- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06509451
Tasso di ritenzione del sigillante per fosse e fessure Giomer applicato con o senza mordenzatura
Tasso di ritenzione del riempitivo Giomer S-PRG contenente sigillante per solchi e fessure applicato con o senza mordenzatura utilizzando la tecnica della bocca divisa: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Impostazioni di studio:
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo in Egitto. L'approvazione etica viene ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo. Il consenso informato firmato viene firmato da ciascun partecipante.
Reclutamento:
I partecipanti vengono reclutati dal flusso di pazienti presso le cliniche del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo.
Criteri di ammissibilità:
Criterio di inclusione:
- Punteggio ICDAS 0 o 1
- Igiene orale soddisfacente
- Caratteristiche salivari normali (consistenza, pH, portata, capacità tampone)
- Comportamento cooperativo soddisfacente
- Età compresa tra 15 e 30 anni
- Maschi o femmine
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Punteggio ICDAS > 1
- Scarsa igiene orale
- Evidenza di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare o malocclusione
I materiali utilizzati in questa prova sono il riempitivo Giomer S-PRG contenente il sigillante per solchi e fessure (Beautisealant) e il suo primer automordenzante (primer Beauisealant).
Gruppo di controllo:
Nel gruppo di controllo, una quantità adeguata di primer verrà applicata sulla superficie dello smalto con un micropennello, lasciata indisturbata per 5 secondi e quindi asciugata delicatamente all'aria per evitare di soffiarla via. Beautisealant verrà applicato direttamente dalla siringa nelle cavità e nelle fessure e fotopolimerizzato per 10 secondi, secondo le istruzioni del produttore.
Gruppo di intervento:
Nel gruppo di intervento, verranno eseguiti gli stessi passaggi ad eccezione di un ulteriore passaggio iniziale di mordenzatura con acido fosforico per 30 secondi (per lo smalto non tagliato) prima dell'applicazione del primer e del sigillante.
Valutazione dei risultati:
I risultati della ritenzione del sigillante sono stati valutati secondo i seguenti criteri (Simonsen):
A ritenzione completa B perdita parziale (B1, senza carie; B2, con carie) C perdita completa (C1, senza carie; C2, con carie)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11555
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ICDAS 0 o 1
- Igiene orale soddisfacente
- Caratteristiche salivari normali (consistenza, pH, portata, capacità tampone)
- Comportamento cooperativo soddisfacente
- Età compresa tra 15 e 30 anni
- Maschi o femmine
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Punteggio ICDAS > 1
- Scarsa igiene orale
- Evidenza di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare o malocclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sigillante per solchi e fessure Giomer senza mordenzatura
Nel gruppo di controllo, una quantità adeguata di primer viene applicata sulla superficie dello smalto con un micropennello, lasciata indisturbata per 5 secondi e quindi asciugata delicatamente all'aria per evitare di soffiarla via.
Beautisealant viene applicato direttamente dalla siringa nelle cavità e nelle fessure e fotopolimerizzato per 10 secondi, secondo le istruzioni del produttore.
|
Riempitivo S-PRG contenente sigillante per solchi e fessure senza fase di attacco
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sigillante per fosse e fessure Giomer con mordenzatura
Nel gruppo di intervento vengono eseguiti gli stessi passaggi ad eccezione di un ulteriore passaggio iniziale di mordenzatura con acido fosforico per 30 secondi (per lo smalto non tagliato) prima dell'applicazione del primer e del sigillante.
|
Riempitivo S-PRG contenente sigillante per fosse e fessure con fase di attacco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Per valutare il tasso di ritenzione del sigillante, ritenzione totale, perdita parziale o perdita totale
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cairo, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Giomer sealant with etching
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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