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Wirkung von Empagliflozin auf die Funktion des linken Vorhofs bei Erwachsenen mit einem Risiko für Herzinsuffizienz

1. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) reduzieren CVD-Ereignisse, einschließlich Herzinsuffizienz. SGLT2 ist ein Glukosetransportprotein in der Niere. Die Hemmung dieses Proteins führt zu Glukosurie und einem niedrigeren Serumblutzucker. Die SGLT2i-Medikamente waren ursprünglich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) zugelassen. Im Jahr 2015 stellten Zinman et al. veröffentlichte die erste große randomisierte klinische Studie (RCT), die ein geringeres kombiniertes CVD-Ergebnis bei mit Empagliflozin behandelten Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo zeigte (HR 0,85, 95 %-KI 0,74–0,99). Im speziellen Fall von Empagliflozin betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 %-KI 0,65–0,86). für HFrEF 8 und 0,79 (95 %-KI 0,69–0,90) für HFpEF mit einer Behandlungsdosis von 10 mg täglich.

Der Zweck dieser placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Wirkung von Empagliflozin auf die Funktion des linken Vorhofs (LA) bei 80 Patienten zu untersuchen, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz besteht. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten einmal täglich entweder eine 10 mg Empagliflozin-Tablette zum Einnehmen oder ein passendes Placebo.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >60 Jahre
  • Klinische Diagnose von Bluthochdruck
  • Body-Mass-Index ≥30 kg/m2
  • Wir werden innerhalb von 60 Tagen nach dem Basisbesuch nach Teilnehmern mit einem Echokardiogramm suchen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus gemäß Krankengeschichte oder Hämoglobin A1c >7,0 % bei Besuch 1
  • Klinische Diagnose von HFpEF oder HFrEF durch Selbstbericht des Teilnehmers oder dokumentiert in der elektronischen Gesundheitsakte
  • Jeder LVEF-Wert von ≤ 40 % im vergangenen Echokardiogramm
  • Mittelschwere oder schwere Klappenerkrankung im Echokardiogramm
  • Vorgeschichte einer Urogenitalinfektion
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 1
  • Derzeitige Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren, GLP1-Agonisten oder DPP4-Inhibitoren
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine Koronarevaskularisierung durch PCI oder Bypass-Operation in Betracht gezogen wird oder die sich in den letzten 2 Monaten einer Revaskularisierung unterzogen haben
  • Erhebliche Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber SGLT2-Inhibitoren oder einem der Inhaltsstoffe der Formulierungen
  • Teilnehmer, die derzeit an einer klinisch bedeutsamen oder instabilen Erkrankung leiden, die ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschränken könnte, einschließlich: dermatologische Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Urogenitalerkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen
  • Jede bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt (außer Basalzellkarzinom der Haut). Ein Teilnehmer gilt als geheilt, wenn in den letzten 5 Jahren vor dem Screening keine Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krebserkrankung vorlagen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an Studien zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben
  • Echokardiographische Bilder von unzureichender Qualität
  • Instabile Koronarsyndrome
  • Größere Operation (groß nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 durchgeführt wurde, oder geplante größere elektive Operation innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
  • Personen, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Nehmen Sie eine Placebo-Tablette zum Einnehmen ein

Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer nach der Randomisierung Flaschen mit ausreichend Studienpillen für eine Dauer von 3 Monaten bei 1 Tablette täglich. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme des Studienmedikaments am Morgen nach Besuch 1. Beim dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch erhalten die Teilnehmer genügend Studienpillen, um die verbleibenden sechs Monate der Studie abzuschließen.

Experimental: Experimentelle Gruppe

Einnahme einer 10 mg Empagliflozin-Tablette zum Einnehmen

Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer nach der Randomisierung Flaschen mit ausreichend Studienpillen für eine Dauer von 3 Monaten bei 1 Tablette täglich. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme des Studienmedikaments am Morgen nach Besuch 1. Beim dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch erhalten die Teilnehmer genügend Studienpillen, um die verbleibenden sechs Monate der Studie abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der LA-Funktion
Zeitfenster: 9 Monate
Die LA-Funktion wird quantifiziert, indem das LA-Reservoir, die Leitung und die kontraktile Belastung mit 2DE zu Studienbeginn und nach 9 Monaten bewertet werden.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung der globalen Längsdehnung
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Massenänderung (indiziert auf die Körperoberfläche)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung des E/e'-Verhältnisses
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: DLK-1 (Protein-Delta-Homolog 1)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: GDF15 (Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: Spondin-1
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: IGBPF-7
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: THBS-2 (Thrombospondin 2)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: IGFBP-1 (Insulin-ähnliches Bindungsfaktorprotein 1)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: FABP-4 (fettsäurebindendes Protein 4)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung der Plasmaproteinspiegel: CCL16 (C-C-Motiv-Chemokin 16)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung des Biomarkers C-reaktives Protein (CRP) für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
3 Monate und 9 Monate
Veränderung des Biomarkers für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Troponin
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
3 Monate und 9 Monate
Veränderung des Biomarkers für Herz-Kreislauf-Erkrankungen NT-proBNP
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
3 Monate und 9 Monate
Veränderungen im Blutdruckverhältnis
Zeitfenster: 1, 3 und 9 Monate
1, 3 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Van't Hof, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empagliflozin

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