Tasa de retención del sellador de fisuras y fosas Giomer aplicado con o sin grabado
Tasa de retención del relleno Giomer S-PRG que contiene sellador de fosas y fisuras aplicado con o sin grabado mediante la técnica de boca dividida: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entornos de estudio:
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo en Egipto. La aprobación ética se obtiene del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. El consentimiento informado firmado es firmado por cada participante.
Reclutamiento:
Los participantes se reclutan del flujo de pacientes en las clínicas del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Criterio de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Puntuación ICDAS 0 o 1
- Higiene bucal satisfactoria
- Características salivales normales (consistencia, pH, caudal, capacidad tampón)
- Comportamiento cooperativo satisfactorio
- Edad entre 15 y 30 años.
- Machos o hembras
- Sujetos que firmaron consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Puntuación ICDAS > 1
- Mala higiene bucal
- Evidencia de trastornos de la articulación temporomandibular o maloclusión.
Los materiales utilizados en esta prueba son el relleno Giomer S-PRG que contiene sellador de fosas y fisuras (Beautisealant) y su imprimación autograbante (imprimación Beauisealant).
Grupo de control:
En el grupo de control, se aplicará una cantidad adecuada de imprimación sobre la superficie del esmalte con un microcepillo, se dejará en reposo durante 5 segundos y luego se secará al aire suavemente para evitar que se vuele. Beautisealant se aplicará directamente desde la jeringa en fosas y fisuras y se fotopolimerizará durante 10 s, según las instrucciones del fabricante.
Grupo de intervención:
En el grupo de intervención, se realizarán los mismos pasos excepto por un paso de grabado inicial adicional con grabado con ácido fosfórico durante 30 s (para el esmalte sin cortar) antes de la aplicación de imprimación y sellador.
Resultados de la valoración:
Los resultados de la retención del sellador se evaluaron según los siguientes criterios (Simonsen):
A retención completa B pérdida parcial (B1, sin caries; B2, con caries) C pérdida completa (C1, sin caries; C2, con caries)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11555
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ICDAS 0 o 1
- Higiene bucal satisfactoria
- Características salivales normales (consistencia, pH, caudal, capacidad tampón)
- Comportamiento cooperativo satisfactorio
- Edad entre 15 y 30 años.
- Machos o hembras
- Sujetos que firmaron consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Puntuación ICDAS > 1
- Mala higiene bucal
- Evidencia de trastornos de la articulación temporomandibular o maloclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sellador de fosas y fisuras Giomer sin grabado
En el grupo de control, se aplica una cantidad adecuada de imprimación sobre la superficie del esmalte con un microcepillo, se deja en reposo durante 5 segundos y luego se seca al aire suavemente para evitar que se vuele.
Beautisealant se aplica directamente desde la jeringa en fosas y fisuras y se fotopolimeriza durante 10 s, según las instrucciones del fabricante.
|
Relleno S-PRG que contiene sellador de fosas y fisuras sin paso de grabado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sellador de fosas y fisuras Giomer con grabado
En el grupo de intervención, se realizan los mismos pasos excepto por un paso inicial adicional de grabado con ácido fosfórico durante 30 s (para el esmalte sin cortar) antes de la aplicación del imprimador y el sellador.
|
Relleno S-PRG que contiene sellador de fosas y fisuras con paso de grabado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Evaluar la tasa de retención del sellador, ya sea retención total, pérdida parcial o pérdida total.
|
3 meses, 6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cairo, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Giomer sealant with etching
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .