Míra zadržování tmelu Giomer Pit a trhliny naneseného s leptáním nebo bez něj
Míra retence výplně Giomer S-PRG obsahující tmel pro důlky a trhliny aplikovaný s leptáním nebo bez leptání pomocí techniky rozdělených úst: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nastavení studia:
Studie bude probíhat na katedře konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Etické schválení je převzato od Etické komise pro výzkum fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Podepsaný informovaný souhlas podepisuje každý účastník.
Nábor:
Účastníci se rekrutují z toku pacientů na klinikách Kliniky konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení:
- Skóre ICDAS 0 nebo 1
- Uspokojivá ústní hygiena
- Normální vlastnosti slin (konzistence, pH, průtok, pufrovací kapacita)
- Uspokojivé kooperativní chování
- Věk mezi 15-30 lety
- Samci nebo samice
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Skóre ICDAS > 1
- Špatná ústní hygiena
- Důkazy o poruchách tempomandibulárního kloubu nebo malokluzi
Materiály použité v této zkoušce jsou plnivo Giomer S-PRG obsahující tmel pro tmely a trhliny (Beautisealant) a jeho samoleptací primer (Beauisealant primer).
Kontrolní skupina:
V kontrolní skupině se na povrch skloviny nanese mikroštětcem přiměřené množství primeru, nechá se v klidu po dobu 5 s a poté se jemně vysuší na vzduchu, aby nedošlo k jeho sfouknutí. Beautisealant se aplikuje přímo ze stříkačky do důlků a trhlin a vytvrzuje světlem po dobu 10 s, podle pokynů výrobce.
Intervenční skupina:
V intervenční skupině budou provedeny stejné kroky s výjimkou dodatečného počátečního leptání s leptáním kyselinou fosforečnou po dobu 30 s (pro neřezanou sklovinu) před aplikací primeru a tmelu.
Hodnocení výsledku:
Výsledky retence tmelu byly hodnoceny podle následujících kritérií (Simonsen):
A úplná retence B částečná ztráta (B1, bez kazu; B2, s kazem) C úplná ztráta (C1, bez kazu; C2, s kazem)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11555
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre ICDAS 0 nebo 1
- Uspokojivá ústní hygiena
- Normální vlastnosti slin (konzistence, pH, průtok, pufrovací kapacita)
- Uspokojivé kooperativní chování
- Věk mezi 15-30 lety
- Samci nebo samice
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Skóre ICDAS > 1
- Špatná ústní hygiena
- Důkazy o poruchách tempomandibulárního kloubu nebo malokluzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Giomer pit a tmel na trhliny bez leptání
U kontrolní skupiny se na povrch skloviny nanese mikroštětcem přiměřené množství primeru, nechá se v klidu 5 s a poté se jemně vysuší na vzduchu, aby nedošlo k jeho odfouknutí.
Beautisealant se aplikuje přímo ze stříkačky do důlků a trhlin a vytvrzuje světlem po dobu 10 s, podle pokynů výrobce.
|
S-PRG plnič obsahující tmel pro jamky a trhliny bez leptání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Giomer pit a tmel na trhliny s leptáním
V intervenční skupině se provádějí stejné kroky s výjimkou dodatečného počátečního leptacího kroku s leptáním kyselinou fosforečnou po dobu 30 s (pro neřezanou sklovinu) před aplikací primeru a tmelu.
|
S-PRG plnič obsahující tmel pro jamky a trhliny s leptáním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra retence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
K posouzení míry zadržování tmelu buď celkové zadržování, částečné ztráty nebo úplné ztráty
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cairo, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Giomer sealant with etching
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Giomer pit a tmel na trhliny bez leptání
-
University of BirminghamBirmingham Community Healthcare NHSDokončenoZubní kazSpojené království