A Giomer-gödör és a repedéstömítő anyag visszatartási aránya maratással vagy anélkül
A Giomer S-PRG töltőanyagot tartalmazó gödröcskék és repedések tömítőanyag retenciós aránya, maratással vagy anélkül, osztott szájú technikával: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi beállítások:
A vizsgálatot az egyiptomi Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászati Tanszékén végzik. Az etikai jóváhagyást a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Kutatási Etikai Bizottsága adja. Az aláírt, tájékozott hozzájárulást minden résztvevő aláírja.
Toborzás:
A résztvevőket a kairói egyetem Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászati Tanszékének klinikáiból toborozzák.
Jogosultsági kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- ICDAS pontszám 0 vagy 1
- Megfelelő szájhigiénia
- Normál nyálzási jellemzők (konzisztencia, pH, áramlási sebesség, pufferkapacitás)
- Kielégítő együttműködő magatartás
- Életkor 15-30 év között
- Hímek vagy nőstények
- Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- ICDAS pontszám > 1
- Rossz szájhigiénia
- Tempromomandibularis ízületi rendellenességek vagy helytelen elzáródás bizonyítéka
A kísérletben használt anyagok a Giomer S-PRG töltőanyag, amely gödör- és repedéstömítő anyagot tartalmaz (Beautisealant) és annak önmarató alapozója (Beauisealant primer).
Ellenőrző csoport:
A kontroll csoportban megfelelő mennyiségű alapozót kell felvinni a zománc felületére mikrokefével, 5 másodpercig zavartalanul hagyni, majd óvatosan levegőn megszárítani, hogy elkerülje a kifújást. A kozmetikai szert közvetlenül a fecskendőből hordják fel gödrökbe és repedésekbe, és 10 másodpercig fényre térítik, a gyártó utasításai szerint.
Beavatkozó csoport:
A beavatkozási csoportban ugyanazokat a lépéseket kell elvégezni, kivéve egy további kezdeti maratási lépést foszforsavas maratással 30 másodpercig (a vágatlan zománc esetében) az alapozó és a tömítőanyag felhordása előtt.
Eredményértékelés:
A tömítőanyag-visszatartás eredményeit a következő kritériumok szerint értékelték (Simonsen):
A teljes retenciós B részleges veszteség (B1, fogszuvasodás nélkül; B2, szuvasodás esetén) C teljes elvesztése (C1, caries nélkül; C2, cariessel)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11555
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICDAS pontszám 0 vagy 1
- Megfelelő szájhigiénia
- Normál nyálzási jellemzők (konzisztencia, pH, áramlási sebesség, pufferkapacitás)
- Kielégítő együttműködő magatartás
- Életkor 15-30 év között
- Hímek vagy nőstények
- Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- ICDAS pontszám > 1
- Rossz szájhigiénia
- Tempromomandibularis ízületi rendellenességek vagy helytelen elzáródás bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Giomer gödör és repedés tömítőanyag maratás nélkül
A kontroll csoportban megfelelő mennyiségű alapozót viszünk fel a zománc felületére mikrokefével, 5 s-ig zavartalanul hagyjuk, majd óvatosan szárítjuk meg, hogy elkerüljük a kifújást.
A kozmetikai szert közvetlenül a fecskendőből hordják ki gödrökbe és repedésekbe, és 10 másodpercig fénykeményítik, a gyártó utasításai szerint.
|
S-PRG töltőanyag gödröt és repedéstömítő anyagot tartalmaz maratási lépés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Giomer gödör és repedés tömítőanyag maratással
A beavatkozási csoportban ugyanazokat a lépéseket hajtják végre, kivéve egy további kezdeti maratási lépést foszforsavas maratással 30 másodpercig (a vágatlan zománc esetében) az alapozó és a tömítőanyag felhordása előtt.
|
S-PRG töltőanyag gödröt és repedéstömítőt tartalmaz maratási lépéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszatartási mérték
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A tömítőanyag visszatartási arányának értékeléséhez a teljes visszatartás, a részleges veszteség vagy a teljes veszteség
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cairo, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Giomer sealant with etching
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .