使用或不使用蚀刻的 Giomer 窝沟封闭剂的保留率
2024年7月26日 更新者:Manar abd elmageed ahmed、Cairo University
使用裂口技术使用或不使用酸蚀的含有窝沟封闭剂的 Giomer S-PRG 填充剂的保留率:随机临床试验
本研究的目的是评估使用分口技术使用蚀刻或不蚀刻的含有窝沟封闭剂的 Giomer S-PRG 填充剂的保留率。
无效假设:含有窝沟封闭剂的 Giomer S-PRG 填充剂无论是否经过蚀刻都具有相同的保留率。
研究概览
详细说明
学习设置:
该研究将在埃及开罗大学牙科学院保守牙科系进行。 伦理批准获得开罗大学牙科学院研究伦理委员会的批准。 签署的知情同意书由每个参与者签署。
招聘:
参与者是从开罗大学牙科学院保守牙科系诊所的患者中招募的。
资格标准:
纳入标准:
- ICDAS 分数 0 或 1
- 令人满意的口腔卫生
- 正常唾液特性(稠度、pH、流速、缓冲能力)
- 令人满意的合作行为
- 年龄在15-30岁之间
- 男性或女性
- 签署知情同意书的受试者
排除标准:
- ICDAS 分数 > 1
- 口腔卫生不良
- 颞下颌关节紊乱或咬合不正的证据
本次试验使用的材料是含有窝沟封闭剂(Beautisealant)的Giomer S-PRG填充剂及其自蚀刻底漆(Beauisealant底漆)。
控制组:
对照组用微刷将适量的底漆涂在牙釉质表面,静置5秒,然后轻轻风干,以免将其吹走。 根据制造商的说明,将美容密封剂直接从注射器涂抹到凹坑和裂缝中,并光固化 10 秒。
干预组:
在干预组中,将进行相同的步骤,除了在涂底漆和密封剂之前进行额外的初始蚀刻步骤,即磷酸蚀刻 30 秒(对于未切割的牙釉质)。
结果评估:
密封剂保留结果根据以下标准进行评估(西蒙森):
A 完全保留 B 部分缺失(B1,无龋齿;B2,有龋齿) C 完全缺失(C1,无龋齿;C2,有龋齿)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11555
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- ICDAS 分数 0 或 1
- 令人满意的口腔卫生
- 正常唾液特性(稠度、pH、流速、缓冲能力)
- 令人满意的合作行为
- 年龄在15-30岁之间
- 男性或女性
- 签署知情同意书的受试者
排除标准:
- ICDAS 分数 > 1
- 口腔卫生不良
- 颞下颌关节紊乱或咬合不正的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:Giomer 无需蚀刻的窝沟封闭剂
对照组用微刷将适量底漆涂在牙釉质表面,静置5秒,然后轻轻风干,以免被吹走。
根据制造商的说明,将美容密封剂直接从注射器涂抹到凹坑和裂隙中,并光固化 10 秒。
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S-PRG 填充剂含有窝沟封闭剂,无需蚀刻步骤
其他名称:
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实验性的:Giomer 蚀刻窝沟封闭剂
在干预组中,进行相同的步骤,除了在涂底漆和密封剂之前进行额外的初始蚀刻步骤,即磷酸蚀刻 30 秒(对于未切割的牙釉质)。
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S-PRG 填料含有蚀刻步骤的窝沟封闭剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留率
大体时间:3个月、6个月、1年
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评估密封剂保留率(全部保留、部分损失或全部损失)
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3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cairo、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月14日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Giomer sealant with etching
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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