Az empagliflozin hatása a bal pitvar működésére a szívelégtelenség kockázatának kitett felnőtteknél
A nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók (SGLT2i) csökkentik a szív- és érrendszeri eseményeket, beleértve a szívelégtelenséget is. Az SGLT2 egy glükóz transzport fehérje a vesékben. Ennek a fehérjének a gátlása glükózuriát és alacsonyabb szérum vércukorszintet eredményez. Az SGLT2i gyógyszereket eredetileg a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kezelésére engedélyezték. 2015-ben Zinman et al. közzétette az első nagy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT), amely alacsonyabb összetett szív- és érrendszeri kimenetelű eredményt mutatott be empagliflozinnal kezelt T2D-ben szenvedő felnőtteknél, mint a placebónál (HR 0,85, 95% CI 0,74-0,99). Az empagliflozin konkrét esetében a kockázati arány 0,75 (95%-os CI 0,65-0,86) volt. HFrEF 8 és 0,79 esetén (95%-os CI 0,69-0,90) HFpEF esetén napi 10 mg-os kezelési adaggal.
Ennek a placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az empagliflozin hatását a bal pitvari (LA) funkcióra 80 olyan betegen, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy 10 mg-os empagliflozin orális tabletta vagy egy megfelelő placebo napi egyszeri bevételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie Dicken, RN
- E-mail: dicke022@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Dicken
- E-mail: dicke022@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 60 év felett
- A magas vérnyomás klinikai diagnózisa
- Testtömegindex ≥30kg/m2
- A kiindulási vizittől számított 60 napon belül echokardiogrammal szűrjük a résztvevőket
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női résztvevők
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében a kórelőzmény vagy a hemoglobin A1c >7,0%-a az 1. viziten
- A HFpEF vagy HFrEF klinikai diagnózisa a résztvevő önbevallása alapján vagy az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban dokumentálva
- Bármilyen ≤40%-os LVEF-mérés a múltbeli echokardiogramon
- Közepes vagy súlyos billentyűbetegség az echokardiogramon
- Genitourináris fertőzés anamnézisében
- eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 a Visit 1-ben
- Jelenlegi kezelés SGLT2-gátlóval, GLP1-agonistával vagy DPP4-gátlókkal
- Azok a résztvevők, akiknél 6 hónapon belül coronaria revascularisatiót fontolgatnak akár PCI-vel, akár bypass műtéttel, vagy akiknél az előző 2 hónapban revaszkularizáción estek át
- Jelentős allergia vagy ismert intolerancia az SGLT2 inhibitorokkal vagy a készítmények bármely összetevőjével szemben
- A résztvevők olyan klinikailag jelentős vagy instabil betegségben szenvednek, amely korlátozhatja képességüket a vizsgálat befejezésére vagy a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve a következőket: bőrgyógyászati betegség, hematológiai betegség, tüdőbetegség, májbetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, húgyúti betegség, endokrin betegségek, neurológiai betegségek és pszichiátriai betegségek
- Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet nem tekintenek gyógyultnak (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját). A résztvevő akkor tekinthető gyógyultnak, ha a szűrést megelőző 5 évben nem volt bizonyíték a rák kiújulására.
- Azok a résztvevők, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában vettek részt
- Nem megfelelő minőségű echokardiográfiás képek
- Instabil koszorúér-szindrómák
- Jelentős műtét (a vizsgáló értékelése szerint jelentős), amelyet az 1. vizit előtt 90 napon belül végeznek, vagy az 1. látogatást követő 90 napon belül tervezett nagy elektív műtétet.
- Nem angolul beszélő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
vegyen be egy placebo orális tablettát Az 1. vizit alkalmával, a randomizálást követően, a résztvevők olyan palackokat kapnak, amelyek elegendő vizsgálati tablettát tartalmaznak 3 hónapig, napi 1 tablettával. A résztvevők az 1. látogatást követő reggelen kezdik meg a vizsgálati gyógyszert. A 3 hónapos követési látogatáson a résztvevők elegendő vizsgálati tablettát kapnak a vizsgálat hátralévő 6 hónapjának elvégzéséhez. |
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
10 mg-os empagliflozin orális tabletta bevétele Az 1. vizit alkalmával, a randomizálást követően, a résztvevők olyan palackokat kapnak, amelyek elegendő vizsgálati tablettát tartalmaznak 3 hónapig, napi 1 tablettával. A résztvevők az 1. látogatást követő reggelen kezdik meg a vizsgálati gyógyszert. A 3 hónapos követési látogatáson a résztvevők elegendő vizsgálati tablettát kapnak a vizsgálat hátralévő 6 hónapjának elvégzéséhez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az LA funkcióban
Időkeret: 9 hónap
|
Az LA funkció mennyiségi meghatározása az LA tartály, vezeték és kontraktilis törzs 2DE-vel történő értékelésével történik az alapvonalon és 9 hónap után.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
a globális longitudinális deformáció változása
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
tömegváltozás (a testfelülethez viszonyítva)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
az E/e' arány változása
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
plazmafehérje szint változása: DLK-1 (fehérje delta homológ 1)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
plazmafehérje szint változása: GDF15 (növekedési differenciáló faktor 15)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
plazmafehérjeszint változása: Spondin-1
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
plazmafehérjeszint változása: IGBPF-7
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
plazmafehérjeszint változása: THBS-2 (tromboszpondin 2)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
plazmafehérjeszint változása: IGFBP-1 (inzulinszerű kötőfaktor protein 1)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
plazmafehérjeszint változása: FABP-4 (zsírsavkötő fehérje 4)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
változás a plazmafehérje szintjében: CCL16 (C-C motívum kemokin 16)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
változás a szív- és érrendszeri betegségek biomarkerében, a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap
|
3 hónap és 9 hónap
|
|
változás a kardiovaszkuláris betegségek biomarkerében, a Troponinban
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap
|
3 hónap és 9 hónap
|
|
változás a kardiovaszkuláris betegségek biomarkerében, az NT-proBNP-ben
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap
|
3 hónap és 9 hónap
|
|
a vérnyomás adagjának változásai
Időkeret: 1, 3 és 9 hónap
|
1, 3 és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-2023-32230
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .