Vliv empagliflozinu na funkci levé síně u dospělých s rizikem srdečního selhání
Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) snižují příhody KVO, včetně incidentního HF. SGLT2 je protein transportující glukózu v ledvinách. Inhibice tohoto proteinu má za následek glukosurii a nižší hladinu cukru v séru. Léky SGLT2i byly původně schváleny k léčbě diabetu 2. typu (T2D). V roce 2015 Zinman a spol. publikovali první velkou randomizovanou klinickou studii (RCT), která prokázala nižší kompozitní výsledek KVO u dospělých s T2D léčených empagliflozinem ve srovnání s placebem (HR 0,85, 95% CI 0,74–0,99). Ve specifickém případě empagliflozinu byl poměr rizika 0,75 (95% CI 0,65-0,86) pro HFrEF 8 a 0,79 (95% CI 0,69-0,90) pro HFpEF s použitím léčebné dávky 10 mg denně.
Účelem této placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované pilotní studie je prozkoumat účinek empagliflozinu na funkci levé síně (LA) u 80 pacientů s rizikem srdečního selhání. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k užívání 10mg perorální tablety empagliflozinu nebo odpovídajícího placeba jednou denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Dicken, RN
- E-mail: dicke022@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Julie Dicken
- E-mail: dicke022@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >60 let
- Klinická diagnóza hypertenze
- Index tělesné hmotnosti ≥30kg/m2
- U účastníků provedeme screening pomocí echokardiogramu do 60 dnů od základní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 v anamnéze nebo hemoglobinu A1c > 7,0 % při návštěvě 1
- Klinická diagnóza HFpEF nebo HFrEF na základě vlastního hlášení účastníka nebo zdokumentovaná v elektronickém zdravotním záznamu
- Jakékoli měření LVEF ≤ 40 % na minulém echokardiogramu
- Středně těžké nebo těžké onemocnění chlopní na echokardiogramu
- Genitourinární infekce v anamnéze
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1
- Současná léčba inhibitorem SGLT2, agonistou GLP1 nebo inhibitory DPP4
- Účastníci, u kterých se do 6 měsíců zvažuje koronární revaskularizace buď PCI nebo bypassem, nebo kteří podstoupili revaskularizaci v předchozích 2 měsících
- Významná alergie nebo známá intolerance k inhibitorům SGLT2 nebo jakékoli složce ve formulacích
- Účastníci v současné době trpí jakýmkoli klinicky významným nebo nestabilním zdravotním stavem, který by mohl omezit jejich schopnost dokončit studii nebo splnit požadavky protokolu, včetně: dermatologického onemocnění, hematologického onemocnění, plicního onemocnění, jaterního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, urogenitálního onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologická onemocnění a psychiatrická onemocnění
- Jakákoli malignita, která se nepovažuje za vyléčená (kromě bazaliomu kůže). Účastník je považován za vyléčeného, pokud se po dobu 5 let před screeningem neprokázala recidiva rakoviny
- Účastníci, kteří se zúčastnili studií zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou screeningu
- Neadekvátní kvalita echokardiografických snímků
- Nestabilní koronární syndromy
- Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený do 90 dnů před návštěvou 1 nebo plánovaný velký plánovaný chirurgický zákrok do 90 dnů po návštěvě 1.
- Neanglicky mluvící osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
užívat placebo perorální tabletu Při návštěvě 1, po randomizaci, budou účastníkům poskytnuty lahvičky obsahující dostatek studijních pilulek po dobu 3 měsíců při 1 tabletě denně. Účastníci začnou užívat studovaný lék ráno po návštěvě 1. Při 3měsíční následné návštěvě bude účastníkům poskytnuto dostatek pilulek studie k dokončení zbývajících 6 měsíců studie. |
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
užívání 10mg perorální tablety empagliflozinu Při návštěvě 1, po randomizaci, budou účastníkům poskytnuty lahvičky obsahující dostatek studijních pilulek po dobu 3 měsíců při 1 tabletě denně. Účastníci začnou užívat studovaný lék ráno po návštěvě 1. Při 3měsíční následné návštěvě bude účastníkům poskytnuto dostatek pilulek studie k dokončení zbývajících 6 měsíců studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna funkce LA
Časové okno: 9 měsíců
|
Funkce LA bude kvantifikována posouzením rezervoáru LA, konduitu a kontraktilního napětí s 2DE na začátku a po 9 měsících.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna globálního podélného napětí
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna hmotnosti (indexováno podle tělesného povrchu)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna poměru E/e'
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna hladin plazmatických proteinů: DLK-1 (protein delta homolog 1)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna hladin plazmatických bílkovin: GDF15 (růstový diferenciační faktor 15)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna hladin plazmatických proteinů: Spondin-1
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna hladin plazmatických proteinů: IGBPF-7
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna hladin plazmatických proteinů: THBS-2 (trombospondin 2)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna hladin plazmatických proteinů: IGFBP-1 (inzulínu podobný vazebný faktor protein 1)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna hladin plazmatických bílkovin: FABP-4 (protein vázající mastné kyseliny 4)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna hladin plazmatických proteinů: CCL16 (chemokin 16 motiv C-C)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
změna biomarkeru C-reaktivního proteinu kardiovaskulárního onemocnění (CRP)
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
|
3 měsíce a 9 měsíců
|
|
změna biomarkeru kardiovaskulárního onemocnění troponinu
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
|
3 měsíce a 9 měsíců
|
|
změna biomarkeru kardiovaskulárního onemocnění NT-proBNP
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
|
3 měsíce a 9 měsíců
|
|
změny v poměru krevního tlaku
Časové okno: 1, 3 a 9 měsíců
|
1, 3 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-2023-32230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .