Effekt av Empagliflozin på vänster förmaksfunktion hos vuxna med risk för hjärtsvikt
Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) minskar CVD-händelser, inklusive incident HF. SGLT2 är ett glukostransportprotein i njurarna. Hämning av detta protein resulterar i glukosuri och lägre serumblodsocker. SGLT2i-läkemedlen godkändes ursprungligen för att behandla typ 2-diabetes (T2D). År 2015, Zinman et al. publicerade den första stora randomiserade kliniska studien (RCT) som visade ett lägre sammansatt CVD-utfall hos vuxna med T2D behandlade med empagliflozin jämfört med placebo (HR 0,85, 95 % CI 0,74-0,99). I det specifika fallet med empagliflozin var riskkvoten 0,75 (95 % KI 0,65-0,86) för HFrEF 8 och 0,79 (95 % KI 0,69-0,90) för HFpEF med en behandlingsdos på 10 mg dagligen.
Syftet med denna placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade pilotstudie är att undersöka effekten av empagliflozin på vänster förmaksfunktion (LA) hos 80 patienter som löper risk för hjärtsvikt. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen intag av en 10 mg empagliflozin oral tablett eller en matchande placebo en gång dagligen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie Dicken, RN
- E-post: dicke022@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Julie Dicken
- E-post: dicke022@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >60 år
- Klinisk diagnos av hypertoni
- Kroppsmassaindex ≥30 kg/m2
- Vi kommer att screena för deltagare med ett ekokardiogram inom 60 dagar efter baslinjebesöket
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammande eller i fertil ålder
- Historik av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 efter medicinsk historia eller hemoglobin A1c >7,0 % vid besök 1
- Klinisk diagnos av HFpEF eller HFrEF genom deltagares självrapportering eller dokumenterad i den elektroniska journalen
- Alla LVEF-mått på ≤40 % på tidigare ekokardiogram
- Måttlig eller svår klaffsjukdom på ekokardiogram
- Historik av genitourinary infektion
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 vid besök 1
- Nuvarande behandling med SGLT2-hämmare, GLP1-agonist eller DPP4-hämmare
- Deltagare hos vilka koronar revaskularisering med antingen PCI eller bypasskirurgi övervägs inom 6 månader, eller som har genomgått revaskularisering under de senaste 2 månaderna
- Betydande allergi eller känd intolerans mot SGLT2-hämmare eller någon ingrediens i formuleringarna
- Deltagare som för närvarande upplever något kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd som kan begränsa deras förmåga att slutföra studien eller uppfylla kraven i protokollet, inklusive: dermatologisk sjukdom, hematologisk sjukdom, lungsjukdom, leversjukdom, gastrointestinal sjukdom, genitourinary sjukdom, endokrin sjukdom, neurologisk sjukdom och psykiatrisk sjukdom
- Alla maligniteter som inte anses botade (förutom basalcellscancer i huden). En deltagare anses vara botad om det inte har funnits några tecken på återfall av cancer under de 5 åren före screening
- Deltagare som har deltagit i studier av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screeningbesöket
- Otillräcklig kvalitet på ekokardiografiska bilder
- Instabila kranskärlssyndrom
- Stor operation (större enligt utredarens bedömning) utförd inom 90 dagar före besök 1 eller planerad större elektiv operation inom 90 dagar efter besök 1.
- Icke engelsktalande individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
inta en placebo oral tablett Vid besök 1, efter randomisering, kommer deltagarna att förses med flaskor som innehåller tillräckligt med studiepiller för 3 månaders varaktighet med 1 tablett dagligen. Deltagarna kommer att påbörja studieläkemedlet på morgonen efter besök 1. Vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket kommer deltagarna att få tillräckligt med studiepiller för att slutföra de återstående 6 månaderna av studien. |
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
intag av en 10 mg empagliflozin oral tablett Vid besök 1, efter randomisering, kommer deltagarna att förses med flaskor som innehåller tillräckligt med studiepiller för 3 månaders varaktighet med 1 tablett dagligen. Deltagarna kommer att påbörja studieläkemedlet på morgonen efter besök 1. Vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket kommer deltagarna att få tillräckligt med studiepiller för att slutföra de återstående 6 månaderna av studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i LA-funktionen
Tidsram: 9 månader
|
LA-funktionen kommer att kvantifieras genom att utvärdera LA-reservoar, ledning och kontraktil stam med 2DE vid baslinjen och 9 månader.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i global longitudinell töjning
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i massa (indexerad till kroppsyta)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i E/e'-förhållande
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i plasmaproteinnivåer: DLK-1 (protein delta homolog 1)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i plasmaproteinnivåer: GDF15 (tillväxtdifferentieringsfaktor 15)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i plasmaproteinnivåer: Spondin-1
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i plasmaproteinnivåer: IGBPF-7
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i plasmaproteinnivåer: THBS-2 (trombospondin 2)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i plasmaproteinnivåer: IGFBP-1 (insulinliknande bindningsfaktor protein 1)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i plasmaproteinnivåer: FABP-4 (fettsyrabindande protein 4)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i plasmaproteinnivåer: CCL16 (C-C-motiv kemokin 16)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
förändring i kardiovaskulär sjukdom biomarkör C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 3 månader och 9 månader
|
3 månader och 9 månader
|
|
förändring i kardiovaskulär sjukdom biomarkör Troponin
Tidsram: 3 månader och 9 månader
|
3 månader och 9 månader
|
|
förändring i kardiovaskulär sjukdom biomarkör NT-proBNP
Tidsram: 3 månader och 9 månader
|
3 månader och 9 månader
|
|
förändringar i blodtrycksransonen
Tidsram: 1, 3 och 9 månader
|
1, 3 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-2023-32230
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .