- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06507657
Efecto de la empagliflozina sobre la función auricular izquierda en adultos con riesgo de insuficiencia cardíaca
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (iSGLT2) reducen los eventos de ECV, incluida la insuficiencia cardíaca incidente. SGLT2 es una proteína transportadora de glucosa en los riñones. La inhibición de esta proteína produce glucosuria y disminución del nivel de azúcar en sangre sérica. Los medicamentos SGLT2i fueron aprobados inicialmente para tratar la diabetes tipo 2 (DT2). En 2015, Zinman et al. publicaron el primer gran ensayo clínico aleatorizado (ECA) que demuestra un resultado compuesto de ECV más bajo en adultos con diabetes tipo 2 tratados con empagliflozina en comparación con placebo (HR 0,85, IC 95 % 0,74-0,99). En el caso concreto de empagliflozina, el índice de riesgo fue de 0,75 (IC 95% 0,65-0,86) para HFrEF 8 y 0,79 (IC 95% 0,69-0,90) para HFpEF utilizando una dosis de tratamiento de 10 mg al día.
El propósito de este estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es investigar el efecto de empagliflozina sobre la función de la aurícula izquierda (LA) en 80 pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a la ingesta de una tableta oral de empagliflozina de 10 mg o un placebo equivalente una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Dicken, RN
- Correo electrónico: dicke022@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Julie Dicken
- Correo electrónico: dicke022@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >60 años
- Diagnóstico clínico de hipertensión.
- Índice de masa corporal ≥30kg/m2
- Seleccionaremos a los participantes con un ecocardiograma dentro de los 60 días posteriores a la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Participantes femeninas que estén embarazadas, amamantando o en edad fértil.
- Historial de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 por historial médico o hemoglobina A1c >7,0% en la Visita 1
- Diagnóstico clínico de HFpEF o HFrEF mediante autoinforme del participante o documentado en la historia clínica electrónica
- Cualquier medida de FEVI ≤40% en un ecocardiograma anterior
- Enfermedad valvular moderada o grave en el ecocardiograma
- Historia de infección genitourinaria.
- TFGe <60 ml/min/1,73 m2 en Visita 1
- Tratamiento actual con inhibidor de SGLT2, agonista de GLP1 o inhibidores de DPP4
- Participantes en quienes se esté contemplando la revascularización coronaria mediante PCI o cirugía de bypass dentro de los 6 meses, o que se hayan sometido a revascularización en los 2 meses anteriores.
- Alergia significativa o intolerancia conocida a los inhibidores de SGLT2 o cualquier ingrediente de las formulaciones.
- Participantes que actualmente experimentan cualquier condición médica clínicamente significativa o inestable que podría limitar su capacidad para completar el estudio o cumplir con los requisitos del protocolo, incluyendo: enfermedad dermatológica, enfermedad hematológica, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal, enfermedad genitourinaria, enfermedades endocrinas, enfermedades neurológicas y enfermedades psiquiátricas
- Cualquier neoplasia maligna que no se considere curada (excepto el carcinoma basocelular de piel). Se considera que un participante está curado si no ha habido evidencia de recurrencia del cáncer durante los 5 años anteriores a la prueba de detección.
- Participantes que hayan participado en estudios de un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Imágenes ecocardiográficas de calidad inadecuada.
- Síndromes coronarios inestables
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 o cirugía mayor electiva programada dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1.
- Personas que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
tomar una tableta oral de placebo En la visita 1, después de la aleatorización, los participantes recibirán frascos que contienen suficientes píldoras del estudio para 3 meses de duración, 1 tableta al día. Los participantes comenzarán a tomar el fármaco del estudio la mañana siguiente a la Visita 1. En la visita de seguimiento de 3 meses, los participantes recibirán suficientes píldoras del estudio para completar los 6 meses restantes del estudio. |
|
Experimental: Grupo experimental
|
ingesta de una tableta oral de empagliflozina de 10 mg En la visita 1, después de la aleatorización, los participantes recibirán frascos que contienen suficientes píldoras del estudio para 3 meses de duración, 1 tableta al día. Los participantes comenzarán a tomar el fármaco del estudio la mañana siguiente a la Visita 1. En la visita de seguimiento de 3 meses, los participantes recibirán suficientes píldoras del estudio para completar los 6 meses restantes del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la función LA
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La función de la LA se cuantificará evaluando el reservorio, el conducto y la tensión contráctil de la LA con 2DE al inicio y a los 9 meses.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en la tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio de masa (indexado al área de superficie corporal)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en la relación E/e'
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en los niveles de proteína plasmática: DLK-1 (homólogo 1 de proteína delta)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en los niveles de proteína plasmática: GDF15 (factor diferenciador de crecimiento 15)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en los niveles de proteína plasmática: espondina-1
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en los niveles de proteína plasmática: IGBPF-7
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en los niveles de proteínas plasmáticas: THBS-2 (trombospondina 2)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en los niveles de proteína plasmática: IGFBP-1 (proteína 1 del factor de unión similar a la insulina)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en los niveles de proteína plasmática: FABP-4 (proteína 4 fijadora de ácidos grasos)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en los niveles de proteína plasmática: CCL16 (quimiocina 16 con motivo C-C)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en el biomarcador de enfermedad cardiovascular proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
|
3 meses y 9 meses
|
|
cambio en el biomarcador de enfermedades cardiovasculares troponina
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
|
3 meses y 9 meses
|
|
cambio en el biomarcador de enfermedades cardiovasculares NT-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
|
3 meses y 9 meses
|
|
cambios en la ración de presión arterial
Periodo de tiempo: 1, 3 y 9 meses
|
1, 3 y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-2023-32230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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