Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na czynność lewego przedsionka u dorosłych z ryzykiem niewydolności serca

1 października 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) zmniejszają ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, w tym HF. SGLT2 jest białkiem transportującym glukozę w nerkach. Hamowanie tego białka powoduje cukromocz i obniżenie poziomu cukru we krwi. Leki SGLT2i zostały początkowo zatwierdzone do leczenia cukrzycy typu 2 (T2D). W 2015 roku Zinman i in. opublikowali pierwsze duże randomizowane badanie kliniczne (RCT) wykazujące niższy złożony wynik leczenia CVD u dorosłych z T2D leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo (HR 0,85, 95% CI 0,74-0,99). W konkretnym przypadku empagliflozyny współczynnik ryzyka wyniósł 0,75 (95% CI 0,65–0,86). dla HFrEF 8 i 0,79 (95% CI 0,69-0,90) w leczeniu HFpEF przy zastosowaniu dawki leczniczej 10 mg na dobę.

Celem tego kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu empagliflozyny na czynność lewego przedsionka (LA) u 80 pacjentów z grupy ryzyka niewydolności serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej raz dziennie doustną tabletkę 10 mg empagliflozyny lub do grupy otrzymującej placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 60 lat
  • Diagnostyka kliniczna nadciśnienia tętniczego
  • Wskaźnik masy ciała ≥30kg/m2
  • W ciągu 60 dni od wizyty podstawowej przeprowadzimy badanie przesiewowe uczestników za pomocą echokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 na podstawie wywiadu lub stężenie hemoglobiny A1c >7,0% podczas pierwszej wizyty
  • Diagnoza kliniczna HFpEF lub HFrEF na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestnika lub udokumentowanego w elektronicznej karcie zdrowia
  • Dowolna wartość LVEF wynosząca ≤40% w wcześniejszym badaniu echokardiograficznym
  • Umiarkowana lub ciężka wada zastawek w badaniu echokardiograficznym
  • Historia infekcji układu moczowo-płciowego
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty 1
  • Obecne leczenie inhibitorem SGLT2, agonistą GLP1 lub inhibitorami DPP4
  • Uczestnicy, u których w ciągu 6 miesięcy rozważana jest rewaskularyzacja wieńcowa metodą PCI lub bajpasów lub którzy przeszli rewaskularyzację w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Znacząca alergia lub znana nietolerancja na inhibitory SGLT2 lub którykolwiek składnik preparatu
  • Uczestnicy aktualnie cierpiący na jakikolwiek klinicznie istotny lub niestabilny stan chorobowy, który może ograniczyć ich zdolność do ukończenia badania lub spełnienia wymogów protokołu, w tym: choroba dermatologiczna, choroba hematologiczna, choroba płuc, choroba wątroby, choroba żołądkowo-jelitowa, choroba układu moczowo-płciowego, choroby endokrynologiczne, choroby neurologiczne i choroby psychiczne
  • Każdy nowotwór złośliwy, który nie jest uważany za wyleczony (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry). Uczestnika uważa się za wyleczonego, jeżeli w ciągu 5 lat poprzedzających badanie przesiewowe nie stwierdzono wznowy nowotworu
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach nad badanym lekiem lub wyrobem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Obrazy echokardiograficzne o niewystarczającej jakości
  • Niestabilne zespoły wieńcowe
  • Poważna operacja (poważna w ocenie badacza) przeprowadzona w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą lub zaplanowana duża planowa operacja w ciągu 90 dni po pierwszej wizycie.
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Tabletka placebo

przyjąć doustną tabletkę placebo

Podczas pierwszej wizyty, po randomizacji, uczestnicy otrzymają butelki zawierające wystarczającą ilość badanych tabletek na okres 3 miesięcy, 1 tabletka dziennie. Uczestnicy rozpoczną podawanie badanego leku następnego ranka po wizycie 1. Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość tabletek badawczych, aby ukończyć pozostałe 6 miesięcy badania.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: empagliflozyna

przyjęciu doustnej tabletki 10 mg empagliflozyny

Podczas pierwszej wizyty, po randomizacji, uczestnicy otrzymają butelki zawierające wystarczającą ilość badanych tabletek na okres 3 miesięcy, 1 tabletka dziennie. Uczestnicy rozpoczną podawanie badanego leku następnego ranka po wizycie 1. Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość tabletek badawczych, aby ukończyć pozostałe 6 miesięcy badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcji LA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Funkcja LA zostanie określona ilościowo poprzez ocenę zbiornika LA, przewodu i naprężenia skurczowego za pomocą 2DE na początku i po 9 miesiącach.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana globalnego odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana masy (indeksowana do powierzchni ciała)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana stosunku E/e'
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana poziomu białek w osoczu: DLK-1 (homolog białka delta 1)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana poziomu białek w osoczu: GDF15 (czynnik różnicujący wzrost 15)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana poziomu białek w osoczu: Spondyna-1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana poziomu białek w osoczu: IGBPF-7
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana poziomu białek osocza: THBS-2 (trombospondyna 2)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana poziomu białek osocza: IGFBP-1 (białko czynnika wiążącego insulinopodobnego 1)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana poziomu białek osocza: FABP-4 (białko wiążące kwasy tłuszczowe 4)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana poziomu białek osocza: CCL16 (chemokina motywu CC 16)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana biomarkera chorób układu krążenia, białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
3 miesiące i 9 miesięcy
zmiana biomarkera chorób układu krążenia, troponiny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
3 miesiące i 9 miesięcy
zmiana biomarkera chorób układu krążenia NT-proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
3 miesiące i 9 miesięcy
zmiany proporcji ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1, 3 i 9 miesięcy
1, 3 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-2023-32230

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj