Retentiepercentage van Giomer put- en fissuurafdichtmiddel aangebracht met of zonder etsen
Retentiepercentage van Giomer S-PRG-filler met put- en fissuurafdichtmiddel aangebracht met of zonder etsen met behulp van de split-mouth-techniek: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie-instellingen:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro in Egypte. Ethische goedkeuring wordt verkregen van de Research Ethics Committee van de faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. De ondertekende geïnformeerde toestemming wordt door elke deelnemer ondertekend.
Werving:
Deelnemers worden gerekruteerd uit de patiëntenstroom in de klinieken van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde van de Faculteit der Tandheelkunde, de universiteit van Caïro.
Geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- ICDAS-score 0 of 1
- Bevredigende mondhygiëne
- Normale speekselkenmerken (consistentie, pH, stroomsnelheid, buffercapaciteit)
- Bevredigend coöperatief gedrag
- Leeftijd tussen 15-30 jaar oud
- Mannetjes of vrouwtjes
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- ICDAS-score > 1
- Slechte mondhygiëne
- Bewijs van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen of malocclusie
De materialen die in deze proef zijn gebruikt, zijn het Giomer S-PRG-vulmiddel dat put- en fissuurafdichtmiddel bevat (Beautisealant) en de zelfetsende primer (Beauisealant-primer).
Controlegroep:
In de controlegroep wordt met een microborstel een voldoende hoeveelheid primer op het glazuuroppervlak aangebracht, 5 seconden met rust gelaten en vervolgens voorzichtig aan de lucht gedroogd om te voorkomen dat de primer wegwaait. Beautisealant wordt rechtstreeks vanuit de spuit in putjes en kloven aangebracht en gedurende 10 seconden met licht uitgehard, volgens de instructies van de fabrikant.
Interventiegroep:
In de interventiegroep zullen dezelfde stappen worden uitgevoerd, behalve een extra initiële etsstap met fosforzuuretsen gedurende 30 seconden (voor het ongesneden glazuur) vóór het aanbrengen van primer en kit.
Resultaatbeoordeling:
De resultaten van het vasthouden van kit werden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria (Simonsen):
A volledige retentie B gedeeltelijk verlies (B1, zonder cariës; B2, met cariës) C volledig verlies (C1, zonder cariës; C2, met cariës)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11555
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICDAS-score 0 of 1
- Bevredigende mondhygiëne
- Normale speekselkenmerken (consistentie, pH, stroomsnelheid, buffercapaciteit)
- Bevredigend coöperatief gedrag
- Leeftijd tussen 15-30 jaar oud
- Mannetjes of vrouwtjes
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- ICDAS-score > 1
- Slechte mondhygiëne
- Bewijs van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen of malocclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Giomer put- en fissuurafdichting zonder etsen
In de controlegroep wordt met een microborstel een voldoende hoeveelheid primer op het glazuuroppervlak aangebracht, 5 seconden met rust gelaten en vervolgens voorzichtig aan de lucht gedroogd om te voorkomen dat de primer wegwaait.
Beautisealant wordt rechtstreeks vanuit de spuit in putjes en kloven aangebracht en gedurende 10 seconden met licht uitgehard, volgens de instructies van de fabrikant.
|
S-PRG-vuller bevat put- en fissuurafdichtmiddel zonder etsstap
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Giomer put- en fissuurafdichtmiddel met etsing
In de interventiegroep worden dezelfde stappen uitgevoerd, behalve een extra initiële etsstap met fosforzuuretsen gedurende 30 seconden (voor het ongesneden glazuur) vóór het aanbrengen van primer en kit.
|
S-PRG-vulmiddel met put- en fissuurafdichtmiddel met etsstap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
retentiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Om het retentiepercentage van de kit te beoordelen, hetzij totale retentie, gedeeltelijk verlies of totaal verlies
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cairo, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Giomer sealant with etching
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .