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 9 mois
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9 mois
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changement dans la déformation longitudinale globale
Délai: 9 mois
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9 mois
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variation de masse (indexée à la surface corporelle)
Délai: 9 mois
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9 mois
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changement du rapport E/e'
Délai: 9 mois
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9 mois
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modification des taux de protéines plasmatiques : DLK-1 (homologue de la protéine delta 1)
Délai: 9 mois
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9 mois
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modification des taux de protéines plasmatiques : GDF15 (facteur de différenciation de croissance 15)
Délai: 9 mois
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9 mois
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modification des taux de protéines plasmatiques : Spondin-1
Délai: 9 mois
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9 mois
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modification des taux de protéines plasmatiques : IGBPF-7
Délai: 9 mois
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9 mois
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modification des taux de protéines plasmatiques : THBS-2 (thrombospondine 2)
Délai: 9 mois
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9 mois
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modification des taux de protéines plasmatiques : IGFBP-1 (insulin-like Binding Factor Protein 1)
Délai: 9 mois
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9 mois
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modification des taux de protéines plasmatiques : FABP-4 (protéine 4 liant les acides gras)
Délai: 9 mois
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9 mois
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modification des taux de protéines plasmatiques : CCL16 (chimiokine 16 à motif C-C)
Délai: 9 mois
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9 mois
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modification du biomarqueur des maladies cardiovasculaires, protéine C-réactive (CRP)
Délai: 3 mois et 9 mois
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3 mois et 9 mois
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modification du biomarqueur des maladies cardiovasculaires Troponine
Délai: 3 mois et 9 mois
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3 mois et 9 mois
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modification du biomarqueur des maladies cardiovasculaires NT-proBNP
Délai: 3 mois et 9 mois
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3 mois et 9 mois
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changements dans le taux de tension artérielle
Délai: 1, 3 et 9 mois
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1, 3 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-2023-32230
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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