- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06509451
Retensjonsgrad for Giomer-grop og fissurforsegling påført med eller uten etsing
Retensjonsgrad for Giomer S-PRG fyllstoff som inneholder grop og sprekkforsegling påført med eller uten etsing ved bruk av delt munnteknikk: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieinnstillinger:
Studien vil bli utført ved den konservative odontologiavdelingen, Det odontologiske fakultet, Kairo-universitetet i Egypt. Etisk godkjenning er hentet fra forskningsetisk komité ved Det odontologiske fakultet, Kairo University. Signert informert samtykke signeres av hver deltaker.
Rekruttering:
Deltakere rekrutteres fra pasientstrømmen ved klinikkene til Konservativ odontologiavdeling ved Det odontologiske fakultet, Kairo universitet.
Kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- ICDAS-score 0 eller 1
- Tilfredsstillende munnhygiene
- Normale spyttegenskaper (konsistens, pH, strømningshastighet, bufferkapasitet)
- Tilfredsstillende samarbeidsadferd
- Alder mellom 15-30 år
- Hanner eller hunner
- Forsøkspersoner som signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ICDAS-score > 1
- Dårlig munnhygiene
- Bevis på tempromandibulære leddlidelser eller malokklusjon
Materialer som brukes i dette forsøket er Giomer S-PRG-fyllstoffet som inneholder pit- og fissurforseglingsmiddel (Beauisealant) og dets selvetsende primer (Beauisealant-primer).
Kontrollgruppe:
I kontrollgruppen vil en tilstrekkelig mengde primer påføres på emaljeoverflaten med en mikrobørste, stå uforstyrret i 5 s og deretter lufttørke forsiktig for å unngå å blåse den bort. Beautisealant påføres direkte fra sprøyten inn i groper og sprekker og lysherdes i 10 s, i henhold til produsentens instruksjoner.
Intervensjonsgruppe:
I intervensjonsgruppen vil de samme trinnene bli utført bortsett fra et ekstra innledende etsetrinn med fosforsyreetsing i 30 s (for den ukuttede emaljen) før påføring av primer og fugemasse.
Resultatvurdering:
Resultatene av retensjon av tetningsmasse ble vurdert i henhold til følgende kriterier (Simonsen):
A fullstendig retensjon B delvis tap (B1, uten karies; B2, med karies) C fullstendig tap (C1, uten karies; C2, med karies)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11555
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICDAS-score 0 eller 1
- Tilfredsstillende munnhygiene
- Normale spyttegenskaper (konsistens, pH, strømningshastighet, bufferkapasitet)
- Tilfredsstillende samarbeidsadferd
- Alder mellom 15-30 år
- Hanner eller hunner
- Forsøkspersoner som signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ICDAS-score > 1
- Dårlig munnhygiene
- Bevis på tempromandibulære leddlidelser eller malokklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Giomergrop og fissurforsegling uten etsing
I kontrollgruppen påføres en tilstrekkelig mengde primer på emaljeoverflaten med en mikrobørste, la den stå uforstyrret i 5 s og lufttørkes deretter forsiktig for å unngå å blåse den bort.
Beautisealant påføres direkte fra sprøyten i groper og sprekker og lysherdes i 10 s, i henhold til produsentens instruksjoner.
|
S-PRG filler inneholder grop og sprekkforsegling uten etsetrinn
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Giomergrop og fissurforsegling med etsing
I intervensjonsgruppen gjøres de samme trinnene bortsett fra et ekstra innledende etsetrinn med fosforsyreetsing i 30 s (for den ukuttede emaljen) før påføring av primer og fugemasse.
|
S-PRG filler inneholder grop og sprekkforsegling med etsetrinn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
For å vurdere retensjonshastigheten for tetningsmasse enten total retensjon, delvis tap eller totalt tap
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cairo, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Giomer sealant with etching
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .