- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06509451
Retentionsgrad för Giomer-grop och sprickförsegling applicerad med eller utan etsning
Retentionshastighet för Giomer S-PRG-fyllmedel som innehåller grop och sprickförsegling applicerat med eller utan etsning genom att använda delad munteknik: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieinställningar:
Studien kommer att genomföras vid den konservativa odontologiska avdelningen, fakulteten för odontologi, Cairo University i Egypten. Etiskt godkännande hämtas från forskningsetiska kommittén vid odontologiska fakulteten, Cairo University. Undertecknat informerat samtycke undertecknas av varje deltagare.
Rekrytering:
Deltagarna rekryteras från patientflödet vid klinikerna vid Konservativa tandläkaravdelningen vid fakulteten för odontologi, Kairos universitet.
Urvalskriterier:
Inklusionskriterier:
- ICDAS poäng 0 eller 1
- Tillfredsställande munhygien
- Normala salivegenskaper (konsistens, pH, flödeshastighet, buffertkapacitet)
- Tillfredsställande samarbetsbeteende
- Ålder mellan 15-30 år
- Hanar eller honor
- Försökspersoner som undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ICDAS-poäng > 1
- Dålig munhygien
- Bevis på tempromandibulära ledstörningar eller malocklusion
Material som används i detta försök är Giomer S-PRG-spackel som innehåller grop- och fissurtätningsmedel (Beautisealant) och dess självetsande primer (Beauisealant-primer).
Kontrollgrupp:
I kontrollgruppen kommer en tillräcklig mängd primer att appliceras på emaljytan med en mikroborste, lämnas ostörd i 5 s och sedan lufttorkas försiktigt för att undvika att den blåser bort. Beautisealant kommer att appliceras direkt från sprutan i gropar och sprickor och ljushärdas i 10 s, enligt tillverkarens instruktioner.
Interventionsgrupp:
I interventionsgruppen kommer samma steg att utföras förutom ett ytterligare inledande etsningssteg med fosforsyraetsning i 30 s (för den oslipade emaljen) före applicering av primer och tätningsmedel.
Resultatbedömning:
Resultaten av kvarhållande av tätningsmedel bedömdes enligt följande kriterier (Simonsen):
A fullständig retention B partiell förlust (B1, utan karies; B2, med karies) C fullständig förlust (C1, utan karies; C2, med karies)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11555
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICDAS poäng 0 eller 1
- Tillfredsställande munhygien
- Normala salivegenskaper (konsistens, pH, flödeshastighet, buffertkapacitet)
- Tillfredsställande samarbetsbeteende
- Ålder mellan 15-30 år
- Hanar eller honor
- Försökspersoner som undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ICDAS-poäng > 1
- Dålig munhygien
- Bevis på tempromandibulära ledstörningar eller malocklusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Giomergrop och sprickförsegling utan etsning
I kontrollgruppen appliceras en tillräcklig mängd primer på emaljytan med en mikroborste, lämnas ostörd i 5 s och lufttorkas sedan försiktigt för att undvika att den blåser bort.
Beautisealant appliceras direkt från sprutan i gropar och sprickor och ljushärdas i 10 s, enligt tillverkarens instruktioner.
|
S-PRG-spackel innehåller grop och sprickförsegling utan etssteg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Giomergrop och sprickförsegling med etsning
I interventionsgruppen görs samma steg förutom ett ytterligare initialt etsningssteg med fosforsyraetsning i 30 s (för den oslipade emaljen) före applicering av primer och tätningsmedel.
|
S-PRG-spackel innehåller grop och sprickförsegling med etssteg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
retentionsgrad
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
För att bedöma tätningsmedlets retentionsgrad antingen total retention, partiell förlust eller total förlust
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cairo, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Giomer sealant with etching
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .