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Effetto di Empagliflozin sulla funzione atriale sinistra negli adulti a rischio di insufficienza cardiaca

1 ottobre 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) riducono gli eventi CVD, compreso lo scompenso cardiaco incidente. SGLT2 è una proteina di trasporto del glucosio nei reni. L'inibizione di questa proteina provoca glicosuria e una riduzione dello zucchero nel sangue. I farmaci SGLT2i sono stati inizialmente approvati per il trattamento del diabete di tipo 2 (T2D). Nel 2015, Zinman et al. hanno pubblicato il primo ampio studio clinico randomizzato (RCT) che ha dimostrato un risultato CVD composito inferiore negli adulti con T2D trattati con empagliflozin rispetto al placebo (HR 0,85, IC 95% 0,74-0,99). Nel caso specifico di empagliflozin, l’hazard ratio era 0,75 (IC 95% 0,65-0,86) per HFrEF 8 e 0,79 (IC 95% 0,69-0,90) per HFpEF utilizzando una dose di trattamento di 10 mg al giorno.

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di studiare l'effetto di empagliflozin sulla funzione atriale sinistra (LA) in 80 pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 all'assunzione di una compressa orale di empagliflozin da 10 mg o di un placebo corrispondente una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >60 anni
  • Diagnosi clinica dell'ipertensione
  • Indice di massa corporea ≥30 kg/m2
  • Esamineremo i partecipanti con un ecocardiogramma entro 60 giorni dalla visita di base

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile
  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 in base all'anamnesi medica o emoglobina A1c >7,0% alla Visita 1
  • Diagnosi clinica di HFpEF o HFrEF tramite autovalutazione del partecipante o documentata nella cartella clinica elettronica
  • Qualsiasi misura LVEF ≤40% sull'ecocardiogramma precedente
  • Malattia valvolare moderata o grave all'ecocardiogramma
  • Storia di infezione genito-urinaria
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 alla Visita 1
  • Trattamento attuale con inibitore SGLT2, agonista GLP1 o inibitori DPP4
  • Partecipanti in cui è prevista la rivascolarizzazione coronarica mediante PCI o intervento di bypass entro 6 mesi o che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione nei 2 mesi precedenti
  • Allergia significativa o intolleranza nota agli inibitori SGLT2 o a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni
  • Partecipanti che attualmente presentano condizioni mediche clinicamente significative o instabili che potrebbero limitare la loro capacità di completare lo studio o di conformarsi ai requisiti del protocollo, tra cui: malattie dermatologiche, malattie ematologiche, malattie polmonari, malattie epatiche, malattie gastrointestinali, malattie genito-urinarie, malattie endocrine, malattie neurologiche e malattie psichiatriche
  • Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle). Un partecipante è considerato guarito se non vi è stata evidenza di recidiva del cancro nei 5 anni precedenti lo screening
  • Partecipanti che hanno preso parte a studi su un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Immagini ecocardiografiche di qualità inadeguata
  • Sindromi coronariche instabili
  • Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 90 giorni prima della Visita 1 o intervento chirurgico maggiore elettivo programmato entro 90 giorni dopo la Visita 1.
  • Individui che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Compressa placebo

assunzione di una compressa orale di placebo

Alla visita 1, dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno forniti flaconi contenenti abbastanza pillole di studio per una durata di 3 mesi con 1 compressa al giorno. I partecipanti inizieranno il farmaco in studio la mattina successiva alla Visita 1. Alla visita di follow-up di 3 mesi, ai partecipanti verranno fornite pillole di studio sufficienti per completare i restanti 6 mesi dello studio.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: empagliflozin

assunzione di una compressa orale di empagliflozin da 10 mg

Alla visita 1, dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno forniti flaconi contenenti abbastanza pillole di studio per una durata di 3 mesi con 1 compressa al giorno. I partecipanti inizieranno il farmaco in studio la mattina successiva alla Visita 1. Alla visita di follow-up di 3 mesi, ai partecipanti verranno fornite pillole di studio sufficienti per completare i restanti 6 mesi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella funzione LA
Lasso di tempo: 9 mesi
La funzione LA sarà quantificata valutando il serbatoio, il condotto e la tensione contrattile dell'LA con 2DE al basale e a 9 mesi.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione della deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione di massa (indicizzata rispetto alla superficie corporea)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione del rapporto E/e'
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione dei livelli di proteine ​​plasmatiche: DLK-1 (proteina delta omologa 1)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione dei livelli di proteine ​​plasmatiche: GDF15 (fattore di differenziazione della crescita 15)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione dei livelli di proteine ​​plasmatiche: Spondina-1
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione dei livelli di proteine ​​plasmatiche: IGBPF-7
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione dei livelli di proteine ​​plasmatiche: THBS-2 (trombospondina 2)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione dei livelli di proteine ​​plasmatiche: IGFBP-1 (proteina 1 del fattore legante insulino-simile)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione dei livelli di proteine ​​plasmatiche: FABP-4 (proteina legante gli acidi grassi 4)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione dei livelli di proteine ​​plasmatiche: CCL16 (chemochina 16 con motivo C-C)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
cambiamento nel biomarcatore della malattia cardiovascolare, proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
3 mesi e 9 mesi
cambiamento nel biomarcatore della malattia cardiovascolare troponina
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
3 mesi e 9 mesi
cambiamento nel biomarcatore della malattia cardiovascolare NT-proBNP
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
3 mesi e 9 mesi
cambiamenti nella razione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1, 3 e 9 mesi
1, 3 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-2023-32230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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