Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin vaikutus vasemman eteisen toimintaan aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota

Natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n estäjät (SGLT2i) vähentävät sydän- ja verisuonitautitapahtumia, mukaan lukien HF. SGLT2 on glukoosin kuljetusproteiini munuaisissa. Tämän proteiinin esto johtaa glukosuriaan ja seerumin verensokeritason laskuun. SGLT2i-lääkkeet hyväksyttiin alun perin tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitoon. Vuonna 2015 Zinman et al. julkaisi ensimmäisen suuren satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT), joka osoitti alhaisemman yhdistetyn sydän- ja verisuonitautien lopputuloksen empagliflotsiinilla hoidetuilla aikuisilla T2D-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen (HR 0,85, 95 % CI 0,74-0,99). Empagliflotsiinin erityistapauksessa riskisuhde oli 0,75 (95 % CI 0,65-0,86) HFrEF 8 ja 0,79 (95 % CI 0,69-0,90) HFpEF:n hoitoon 10 mg:n päivittäinen hoitoannos.

Tämän lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia empagliflotsiinin vaikutusta vasemman eteisen (LA) toimintaan 80 potilaalla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski. Osallistujat satunnaistetaan ottamaan joko 10 mg:n empagliflotsiinitablettia tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 60 vuotta
  • Verenpainetaudin kliininen diagnoosi
  • Painoindeksi ≥30kg/m2
  • Seulomme osallistujat, joille on tehty sydänkaiku 60 päivän kuluessa peruskäynnistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia sairaushistorian perusteella tai hemoglobiini A1c >7,0 % käynnillä 1
  • HFpEF:n tai HFrEF:n kliininen diagnoosi osallistujan omalla ilmoituksella tai dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen
  • Mikä tahansa LVEF-mitta, joka on ≤40 % aiemmasta kaikukuvauksesta
  • Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus kaikukardiogrammissa
  • Aiemmat sukuelinten infektiot
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 osoitteessa Visit 1
  • Nykyinen hoito SGLT2-estäjillä, GLP1-agonisteilla tai DPP4-estäjillä
  • Osallistujat, joille sepelvaltimon revaskularisaatiota harkitaan joko PCI- tai ohitusleikkauksella 6 kuukauden sisällä tai joille on tehty revaskularisaatio edellisten 2 kuukauden aikana
  • Merkittävä allergia tai tunnettu intoleranssi SGLT2-estäjille tai jollekin formulaatioiden aineosalle
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa rajoittaa heidän kykyään suorittaa tutkimus tai noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien ihotauti, hematologinen sairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, virtsaelinten sairaus, hormonaaliset sairaudet, neurologiset sairaudet ja psykiatriset sairaudet
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena (paitsi ihon tyvisolusyöpä). Osallistuja katsotaan parantuneeksi, jos seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana ei ole ollut todisteita syövän uusiutumisesta
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Puutteelliset kaikukuvat
  • Epästabiilit sepelvaltimotaudit
  • Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 90 päivää ennen käyntiä 1 tai suunniteltu suuri elektiivinen leikkaus 90 päivän kuluessa käynnin 1 jälkeen.
  • Ei-englanninkieliset henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Placebo tabletti

ota plasebo oraalinen tabletti

Vierailulla 1, satunnaistamisen jälkeen, osallistujille tarjotaan pulloja, jotka sisältävät riittävästi tutkimuspillereitä 3 kuukauden ajaksi 1 tabletti päivässä. Osallistujat aloittavat tutkimuslääkkeen käyntiä 1 seuraavana aamuna. Kolmen kuukauden seurantakäynnillä osallistujille tarjotaan tarpeeksi tutkimuspillereitä, jotta he voivat suorittaa tutkimuksen jäljellä olevat 6 kuukautta.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: empagliflotsiini

10 mg:n empagliflotsiinitabletti

Vierailulla 1, satunnaistamisen jälkeen, osallistujille tarjotaan pulloja, jotka sisältävät riittävästi tutkimuspillereitä 3 kuukauden ajaksi 1 tabletti päivässä. Osallistujat aloittavat tutkimuslääkkeen käyntiä 1 seuraavana aamuna. Kolmen kuukauden seurantakäynnillä osallistujille tarjotaan tarpeeksi tutkimuspillereitä, jotta he voivat suorittaa tutkimuksen jäljellä olevat 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos LA-toiminnossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
LA-toiminto kvantifioidaan arvioimalla LA-säiliön, kanavan ja supistumisjännitys 2DE:llä lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
globaalin pituussuuntaisen jännityksen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
massan muutos (indeksoitu kehon pinta-alaan)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
muutos E/e'-suhteessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
muutos plasman proteiinitasoissa: DLK-1 (proteiini delta homologi 1)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
muutos plasman proteiinitasoissa: GDF15 (kasvua erottava tekijä 15)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
muutos plasman proteiinitasoissa: Spondin-1
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
muutos plasman proteiinitasoissa: IGBPF-7
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Muutos plasman proteiinitasoissa: THBS-2 (trombospondiini 2)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Muutos plasman proteiinitasoissa: IGFBP-1 (insuliinin kaltainen sitova tekijä proteiini 1)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Muutos plasman proteiinitasoissa: FABP-4 (rasvahappoja sitova proteiini 4)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Muutos plasman proteiinitasoissa: CCL16 (C-C-motiivi kemokiini 16)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
muutos sydän- ja verisuonitautien biomarkkerissa C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
3 kuukautta ja 9 kuukautta
muutos sydän- ja verisuonitautien biomarkkerissa troponiinissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
3 kuukautta ja 9 kuukautta
muutos sydän- ja verisuonitautien biomarkkerissa NT-proBNP
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
3 kuukautta ja 9 kuukautta
verenpaineannoksen muutokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 9 kuukautta
1, 3 ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-2023-32230

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa