Effect van Empagliflozine op de linkeratriumfunctie bij volwassenen met een risico op hartfalen
Natrium-glucose cotransporter 2-remmers (SGLT2i) verminderen CVD-gebeurtenissen, inclusief incidenteel HF. SGLT2 is een glucosetransporteiwit in de nieren. Remming van dit eiwit resulteert in glucosurie en een lagere serumbloedsuikerspiegel. De SGLT2i-medicijnen waren aanvankelijk goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes (T2D). In 2015 hebben Zinman et al. publiceerde de eerste grote gerandomiseerde klinische studie (RCT) die een lagere samengestelde CVD-uitkomst aantoonde bij volwassenen met T2D behandeld met empagliflozine vergeleken met placebo (HR 0,85, 95% BI 0,74-0,99). In het specifieke geval van empagliflozine was de risicoratio 0,75 (95% BI 0,65-0,86). voor HFrEF 8 en 0,79 (95% BI 0,69-0,90) voor HFpEF met een behandelingsdosis van 10 mg per dag.
Het doel van deze placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie is het onderzoeken van het effect van empagliflozine op de functie van het linker atrium (LA) bij 80 patiënten die risico lopen op hartfalen. Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de inname van een orale tablet van 10 mg empagliflozine of een bijpassende placebo eenmaal daags.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Dicken, RN
- E-mail: dicke022@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Julie Dicken
- E-mail: dicke022@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >60 jaar
- Klinische diagnose van hypertensie
- Body mass index ≥30kg/m2
- We screenen op deelnemers met een echocardiogram binnen 60 dagen na het basisbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
- Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2 volgens medische voorgeschiedenis of hemoglobine A1c >7,0% bij bezoek 1
- Klinische diagnose van HFpEF of HFrEF door zelfrapportage door de deelnemer of gedocumenteerd in het elektronische patiëntendossier
- Elke LVEF-meting van ≤40% op een eerder echocardiogram
- Matige of ernstige klepziekte op echocardiogram
- Geschiedenis van urogenitale infectie
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bij bezoek 1
- Huidige behandeling met SGLT2-remmer, GLP1-agonist of DPP4-remmers
- Deelnemers bij wie coronaire revascularisatie door middel van PCI of bypass-chirurgie binnen 6 maanden wordt overwogen, of die in de voorafgaande 2 maanden revascularisatie hebben ondergaan
- Aanzienlijke allergie of bekende intolerantie voor SGLT2-remmers of enig ingrediënt in de formuleringen
- Deelnemers die momenteel een klinisch significante of onstabiele medische aandoening ervaren die hun vermogen zou kunnen beperken om het onderzoek te voltooien of om te voldoen aan de vereisten van het protocol, waaronder: dermatologische ziekte, hematologische ziekte, longziekte, leverziekte, gastro-intestinale ziekte, urogenitale ziekte, endocriene ziekten, neurologische ziekten en psychiatrische ziekten
- Elke maligniteit die niet als genezen wordt beschouwd (behalve basaalcelcarcinoom van de huid). Een deelnemer wordt als genezen beschouwd als er gedurende de vijf jaar voorafgaand aan de screening geen bewijs is geweest van een recidief van de kanker
- Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan onderzoeken naar een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
- Echocardiografische beelden van onvoldoende kwaliteit
- Instabiele coronaire syndromen
- Grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of geplande grote electieve operatie binnen 90 dagen na bezoek 1.
- Niet-Engels sprekende personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
inname van een orale placebotablet Bij bezoek 1, na randomisatie, krijgen de deelnemers flesjes met voldoende studiepillen voor een duur van 3 maanden, bij 1 tablet per dag. Deelnemers starten met het onderzoeksgeneesmiddel op de ochtend na bezoek 1. Tijdens het vervolgbezoek na 3 maanden krijgen de deelnemers voldoende studiepillen om de resterende 6 maanden van het onderzoek te voltooien. |
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
inname van een orale tablet empagliflozine van 10 mg Bij bezoek 1, na randomisatie, krijgen de deelnemers flesjes met voldoende studiepillen voor een duur van 3 maanden, bij 1 tablet per dag. Deelnemers starten met het onderzoeksgeneesmiddel op de ochtend na bezoek 1. Tijdens het vervolgbezoek na 3 maanden krijgen de deelnemers voldoende studiepillen om de resterende 6 maanden van het onderzoek te voltooien. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in LA-functie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De LA-functie zal worden gekwantificeerd door het beoordelen van het LA-reservoir, de leiding en de contractiele spanning met 2DE bij aanvang en na 9 maanden.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in de ejectiefractie van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in de mondiale longitudinale spanning
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in massa (geïndexeerd op lichaamsoppervlak)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in E/e'-ratio
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in plasma-eiwitniveaus: DLK-1 (eiwit-delta-homoloog 1)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in plasma-eiwitniveaus: GDF15 (groeidifferentiërende factor 15)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in plasma-eiwitniveaus: Spondin-1
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in plasma-eiwitniveaus: IGBPF-7
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in plasma-eiwitniveaus: THBS-2 (trombospondine 2)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in plasma-eiwitniveaus: IGFBP-1 (insuline-achtige bindende factor eiwit 1)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in plasma-eiwitniveaus: FABP-4 (vetzuurbindend eiwit 4)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in plasma-eiwitniveaus: CCL16 (C-C-motief chemokine 16)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
verandering in biomarker C-reactief proteïne (CRP) voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
|
3 maanden en 9 maanden
|
|
verandering in de biomarker troponine voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
|
3 maanden en 9 maanden
|
|
verandering in biomarker NT-proBNP voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
|
3 maanden en 9 maanden
|
|
veranderingen in het bloeddrukrantsoen
Tijdsspanne: 1, 3 en 9 maanden
|
1, 3 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-2023-32230
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .