MμSORS 在非糖尿病受试者中进行无创血糖检测的临床验证
2025年1月23日 更新者：Wang Weiqing、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
多通道微空间偏移拉曼散射光谱 (mμSORS) 用于非糖尿病受试者无创血糖检测的临床验证
这是一项单中心、开放标签、前瞻性研究。
使用静脉血浆和多通道微空间偏移拉曼散射光谱（mμSORS）在健康受试者的口服葡萄糖耐量试验和低血糖钳夹试验期间的不同时间点测量血糖。
静脉血浆葡萄糖被设定为金标准。
同步收集两次测量结果，计算平均绝对相对差值（MARD）和一致性误差网格（CEG）。
mμSORS 无创血糖检测的准确性将在 3-10 mmol/l 葡萄糖范围内进行深入验证。
研究概览
详细说明
为了临床验证mμSORS技术无创血糖测量特别是在3-10 mmol/l葡萄糖范围内的准确性和安全性，本研究将对健康受试者在不同时间进行口服糖耐量试验和低血糖钳夹试验测试期间的分数。
口服葡萄糖耐量试验分为以下9个点：0分钟和葡萄糖负荷后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟和240分钟
在低血糖钳夹测试中，血糖将设定在3.0-4.0mmol/l左右
约1.5-2.0
小时内，每10分钟检测一次血糖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- OGTT 参与者年龄 >= 18 岁，低血糖钳夹试验参与者年龄在 20 至 40 岁之间。
- 筛选期间空腹血糖 (FPG) < 6.1 mmol/L 和糖化血红蛋白 (HbA1c) < 5.7%。
- 待测手掌皮肤无疤痕、明显色素沉着等干扰检测的因素。
- 根据体检、病史、生命体征和临床实验室检查结果确认健康。
- 充分了解本研究的性质、意义、可能带来的益处、可能带来的不便或潜在风险，并应了解研究程序，愿意完成整个研究过程，并提供书面同意书。
排除标准 ：
- 有糖尿病史。
- 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神科或代谢异常等严重临床疾病史，或研究者认为有重大干扰检测结果的其他疾病史。
- 酒精依赖或药物滥用。
- 筛选前3个月内（自上次试验最后一次访视起）参加过其他药物临床试验者。
- 筛查前28天内使用过任何影响血糖水平的药物（如胰岛素、口服降糖药、类固醇激素、甲状腺素等）；
- 怀孕或哺乳期。
- 静脉血采集困难或针头或血液晕倒。
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MμSORS 在健康受试者中进行无创血糖检测的临床验证
入选受试者将进行口服葡萄糖耐量试验或高胰岛素-低血糖钳夹试验。
血糖测量过程由血浆样本和 mμSORS 测量同步进行。
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通过静脉血浆和多通道微空间偏移拉曼散射光谱 (mμSORS) 测量参与者的血糖。
同步收集和分析这两个测量值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OGTT 和低血糖钳夹试验每个时间点静脉血浆葡萄糖和 mμSORS 测量的葡萄糖值的平均绝对相对偏差 (MARD)。
大体时间：2个月
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将使用静脉采样（血浆）和多通道微空间偏移拉曼散射光谱（mμSORS）同步检测来测量血糖。
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2个月
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OGTT 和低血糖钳夹试验每个时间点静脉血浆葡萄糖和 mμSORS 测量的葡萄糖值的共识误差网格 (CEG)。
大体时间：2个月
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将使用静脉采样（血浆）和多通道微空间偏移拉曼散射光谱（mμSORS）同步检测来测量血糖。
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MARD适用于不同血糖范围的两种测量方法。
大体时间：2个月
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血浆葡萄糖范围 3.9-10.0
毫摩尔/升且<3.9 毫摩尔/升。
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2个月
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治疗中出现的不良事件的发生率。
大体时间：2个月
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安全结果。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiqing Wang, Dr.、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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