Клиническая валидация mμSORS для неинвазивного определения уровня глюкозы в крови у пациентов, не страдающих диабетом
23 января 2025 г. обновлено: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Клиническая валидация многоканальной микропространственной офсетной спектроскопии комбинационного рассеяния света (mμSORS) для неинвазивного определения уровня глюкозы в крови у пациентов, не страдающих диабетом
Это одноцентровое открытое проспективное исследование.
Уровень глюкозы в крови измеряется в разные моменты времени во время перорального глюкозотолерантного теста и клэмп-теста на гипоглюкозу у здоровых людей с использованием как венозной плазмы, так и многоканальной микропространственной спектроскопии комбинационного рассеяния света (mμSORS).
Глюкоза венозной плазмы была признана золотым стандартом.
Два измерения были собраны синхронно, чтобы вычислить среднюю абсолютную относительную разницу (MARD) и согласованную сетку ошибок (CEG).
Точность неинвазивного измерения уровня глюкозы в крови с помощью mμSORS будет тщательно проверена, в частности, в диапазоне глюкозы 3–10 ммоль/л.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы клинически подтвердить точность и безопасность неинвазивного измерения уровня глюкозы в крови с помощью технологии mμSORS, особенно в диапазоне глюкозы 3–10 ммоль/л, в этом исследовании будут проводиться пероральные тесты на толерантность к глюкозе и клэмп-тесты на гипоглюкозу на здоровых добровольцах в разное время. баллов во время испытаний.
В пероральных тестах на толерантность к глюкозе будет 9 точек следующим образом: 0 минут и после нагрузки глюкозой 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут и 240 мин.
При клэмп-тестах на гипоглюкозу уровень глюкозы в крови будет установлен на уровне 3,0-4,0 ммоль/л.
примерно 1,5-2,0
часов, уровень глюкозы в крови будет определяться каждые 10 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения :
- Мужчина или женщина.
- Возраст >=18 лет для участников OGTT или от 20 до 40 лет для участников клэмп-тестов на гипоглюкозу.
- Уровень глюкозы в крови натощак (ГПН) < 6,1 ммоль/л и гликированный гемоглобин (HbA1c) < 5,7% в течение периода скрининга.
- Шрамов, явной пигментации и других факторов, мешающих обнаружению кожи ладони, подлежащей тестированию, нет.
- Подтверждено здоровье на основании результатов медицинского осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований.
- Полностью понимать характер, значимость, возможные преимущества, возможные неудобства или потенциальные риски этого исследования, а также понимать процедуры исследования, быть готовым завершить весь процесс исследования и предоставить письменную форму согласия.
Критерий исключения :
- С диабетом в анамнезе.
- Любая история серьезных клинических заболеваний, таких как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, гематология, иммунология, психиатрия или метаболические нарушения, или любое другое заболевание, которое может повлиять на результаты теста, которое исследователь считает значимым.
- Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками.
- Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга (с момента последнего посещения предыдущего исследования).
- Лица, принимавшие какие-либо препараты, влияющие на уровень глюкозы в крови (например, инсулин, пероральные гипогликемические препараты, стероидные гормоны, тироксин и т. д.) в течение 28 дней до скрининга;
- Беременность или период лактации.
- Трудности со сбором венозной крови или обмороки из-за игл или крови.
- Иные обстоятельства, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническая валидация mμSORS для неинвазивного определения уровня глюкозы в крови у здоровых людей
Зарегистрированные субъекты проведут пероральный тест на толерантность к глюкозе или клэмп-тест на гиперинсулин-гипоглюкозу.
Сеанс измерения уровня глюкозы в крови состоит из образца плазмы, и измерение с помощью mμSORS будет проводиться синхронно.
|
Уровень глюкозы в крови участников измеряли с помощью венозной плазмы и многоканальной микропространственной офсетной спектроскопии комбинационного рассеяния (mμSORS).
Два измерения были собраны синхронно и проанализированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее абсолютное относительное отклонение (MARD) уровня глюкозы в венозной плазме и значений глюкозы, измеренных с помощью mμSORS в каждый момент времени OGTT и клэмп-тестов на гипоглюкозу.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень глюкозы будет измеряться с использованием как внутривенного отбора проб (плазмы), так и синхронного обнаружения с помощью многоканальной микропространственной спектроскопии комбинационного рассеяния света (mμSORS).
|
2 месяца
|
|
Таблица ошибок консенсуса (CEG) для уровня глюкозы в венозной плазме и значений глюкозы, измеренных с помощью mμSORS в каждый момент времени OGTT и клэмп-тестов на гипоглюкозу.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень глюкозы будет измеряться с использованием как внутривенного отбора проб (плазмы), так и синхронного обнаружения многоканальной микропространственной спектроскопии комбинационного рассеяния (mμSORS).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MARD для двух методов измерения в разных диапазонах уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень глюкозы в плазме колеблется в пределах 3,9-10,0.
ммоль/л и <3,9 ммоль/л.
|
2 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Результаты безопасности.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCEMD20240701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .