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Tasso di ritenzione del sigillante per fosse e fessure Giomer applicato con o senza mordenzatura

26 luglio 2024 aggiornato da: Manar abd elmageed ahmed, Cairo University

Tasso di ritenzione del riempitivo Giomer S-PRG contenente sigillante per solchi e fessure applicato con o senza mordenzatura utilizzando la tecnica della bocca divisa: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di ritenzione del riempitivo Giomer S-PRG contenente il sigillante per solchi e fessure applicato con o senza mordenzatura utilizzando la tecnica della bocca divisa. ipotesi nulla che il riempitivo Giomer S-PRG contenente sigillante per fosse e fessure applicato con o senza mordenzatura abbia lo stesso tasso di ritenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Impostazioni di studio:

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo in Egitto. L'approvazione etica viene ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo. Il consenso informato firmato viene firmato da ciascun partecipante.

Reclutamento:

I partecipanti vengono reclutati dal flusso di pazienti presso le cliniche del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo.

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio ICDAS 0 o 1
  2. Igiene orale soddisfacente
  3. Caratteristiche salivari normali (consistenza, pH, portata, capacità tampone)
  4. Comportamento cooperativo soddisfacente
  5. Età compresa tra 15 e 30 anni
  6. Maschi o femmine
  7. Soggetti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio ICDAS > 1
  2. Scarsa igiene orale
  3. Evidenza di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare o malocclusione

I materiali utilizzati in questa prova sono il riempitivo Giomer S-PRG contenente il sigillante per solchi e fessure (Beautisealant) e il suo primer automordenzante (primer Beauisealant).

Gruppo di controllo:

Nel gruppo di controllo, una quantità adeguata di primer verrà applicata sulla superficie dello smalto con un micropennello, lasciata indisturbata per 5 secondi e quindi asciugata delicatamente all'aria per evitare di soffiarla via. Beautisealant verrà applicato direttamente dalla siringa nelle cavità e nelle fessure e fotopolimerizzato per 10 secondi, secondo le istruzioni del produttore.

Gruppo di intervento:

Nel gruppo di intervento, verranno eseguiti gli stessi passaggi ad eccezione di un ulteriore passaggio iniziale di mordenzatura con acido fosforico per 30 secondi (per lo smalto non tagliato) prima dell'applicazione del primer e del sigillante.

Valutazione dei risultati:

I risultati della ritenzione del sigillante sono stati valutati secondo i seguenti criteri (Simonsen):

A ritenzione completa B perdita parziale (B1, senza carie; B2, con carie) C perdita completa (C1, senza carie; C2, con carie)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11555
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio ICDAS 0 o 1
  2. Igiene orale soddisfacente
  3. Caratteristiche salivari normali (consistenza, pH, portata, capacità tampone)
  4. Comportamento cooperativo soddisfacente
  5. Età compresa tra 15 e 30 anni
  6. Maschi o femmine
  7. Soggetti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio ICDAS > 1
  2. Scarsa igiene orale
  3. Evidenza di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare o malocclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigillante per solchi e fessure Giomer senza mordenzatura
Nel gruppo di controllo, una quantità adeguata di primer viene applicata sulla superficie dello smalto con un micropennello, lasciata indisturbata per 5 secondi e quindi asciugata delicatamente all'aria per evitare di soffiarla via. Beautisealant viene applicato direttamente dalla siringa nelle cavità e nelle fessure e fotopolimerizzato per 10 secondi, secondo le istruzioni del produttore.
Riempitivo S-PRG contenente sigillante per solchi e fessure senza fase di attacco
Altri nomi:
  • Beautisigillante senza mordenzatura
Sperimentale: Sigillante per fosse e fessure Giomer con mordenzatura
Nel gruppo di intervento vengono eseguiti gli stessi passaggi ad eccezione di un ulteriore passaggio iniziale di mordenzatura con acido fosforico per 30 secondi (per lo smalto non tagliato) prima dell'applicazione del primer e del sigillante.
Riempitivo S-PRG contenente sigillante per fosse e fessure con fase di attacco
Altri nomi:
  • Beautiellante con acquaforte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Per valutare il tasso di ritenzione del sigillante, ritenzione totale, perdita parziale o perdita totale
3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cairo, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Giomer sealant with etching

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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