Taux de rétention du scellant pour puits et fissures Giomer appliqué avec ou sans gravure
Taux de rétention du produit de remplissage Giomer S-PRG contenant un scellant pour puits et fissures appliqué avec ou sans mordançage à l'aide de la technique de la bouche fendue : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Paramètres d'étude :
L'étude sera réalisée au Département de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire en Égypte. L'approbation éthique provient du comité d'éthique de la recherche de la faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire. Le consentement éclairé signé est signé par chaque participant.
Recrutement:
Les participants sont recrutés parmi le flux de patients dans les cliniques du département de dentisterie conservatrice de la Faculté de médecine dentaire de l'université du Caire.
Critère d'éligibilité:
Critère d'intégration:
- Score ICDAS 0 ou 1
- Hygiène buccale satisfaisante
- Caractéristiques salivaires normales (consistance, pH, débit, pouvoir tampon)
- Comportement coopératif satisfaisant
- Âge entre 15 et 30 ans
- Mâles ou femelles
- Sujets ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Score ICDAS > 1
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Preuve de troubles de l'articulation tempro-mandibulaire ou de malocclusion
Les matériaux utilisés dans cet essai sont le mastic Giomer S-PRG contenant un scellant pour puits et fissures (Beautisealant) et son apprêt auto-mordançant (Beauisealant primer).
Groupe de contrôle:
Dans le groupe témoin, une quantité adéquate d'apprêt sera appliquée sur la surface de l'émail avec une microbrosse, laissée tranquille pendant 5 s puis séchée doucement à l'air pour éviter de l'envoler. Beautisealant sera appliqué directement à partir de la seringue dans les creux et fissures et photopolymérisé pendant 10 s, selon les instructions du fabricant.
Groupe d'intervention :
Dans le groupe d'intervention, les mêmes étapes seront effectuées à l'exception d'une étape de gravure initiale supplémentaire avec gravure à l'acide phosphorique pendant 30 s (pour l'émail non coupé) avant l'application de l'apprêt et du scellant.
Évaluation des résultats :
Les résultats de rétention du mastic ont été évalués selon les critères suivants (Simonsen) :
A rétention complète B perte partielle (B1, sans carie ; B2, avec carie) C perte complète (C1, sans carie ; C2, avec carie)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte, 11555
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score ICDAS 0 ou 1
- Hygiène buccale satisfaisante
- Caractéristiques salivaires normales (consistance, pH, débit, pouvoir tampon)
- Comportement coopératif satisfaisant
- Âge entre 15 et 30 ans
- Mâles ou femelles
- Sujets ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Score ICDAS > 1
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Preuve de troubles de l'articulation tempro-mandibulaire ou de malocclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Scellement de puits et fissures Giomer sans gravure
Dans le groupe témoin, une quantité adéquate d'apprêt est appliquée sur la surface de l'émail avec une microbrosse, laissée au repos pendant 5 secondes, puis séchée doucement à l'air pour éviter de l'envoler.
Beautisealant est appliqué directement à partir de la seringue dans les creux et fissures et photopolymérisé pendant 10 s, conformément aux instructions du fabricant.
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Mastic S-PRG contenant un scellant pour puits et fissures sans étape de gravure
Autres noms:
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Expérimental: Scellement de puits et fissures Giomer avec gravure
Dans le groupe d'intervention, les mêmes étapes sont effectuées à l'exception d'une étape de gravure initiale supplémentaire avec gravure à l'acide phosphorique pendant 30 s (pour l'émail non coupé) avant l'application du primaire et du scellant.
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Mastic S-PRG contenant un scellant pour puits et fissures avec étape de gravure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de rétention
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
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Pour évaluer le taux de rétention du mastic soit rétention totale, perte partielle ou perte totale
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3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cairo, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Giomer sealant with etching
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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