- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06507657
Wirkung von Empagliflozin auf die Funktion des linken Vorhofs bei Erwachsenen mit einem Risiko für Herzinsuffizienz
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) reduzieren CVD-Ereignisse, einschließlich Herzinsuffizienz. SGLT2 ist ein Glukosetransportprotein in der Niere. Die Hemmung dieses Proteins führt zu Glukosurie und einem niedrigeren Serumblutzucker. Die SGLT2i-Medikamente waren ursprünglich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) zugelassen. Im Jahr 2015 stellten Zinman et al. veröffentlichte die erste große randomisierte klinische Studie (RCT), die ein geringeres kombiniertes CVD-Ergebnis bei mit Empagliflozin behandelten Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo zeigte (HR 0,85, 95 %-KI 0,74–0,99). Im speziellen Fall von Empagliflozin betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 %-KI 0,65–0,86). für HFrEF 8 und 0,79 (95 %-KI 0,69–0,90) für HFpEF mit einer Behandlungsdosis von 10 mg täglich.
Der Zweck dieser placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Wirkung von Empagliflozin auf die Funktion des linken Vorhofs (LA) bei 80 Patienten zu untersuchen, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz besteht. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten einmal täglich entweder eine 10 mg Empagliflozin-Tablette zum Einnehmen oder ein passendes Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Dicken, RN
- E-Mail: dicke022@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Julie Dicken
- E-Mail: dicke022@umn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >60 Jahre
- Klinische Diagnose von Bluthochdruck
- Body-Mass-Index ≥30 kg/m2
- Wir werden innerhalb von 60 Tagen nach dem Basisbesuch nach Teilnehmern mit einem Echokardiogramm suchen
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind
- Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus gemäß Krankengeschichte oder Hämoglobin A1c >7,0 % bei Besuch 1
- Klinische Diagnose von HFpEF oder HFrEF durch Selbstbericht des Teilnehmers oder dokumentiert in der elektronischen Gesundheitsakte
- Jeder LVEF-Wert von ≤ 40 % im vergangenen Echokardiogramm
- Mittelschwere oder schwere Klappenerkrankung im Echokardiogramm
- Vorgeschichte einer Urogenitalinfektion
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 1
- Derzeitige Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren, GLP1-Agonisten oder DPP4-Inhibitoren
- Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine Koronarevaskularisierung durch PCI oder Bypass-Operation in Betracht gezogen wird oder die sich in den letzten 2 Monaten einer Revaskularisierung unterzogen haben
- Erhebliche Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber SGLT2-Inhibitoren oder einem der Inhaltsstoffe der Formulierungen
- Teilnehmer, die derzeit an einer klinisch bedeutsamen oder instabilen Erkrankung leiden, die ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschränken könnte, einschließlich: dermatologische Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Urogenitalerkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen
- Jede bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt (außer Basalzellkarzinom der Haut). Ein Teilnehmer gilt als geheilt, wenn in den letzten 5 Jahren vor dem Screening keine Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krebserkrankung vorlagen
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an Studien zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben
- Echokardiographische Bilder von unzureichender Qualität
- Instabile Koronarsyndrome
- Größere Operation (groß nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 durchgeführt wurde, oder geplante größere elektive Operation innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
- Personen, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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Nehmen Sie eine Placebo-Tablette zum Einnehmen ein Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer nach der Randomisierung Flaschen mit ausreichend Studienpillen für eine Dauer von 3 Monaten bei 1 Tablette täglich. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme des Studienmedikaments am Morgen nach Besuch 1. Beim dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch erhalten die Teilnehmer genügend Studienpillen, um die verbleibenden sechs Monate der Studie abzuschließen. |
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Einnahme einer 10 mg Empagliflozin-Tablette zum Einnehmen Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer nach der Randomisierung Flaschen mit ausreichend Studienpillen für eine Dauer von 3 Monaten bei 1 Tablette täglich. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme des Studienmedikaments am Morgen nach Besuch 1. Beim dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch erhalten die Teilnehmer genügend Studienpillen, um die verbleibenden sechs Monate der Studie abzuschließen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der LA-Funktion
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die LA-Funktion wird quantifiziert, indem das LA-Reservoir, die Leitung und die kontraktile Belastung mit 2DE zu Studienbeginn und nach 9 Monaten bewertet werden.
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Änderung der globalen Längsdehnung
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Massenänderung (indiziert auf die Körperoberfläche)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Änderung des E/e'-Verhältnisses
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: DLK-1 (Protein-Delta-Homolog 1)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: GDF15 (Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: Spondin-1
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: IGBPF-7
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: THBS-2 (Thrombospondin 2)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: IGFBP-1 (Insulin-ähnliches Bindungsfaktorprotein 1)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: FABP-4 (fettsäurebindendes Protein 4)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: CCL16 (C-C-Motiv-Chemokin 16)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Veränderung des Biomarkers C-reaktives Protein (CRP) für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
|
3 Monate und 9 Monate
|
|
Veränderung des Biomarkers für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Troponin
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
|
3 Monate und 9 Monate
|
|
Veränderung des Biomarkers für Herz-Kreislauf-Erkrankungen NT-proBNP
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
|
3 Monate und 9 Monate
|
|
Veränderungen im Blutdruckverhältnis
Zeitfenster: 1, 3 und 9 Monate
|
1, 3 und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-2023-32230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Empagliflozin
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King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNoch keine RekrutierungKoronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD)